Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​elektroakupunktur sammenlignet med transkutan elektrisk nervestimulation til funktionel obstipation

Effekten af ​​elektroakupunktur sammenlignet med transkutan elektrisk nervestimulation til funktionel obstipation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​elektroakupunktur versus transkutan elektrisk nervestimulation til funktionel obstipation

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Både elektroakupunktur (EA) terapi og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er sikre og effektive til funktionel obstipation, men der blev ikke udført nogen direkte sammenligningsundersøgelse.

Metoder:102 deltagere med funktionel obstipation vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i EA-gruppen og TENS-gruppen. Deltagerne i begge grupper vil modtage EA- eller TENS-behandling på Tianshu(ST 25), Fujie(SP 14) og Shangju xu(ST 37) ) 3 gange om ugen i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I overensstemmelse med kriterierne for diagnosticering af funktionel obstipation i Rom III standard;
  2. i alderen 18 til 75 år;
  3. Der har ikke været brugt medicin mod forstoppelse i mindst 2 uger før behandling. Bortset fra akutbehandling har den ikke modtaget akupunkturbehandling for forstoppelse i de seneste 3 måneder, og har ikke deltaget i anden igangværende klinisk forskning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forstoppelse forårsaget af irritabel tyktarm og organisk eller medicinsk; sekundær til endokrin, metabolisk, neurogen eller kirurgisk obstipation;
  2. Personer med alvorlig hjerte-, lever-, nyreskade eller kognitiv svækkelse, afasi, psykiske lidelser eller manglende evne til at samarbejde om undersøgelse og behandling.
  3. Gravide eller ammende patienter;
  4. Forsøgspersoner med abdominal aortaaneurisme, unormal forstørrelse af lever og milt og så videre.
  5. Personer med koagulationsdysfunktion eller antikoagulantia såsom warfarin og heparin er blevet brugt hele tiden.
  6. Emner installeret med pacemakeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur

Behandlingen består af 3 gange om ugen i 8 uger.Huatuo Brand nåle (0,30×50 mm eller 0,30×70 mm) og SDZ-V EA-apparatet (Suzhou Medical Appliance) vil blive brugt til ST25, SP14 og ST37. Efter akupunktur, nålehåndtaget vil blive forbundet med elektroden i elektroakupunkturinstrumentet.

Parametrene for det elektriske akupunkturapparat: Dilatationsbølge, frekvensen er 2/10Hz, den elektriske strømintensitet er 0,1mA-1,0mA.

Deltagerne vil modtage elektroakupunktur på bilaterale ST25, SP14 og ST37 i 30 minutter hver gang, 3 gange om ugen i 8 uger.
Andre navne:
  • EA
Aktiv komparator: Transkutanelektrisk nervestimulation

Behandlingen består af 3 gange om ugen i 8 uger.Huatuo Brand elektrodeplaster (50mm×50mm) og SDZ-V EA-apparatet (Suzhou Medical Appliance) vil blive brugt til ST25, SP14 og ST37.

Parametrene for det elektriske akupunkturapparat: Dilatationsbølge, frekvensen er 2/10Hz, den elektriske strømintensitet er 2mA-5mA.

Deltagerne vil modtage transkutan elektrisk nervestimulation ved bilaterale ST25, SP14 og ST37 i 30 minutter hver gang, 3 gange om ugen i 8 uger.
Andre navne:
  • TIDER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med en gennemsnitlig stigning på en eller flere fuldstændige spontane afføringer fra baseline i uge 8.
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Andelen af ​​deltagere med en gennemsnitlig stigning på en eller flere fuldstændige spontane afføringer fra baseline i uge 8.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med en gennemsnitlig stigning på en eller flere fuldstændige spontane afføringer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​20 og uge 32
Andelen af ​​deltagere med en gennemsnitlig stigning på en eller flere fuldstændige spontane afføringer fra baseline i uge 4, 20 og 32.
Baseline, uge ​​4, uge ​​20 og uge 32
Skift nummer i CSBMS
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​20 og uge 32
Ændringen i antallet af CSBM'er i uge 4, 8, 20 og 32.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​20 og uge 32
Skift nummer i SBMS
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​20 og uge 32
Ændringen i antallet af SBM'er i uge 4, 8, 20 og 32.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​20 og uge 32
Andelen af ​​deltagere med type3 eller type 4 taburet karakter
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​20 og uge 32
Ifølge BRISTOL afføringsskalaen er andelen af ​​deltagere med type 3 eller type 4 i uge 4 , 8 , 20 og 32
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​20 og uge 32
Ændre antal af gennemsnitsscore i afføringsbesvær
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​20 og uge 32
Ændringen i gennemsnitsscore for sværhedsgrad ved afføring i uge 4, 8, 20 og 32
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​20 og uge 32
Ændre antallet af PAC-QOL-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændringen i totalscore på patientens vurdering af forstoppelse livskvalitetsspørgeskema (PAC-QOL) totalscore i slutningen af ​​uge 8, sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​8
Andelen og den gennemsnitlige mængde af at bruge kathartika
Tidsramme: uge -1 , 4 , 8 , 20 og 32.
Andelen og den gennemsnitlige mængde af brug af kathartika i uge -1, 4, 8, 20 og 32.
uge -1 , 4 , 8 , 20 og 32.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuxiao Zeng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner