- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03391635
Effekten af elektroakupunktur sammenlignet med transkutan elektrisk nervestimulation til funktionel obstipation
Effekten af elektroakupunktur sammenlignet med transkutan elektrisk nervestimulation til funktionel obstipation: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Både elektroakupunktur (EA) terapi og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er sikre og effektive til funktionel obstipation, men der blev ikke udført nogen direkte sammenligningsundersøgelse.
Metoder:102 deltagere med funktionel obstipation vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i EA-gruppen og TENS-gruppen. Deltagerne i begge grupper vil modtage EA- eller TENS-behandling på Tianshu(ST 25), Fujie(SP 14) og Shangju xu(ST 37) ) 3 gange om ugen i 8 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I overensstemmelse med kriterierne for diagnosticering af funktionel obstipation i Rom III standard;
- i alderen 18 til 75 år;
- Der har ikke været brugt medicin mod forstoppelse i mindst 2 uger før behandling. Bortset fra akutbehandling har den ikke modtaget akupunkturbehandling for forstoppelse i de seneste 3 måneder, og har ikke deltaget i anden igangværende klinisk forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Forstoppelse forårsaget af irritabel tyktarm og organisk eller medicinsk; sekundær til endokrin, metabolisk, neurogen eller kirurgisk obstipation;
- Personer med alvorlig hjerte-, lever-, nyreskade eller kognitiv svækkelse, afasi, psykiske lidelser eller manglende evne til at samarbejde om undersøgelse og behandling.
- Gravide eller ammende patienter;
- Forsøgspersoner med abdominal aortaaneurisme, unormal forstørrelse af lever og milt og så videre.
- Personer med koagulationsdysfunktion eller antikoagulantia såsom warfarin og heparin er blevet brugt hele tiden.
- Emner installeret med pacemakeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroakupunktur
Behandlingen består af 3 gange om ugen i 8 uger.Huatuo Brand nåle (0,30×50 mm eller 0,30×70 mm) og SDZ-V EA-apparatet (Suzhou Medical Appliance) vil blive brugt til ST25, SP14 og ST37. Efter akupunktur, nålehåndtaget vil blive forbundet med elektroden i elektroakupunkturinstrumentet. Parametrene for det elektriske akupunkturapparat: Dilatationsbølge, frekvensen er 2/10Hz, den elektriske strømintensitet er 0,1mA-1,0mA. |
Deltagerne vil modtage elektroakupunktur på bilaterale ST25, SP14 og ST37 i 30 minutter hver gang, 3 gange om ugen i 8 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Transkutanelektrisk nervestimulation
Behandlingen består af 3 gange om ugen i 8 uger.Huatuo Brand elektrodeplaster (50mm×50mm) og SDZ-V EA-apparatet (Suzhou Medical Appliance) vil blive brugt til ST25, SP14 og ST37. Parametrene for det elektriske akupunkturapparat: Dilatationsbølge, frekvensen er 2/10Hz, den elektriske strømintensitet er 2mA-5mA. |
Deltagerne vil modtage transkutan elektrisk nervestimulation ved bilaterale ST25, SP14 og ST37 i 30 minutter hver gang, 3 gange om ugen i 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere med en gennemsnitlig stigning på en eller flere fuldstændige spontane afføringer fra baseline i uge 8.
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Andelen af deltagere med en gennemsnitlig stigning på en eller flere fuldstændige spontane afføringer fra baseline i uge 8.
|
Baseline, uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere med en gennemsnitlig stigning på en eller flere fuldstændige spontane afføringer
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 20 og uge 32
|
Andelen af deltagere med en gennemsnitlig stigning på en eller flere fuldstændige spontane afføringer fra baseline i uge 4, 20 og 32.
|
Baseline, uge 4, uge 20 og uge 32
|
|
Skift nummer i CSBMS
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 20 og uge 32
|
Ændringen i antallet af CSBM'er i uge 4, 8, 20 og 32.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 20 og uge 32
|
|
Skift nummer i SBMS
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 20 og uge 32
|
Ændringen i antallet af SBM'er i uge 4, 8, 20 og 32.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 20 og uge 32
|
|
Andelen af deltagere med type3 eller type 4 taburet karakter
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 20 og uge 32
|
Ifølge BRISTOL afføringsskalaen er andelen af deltagere med type 3 eller type 4 i uge 4 , 8 , 20 og 32
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 20 og uge 32
|
|
Ændre antal af gennemsnitsscore i afføringsbesvær
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 20 og uge 32
|
Ændringen i gennemsnitsscore for sværhedsgrad ved afføring i uge 4, 8, 20 og 32
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 20 og uge 32
|
|
Ændre antallet af PAC-QOL-score
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Ændringen i totalscore på patientens vurdering af forstoppelse livskvalitetsspørgeskema (PAC-QOL) totalscore i slutningen af uge 8, sammenlignet med baseline.
|
Baseline, uge 8
|
|
Andelen og den gennemsnitlige mængde af at bruge kathartika
Tidsramme: uge -1 , 4 , 8 , 20 og 32.
|
Andelen og den gennemsnitlige mængde af brug af kathartika i uge -1, 4, 8, 20 og 32.
|
uge -1 , 4 , 8 , 20 og 32.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuxiao Zeng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Tran LC, Di Palma JA. Lack of lasting effectiveness of PEG 3350 laxative treatment of constipation. J Clin Gastroenterol. 2005 Aug;39(7):600-2. doi: 10.1097/01.mcg.0000170769.67320.47.
- Gordon M, Naidoo K, Akobeng AK, Thomas AG. Osmotic and stimulant laxatives for the management of childhood constipation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009118. doi: 10.1002/14651858.CD009118.pub2.
- Pare P, Bridges R, Champion MC, Ganguli SC, Gray JR, Irvine EJ, Plourde V, Poitras P, Turnbull GK, Moayyedi P, Flook N, Collins SM. Recommendations on chronic constipation (including constipation associated with irritable bowel syndrome) treatment. Can J Gastroenterol. 2007 Apr;21 Suppl B(Suppl B):3B-22B.
- Ford AC, Suares NC. Effect of laxatives and pharmacological therapies in chronic idiopathic constipation: systematic review and meta-analysis. Gut. 2011 Feb;60(2):209-18. doi: 10.1136/gut.2010.227132.
- Wong SW, Lubowski DZ. Slow-transit constipation: evaluation and treatment. ANZ J Surg. 2007 May;77(5):320-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2007.04051.x.
- Pfeifer J. Surgical options to treat constipation: A brief overview. Rozhl Chir. 2015 Sep;94(9):349-61.
- Remes Troche JM, Gomez Escudero O, Icaza Chavez ME, Noble Lugo A, Lopez Colombo A, Bielsa MV, Charua Guindic L; Asociacion Mexicana de Gastroenterologia. [Guidelines for diagnosis and treatment of constipation in Mexico. C) Medical and surgical treatment]. Rev Gastroenterol Mex. 2011 Apr-Jun;76(2):141-54. Spanish.
- Du WF, Yu L, Yan XK, Wang FC. [Met-analysis on randomized controlled clinical trials of acupuncture and moxibustion on constipation]. Zhongguo Zhen Jiu. 2012 Jan;32(1):92-6. Chinese.
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Yang X, Liu Y, Liu B, He L, Liu Z, Yan Y, Liu J, Liu B. Factors related to acupuncture response in patients with chronic severe functional constipation: Secondary analysis of a randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Nov 22;12(11):e0187723. doi: 10.1371/journal.pone.0187723. eCollection 2017.
- Ismail KA, Chase J, Gibb S, Clarke M, Catto-Smith AG, Robertson VJ, Hutson JM, Southwell BR. Daily transabdominal electrical stimulation at home increased defecation in children with slow-transit constipation: a pilot study. J Pediatr Surg. 2009 Dec;44(12):2388-92. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.07.063.
- Clarke MC, Chase JW, Gibb S, Hutson JM, Southwell BR. Improvement of quality of life in children with slow transit constipation after treatment with transcutaneous electrical stimulation. J Pediatr Surg. 2009 Jun;44(6):1268-72; discussion 1272. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.02.031.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GAMHospital20171222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .