기능적 변비에 대한 경피적 전기신경자극과 비교한 전기침의 효능
2022년 3월 14일 업데이트: Yuxiao Zeng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
기능적 변비에 대한 경피적 전기 신경 자극과 비교한 전기 침술의 효능: 무작위 대조 시험
이 시험의 목적은 기능성 변비에 대한 전기 침술과 경피적 전기 신경 자극의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전기침(EA) 요법과 경피적 전기신경자극(TENS)은 모두 기능성 변비에 안전하고 효과적이나 직접적인 비교 연구는 수행되지 않았다.
방법：기능적 변비가 있는 참가자 102명을 모집하여 EA 그룹과 TENS 그룹으로 무작위 배정합니다. 두 그룹의 참가자는 Tianshu(ST 25), Fujie(SP 14) 및 Shangju xu(ST 37)에서 EA 또는 TENS 치료를 받습니다. ) 8주 동안 주 3회.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Beijing, 중국, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 로마 III 표준의 기능성 변비 진단 기준에 부합;
- 18세 이상 75세 이하
- 치료 전 최소 2주 동안 변비약을 사용하지 않았습니다. 응급 치료를 제외하고 지난 3개월 동안 변비로 침 치료를 받지 않았으며 현재 진행 중인 다른 임상 연구에 참여하지 않았다.
제외 기준:
- 과민성 대장 증후군으로 인한 변비 및 기질적 또는 약물적 치료; 내분비, 대사, 신경성 또는 외과적 변비에 속발성;
- 심각한 심장, 간, 신장 손상 또는 인지 장애, 실어증, 정신 장애가 있거나 검사 및 치료에 협조할 수 없는 피험자.
- 임신 또는 수유중인 환자;
- 복부 대동맥류, 간 및 비장의 비정상적 비대 등이 있는 피험자.
- 응고장애가 있는 피험자나 와파린, 헤파린 등의 항응고제를 항시 사용해왔다.
- 심박조율기를 장착한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술
치료는 주 3회, 8주간 진행됩니다. ST25, SP14, ST37은 Huatuo 브랜드 바늘(0.30×50mm 또는 0.30×70mm)과 SDZ-V EA 기구(쑤저우 의료기기)를 사용합니다. 바늘 손잡이는 전기 침술 기기의 전극과 연결됩니다. 전기 침술 장치의 매개변수: 확장파, 주파수는 2/10Hz, 전류 강도는 0.1mA-1.0mA입니다. |
참가자는 8주 동안 주 3회, 각 회당 30분 동안 양측 ST25, SP14 및 ST37에서 전기 침술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 경피전기신경자극
시술은 주 3회, 8주간 진행한다. ST25, SP14, ST37은 Huatuo 브랜드 전극 패치(50mm×50mm)와 SDZ-V EA 기구(쑤저우 의료기기)를 사용한다. 전기 침술 장치의 매개변수: 확장파, 주파수는 2/10Hz, 전류 강도는 2mA-5mA입니다. |
참가자는 8주 동안 주 3회, 각 회당 30분 동안 양측 ST25, SP14 및 ST37에서 경피적 전기 신경 자극을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 기준선에서 하나 이상의 완전한 자발적 배변이 평균적으로 증가한 참가자의 비율.
기간: 기준선, 8주차
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8주차에 기준선에서 하나 이상의 완전한 자발적 배변이 평균적으로 증가한 참가자의 비율.
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 완전한 자연 배변이 평균적으로 증가하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 20주차 및 32주차
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4주, 20주 및 32주에 기준선에서 평균 1회 이상의 완전 자발적 배변이 증가한 참가자의 비율.
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기준선, 4주차, 20주차 및 32주차
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CSBMS에서 번호 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 20주차 및 32주차
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4주차, 8주차, 20주차 및 32주차의 CSBM 수의 변화.
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기준선, 4주차, 8주차, 20주차 및 32주차
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SBMS에서 번호 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 20주차 및 32주차
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4주, 8주, 20주 및 32주에 SBM 수의 변화.
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기준선, 4주차, 8주차, 20주차 및 32주차
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3형 또는 4형 대변 특성을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 20주차 및 32주차
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BRISTOL 대변 형태 척도에 따르면, 4주차, 8주차, 20주차 및 32주차에 3형 또는 4형 참가자의 비율
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기준선, 4주차, 8주차, 20주차 및 32주차
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배변 난이도 평균점수 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 20주차 및 32주차
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4주차, 8주차, 20주차 및 32주차에 배변 곤란의 평균 점수 변화
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기준선, 4주차, 8주차, 20주차 및 32주차
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PAC-QOL 점수의 변화 수
기간: 기준선, 8주차
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기준선과 비교하여 8주 말에 환자의 변비 삶의 질 설문지(PAC-QOL) 총점에 대한 총점의 변화.
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기준선, 8주차
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카타르시스 사용 비율 및 평균 사용량
기간: 주 -1 , 4 , 8 , 20 및 32.
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-1주차, 4주차, 8주차, 20주차, 32주차의 카타르시스 사용 비율 및 평균 사용량.
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주 -1 , 4 , 8 , 20 및 32.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuxiao Zeng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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