Efficacité de l'électroacupuncture par rapport à la stimulation nerveuse électrique transcutanée pour la constipation fonctionnelle
14 mars 2022 mis à jour par: Yuxiao Zeng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efficacité de l'électroacupuncture par rapport à la stimulation nerveuse électrique transcutanée pour la constipation fonctionnelle : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité de l'électroacupuncture par rapport à la stimulation nerveuse électrique transcutanée pour la constipation fonctionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie par électroacupuncture (EA) et la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) sont sûres et efficaces pour la constipation fonctionnelle, mais aucun essai comparatif n'a été mené.
Méthodes：102 participants souffrant de constipation fonctionnelle seront recrutés et répartis au hasard dans le groupe EA et le groupe TENS. Les participants des deux groupes recevront un traitement EA ou TENS à Tianshu (ST 25), Fujie (SP 14) et Shangju xu (ST 37 ) 3 fois par semaine pendant 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Conforme aux critères de diagnostic de constipation fonctionnelle de la norme Rome III ;
- Âgé de 18 à 75 ans;
- Aucun médicament contre la constipation n'a été utilisé pendant au moins 2 semaines avant le traitement. À l'exception d'un traitement d'urgence, il n'a pas reçu de traitement d'acupuncture pour la constipation au cours des 3 derniers mois et n'a pas participé à d'autres recherches cliniques en cours.
Critère d'exclusion:
- Constipation causée par le syndrome du côlon irritable et organiquement ou médicamenteuse ; secondaire à une constipation endocrinienne, métabolique, neurogène ou chirurgicale ;
- Sujets souffrant de graves lésions cardiaques, hépatiques, rénales ou de troubles cognitifs, d'aphasie, de troubles mentaux ou de l'incapacité de coopérer à l'examen et au traitement.
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Sujets présentant un anévrisme de l'aorte abdominale, une hypertrophie anormale du foie et de la rate, etc.
- Les sujets présentant un dysfonctionnement de la coagulation ou des anticoagulants tels que la warfarine et l'héparine ont été utilisés tout le temps.
- Sujets installés avec le stimulateur cardiaque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Électroacupuncture
Le traitement consiste en 3 fois par semaine pendant 8 semaines. Les aiguilles de la marque Huatuo (0,30 × 50 mm ou 0,30 × 70 mm) et l'appareil SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance) seront utilisés pour ST25, SP14 et ST37. Après l'acupuncture, le la poignée de l'aiguille sera connectée à l'électrode dans l'instrument d'électroacupuncture. Les paramètres de l'appareil d'acupuncture électrique : onde dilatationnelle, la fréquence est de 2/10 Hz, l'intensité du courant électrique est de 0,1 mA à 1,0 mA. |
Les participants recevront une électroacupuncture bilatérale ST25, SP14 et ST37 pendant 30 minutes à chaque fois, 3 fois par semaine pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: TranscutanéÉlectriqueStimulation nerveuse
Le traitement consiste en 3 fois par semaine pendant 8 semaines. Le patch d'électrode de marque Huatuo (50 mm × 50 mm) et l'appareil SDZ-V EA (Suzhou Medical Appliance) seront utilisés pour ST25, SP14 et ST37. Les paramètres de l'appareil d'acupuncture électrique : onde dilatationnelle, la fréquence est de 2/10 Hz, l'intensité du courant électrique est de 2 mA à 5 mA. |
Les participants recevront une stimulation nerveuse électrique transcutanée à ST25, SP14 et ST37 bilatéraux pendant 30 minutes à chaque fois, 3 fois par semaine pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de participants avec une augmentation moyenne d'une ou plusieurs selles spontanées complètes par rapport au départ à la semaine 8.
Délai: Base de référence，semaine 8
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La proportion de participants avec une augmentation moyenne d'une ou plusieurs selles spontanées complètes par rapport au départ à la semaine 8.
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Base de référence，semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de participants avec une augmentation moyenne d'une ou plusieurs selles spontanées complètes
Délai: Baseline，semaine 4，semaine 20 et semaine 32
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La proportion de participants avec une augmentation moyenne d'une ou plusieurs selles spontanées complètes par rapport au départ aux semaines 4, 20 et 32.
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Baseline，semaine 4，semaine 20 et semaine 32
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Changer le numéro dans CSBMS
Délai: Baseline，semaine 4，semaine 8, semaine 20 et semaine 32
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L'évolution du nombre de CSBM aux semaines 4, 8, 20 et 32.
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Baseline，semaine 4，semaine 8, semaine 20 et semaine 32
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Modifier le numéro dans SBMS
Délai: Baseline，semaine 4，semaine 8, semaine 20 et semaine 32
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Le changement du nombre de SBM aux semaines 4, 8, 20 et 32.
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Baseline，semaine 4，semaine 8, semaine 20 et semaine 32
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La proportion de participants avec un caractère de selles de type 3 ou de type 4
Délai: Baseline，semaine 4，semaine 8, semaine 20 et semaine 32
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Selon l'échelle de forme des selles de BRISTOL, la proportion de participants de type 3 ou de type 4 aux semaines 4, 8, 20 et 32
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Baseline，semaine 4，semaine 8, semaine 20 et semaine 32
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Changer le nombre de scores moyens en difficulté de défécation
Délai: Baseline，semaine 4，semaine 8, semaine 20 et semaine 32
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La variation du score moyen de difficulté de défécation aux semaines 4 , 8 , 20 et 32
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Baseline，semaine 4，semaine 8, semaine 20 et semaine 32
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Modifier le nombre de scores PAC-QOL
Délai: Base de référence，semaine 8
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Le changement du score total sur l'évaluation des patients du score total du questionnaire sur la qualité de vie de la constipation (PAC-QOL) à la fin de la semaine 8, par rapport à la ligne de base.
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Base de référence，semaine 8
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La proportion et la quantité moyenne d'utilisation de cathartiques
Délai: semaines -1 , 4 , 8 , 20 et 32.
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La proportion et la quantité moyenne d'utilisation de cathartiques aux semaines -1, 4, 8, 20 et 32.
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semaines -1 , 4 , 8 , 20 et 32.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuxiao Zeng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Tran LC, Di Palma JA. Lack of lasting effectiveness of PEG 3350 laxative treatment of constipation. J Clin Gastroenterol. 2005 Aug;39(7):600-2. doi: 10.1097/01.mcg.0000170769.67320.47.
- Gordon M, Naidoo K, Akobeng AK, Thomas AG. Osmotic and stimulant laxatives for the management of childhood constipation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009118. doi: 10.1002/14651858.CD009118.pub2.
- Pare P, Bridges R, Champion MC, Ganguli SC, Gray JR, Irvine EJ, Plourde V, Poitras P, Turnbull GK, Moayyedi P, Flook N, Collins SM. Recommendations on chronic constipation (including constipation associated with irritable bowel syndrome) treatment. Can J Gastroenterol. 2007 Apr;21 Suppl B(Suppl B):3B-22B.
- Ford AC, Suares NC. Effect of laxatives and pharmacological therapies in chronic idiopathic constipation: systematic review and meta-analysis. Gut. 2011 Feb;60(2):209-18. doi: 10.1136/gut.2010.227132.
- Wong SW, Lubowski DZ. Slow-transit constipation: evaluation and treatment. ANZ J Surg. 2007 May;77(5):320-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2007.04051.x.
- Pfeifer J. Surgical options to treat constipation: A brief overview. Rozhl Chir. 2015 Sep;94(9):349-61.
- Remes Troche JM, Gomez Escudero O, Icaza Chavez ME, Noble Lugo A, Lopez Colombo A, Bielsa MV, Charua Guindic L; Asociacion Mexicana de Gastroenterologia. [Guidelines for diagnosis and treatment of constipation in Mexico. C) Medical and surgical treatment]. Rev Gastroenterol Mex. 2011 Apr-Jun;76(2):141-54. Spanish.
- Du WF, Yu L, Yan XK, Wang FC. [Met-analysis on randomized controlled clinical trials of acupuncture and moxibustion on constipation]. Zhongguo Zhen Jiu. 2012 Jan;32(1):92-6. Chinese.
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Yang X, Liu Y, Liu B, He L, Liu Z, Yan Y, Liu J, Liu B. Factors related to acupuncture response in patients with chronic severe functional constipation: Secondary analysis of a randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Nov 22;12(11):e0187723. doi: 10.1371/journal.pone.0187723. eCollection 2017.
- Ismail KA, Chase J, Gibb S, Clarke M, Catto-Smith AG, Robertson VJ, Hutson JM, Southwell BR. Daily transabdominal electrical stimulation at home increased defecation in children with slow-transit constipation: a pilot study. J Pediatr Surg. 2009 Dec;44(12):2388-92. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.07.063.
- Clarke MC, Chase JW, Gibb S, Hutson JM, Southwell BR. Improvement of quality of life in children with slow transit constipation after treatment with transcutaneous electrical stimulation. J Pediatr Surg. 2009 Jun;44(6):1268-72; discussion 1272. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.02.031.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2018
Première publication (Réel)
5 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GAMHospital20171222
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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