進行性核上性麻痺（PSP）におけるABBV-8E12の拡張研究
2021年2月1日 更新者：AbbVie
この研究の目的は、進行性核上性麻痺 (PSP) の参加者における ABBV-8E12 (チラボンマブ) の長期的な安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究 (M15-563) は、進行性核上性麻痺 (PSP) の参加者を対象とした NCT 02985879 (研究 M15-562) の第 2 相、無作為化、二重盲検、複数回投与、多施設、長期延長試験でした。 M15-562 試験の 52 週間の治療期間を完了し、すべての登録基準を満たした患者は、この試験への登録資格がありました。 この研究は、最大 5 年間の治療期間と、治験薬の最終投与から約 20 週間後の治療後のフォローアップ訪問を計画しました (早期に治療を中止した参加者を含む)。 すべての参加者は、次のように ABBV-8E12 を投与されました。研究 M15-562 でプラセボを投与された参加者は、1:1 の比率で 2000 mg または 4000 mg に無作為化されました。研究 M15-562 で 2000 mg または 4000 mg の用量で ABBV-8E12 を投与された患者は、この研究でも同じ用量を継続しました。
この研究は、進行性核上性麻痺のプログラムが有効性がないために中止されたため、時期尚早に中止されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Univ Alabama-Birmingham /ID# 165522
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona /ID# 165521
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Cedars-Sinai Medical Center /ID# 165567
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Usc /Id# 165529
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles /ID# 165669
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San Diego、California、アメリカ、92037
- University of California, San /ID# 165560
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San Francisco、California、アメリカ、94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 165553
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113-2736
- Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 165559
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- UF Center for Movement Disorde /ID# 165561
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic /ID# 165554
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida /ID# 165556
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912-0004
- Augusta University Medical Center /ID# 165562
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center /ID# 165527
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical /ID# 165555
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University /ID# 165519
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 165566
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 165518
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 165538
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 165526
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 165528
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 165537
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0011
- Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 165520
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231-4316
- Kerwin Research Center /ID# 206872
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- McGovern Medical School /ID# 165565
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Catanzaro、イタリア、88100
- University of Catanzaro /ID# 170214
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Pozzilli、イタリア、86077
- Istituto Neuro Mediterraneo IR /ID# 165533
-
Terni、イタリア、05100
- A.O. Santa Maria /ID# 165535
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Venice、イタリア、30126
- IRCCS San Camillo /ID# 201229
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 165536
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Q-Pharm Pty Limited /ID# 165452
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 165451
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital /ID# 165454
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 165667
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 165462
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institut /ID# 165546
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 165461
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、4658620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital /ID# 208786
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 208818
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Kyoto
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Kyoto City、Kyoto、日本、616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 208780
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、982-8555
- NHO Sendai Nishitaga National Hospital /ID# 209014
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Osaka
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 208787
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Tokyo
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Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 208820
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、M15-562 試験 (NCT02985879) で 52 週間の治療期間を完了しました
- 治験責任医師の意見では、参加者は M15-562 試験 (NCT02985879) への参加中は従順でした。
- 参加者には、特定された信頼できる研究パートナーがいます（例：介護者、家族、ソーシャルワーカー、または友人）
除外基準:
- -研究登録時の体重が44kg（97ポンド）未満の参加者
- -禁忌または脳の磁気共鳴画像法（MRI）に耐えられない
- -参加者の病状に重大な変化があり、被験者の研究への参加を妨げる可能性がある、被験者を危険にさらす可能性がある、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある
- M15-562試験（NCT02985879）において、治験薬の最終投与から8週間以上経過している
- -参加者は、何らかの理由で、ABBV-8E12を受け取るのに不適切な候補者であると研究者によって見なされているか、または参加者は、研究者によって、投薬スケジュールまたは研究評価に従うことができない、または遵守する可能性が低いと見なされています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：M15-562 ABBV-8E12 2000mg/M15-563 ABBV-8E12 2000mg
1 日目と 29 日目に ABBV-8E12 2000 mg の静脈内 (IV) 注入、その後 28 日ごとに最大 5 年間。 300 mg/15 mL および 1000 mg/10 mL の濃度で投与されます。
M15-563 試験では 15 日目にプラセボ点滴静注を行った（M15-562 試験では盲検維持）。
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体重 (BW) 44 ～ 49 kg の参加者の静脈内注入速度は 3.5 mL/分または 210 mL/時間でした。体重 50 ～ 58 kg、4.0 mL/min または 240 mL/hr の患者。 BW > 59 kg、4.7 mL/min または 282 mL/hr のもの。
他の名前：
0.9% NaCl 注射液/輸液用溶液 500 mL;体重 (BW) 44 ～ 49 kg の参加者の静脈内注入速度は 3.5 mL/分または 210 mL/時間でした。体重 50 ～ 58 kg、4.0 mL/min または 240 mL/hr の患者。 BW > 59 kg、4.7 mL/min または 282 mL/hr のもの。
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実験的：M15-562 ABBV-8E12 4000mg/M15-563 ABBV-8E12 4000mg
1 日目と 29 日目に ABBV-8E12 4000 mg の静脈内 (IV) 注入、その後は 28 日ごとに最大 5 年間。 300 mg/15 mL および 1000 mg/10 mL の濃度で投与されます。
M15-563 試験では 15 日目にプラセボ点滴静注を行った（M15-562 試験では盲検維持）。
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体重 (BW) 44 ～ 49 kg の参加者の静脈内注入速度は 3.5 mL/分または 210 mL/時間でした。体重 50 ～ 58 kg、4.0 mL/min または 240 mL/hr の患者。 BW > 59 kg、4.7 mL/min または 282 mL/hr のもの。
他の名前：
0.9% NaCl 注射液/輸液用溶液 500 mL;体重 (BW) 44 ～ 49 kg の参加者の静脈内注入速度は 3.5 mL/分または 210 mL/時間でした。体重 50 ～ 58 kg、4.0 mL/min または 240 mL/hr の患者。 BW > 59 kg、4.7 mL/min または 282 mL/hr のもの。
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実験的：M15-562 プラセボ/M15-563 ABBV-8E12 2000 mg
1 日目、15 日目、29 日目に ABBV-8E12 2000 mg を静脈内 (IV) 注入し、その後 28 日ごとに最長 5 年間。 300 mg/15 mL および 1000 mg/10 mL の濃度で投与されます。
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体重 (BW) 44 ～ 49 kg の参加者の静脈内注入速度は 3.5 mL/分または 210 mL/時間でした。体重 50 ～ 58 kg、4.0 mL/min または 240 mL/hr の患者。 BW > 59 kg、4.7 mL/min または 282 mL/hr のもの。
他の名前：
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実験的：M15-562 プラセボ/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg
1 日目、15 日目、および 29 日目に ABBV-8E12 4000 mg の静脈内 (IV) 注入、その後 28 日ごとに 5 年間。 300 mg/15 mL および 1000 mg/10 mL の濃度で投与されます。
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体重 (BW) 44 ～ 49 kg の参加者の静脈内注入速度は 3.5 mL/分または 210 mL/時間でした。体重 50 ～ 58 kg、4.0 mL/min または 240 mL/hr の患者。 BW > 59 kg、4.7 mL/min または 282 mL/hr のもの。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから52週目までの進行性核上性麻痺評価尺度（PSPRS）の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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PSPRS は、6 つのドメインにグループ化された 28 の項目で構成されています。行動;球根;眼球運動;四肢モーター;および歩行/正中線。
アイテムは 0 から 4 のスケールで採点されますが、0 から 2 のスケールで採点される 6 つのアイテムを除いて、合計スコアは 0 から 100 の範囲です。
スコアが高いほど、より重度の障害または運動異常を示します。
正の値は、ベースラインからの悪化を示します。
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ベースライン、52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート II (日常生活動作) におけるベースラインから 52 週までの平均変化
時間枠：ベースライン、52週目
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) は、パーキンソン病の長期経過をたどるために研究者が使用する評価ツールです。
パート II のスコアは、日常生活動作に関する 13 の質問に対する回答の合計であり、範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、より多くの障害と関連付けられます。
正の値は、ベースラインからの悪化を示します。
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ベースライン、52週目
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ベースラインから52週目までの重症度の臨床全体印象（CGI-C）スコアの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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Clinical Global Impression of Change (CGI-C) スコアは、全体的な変化の改善を評価するための臨床医の評価尺度です。
CGI-C の改善率は 7 つのカテゴリで分類されます。非常に改善された (1)、非常に改善された (2)、わずかに改善された (3)、変化なし (4)、最小限に悪化した (5)、非常に悪化した (6)、非常に悪化した（7）。
CGI-C スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが低いほど改善されていることを示します。
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ベースライン、52週目
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ベースラインから週 52 までのシュワブおよびイングランドの日常生活活動の平均変化 (SEADL)
時間枠：ベースライン、52週目
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Schwab and England Activities of Daily Living (SEADL) スケールは、参加者の日常生活活動を評価するための 10 項目で構成されています。
SEADL は 2 つのセクションで構成されています。1 つ目は、参加者が着替え、トイレの使用、休息、食事、社会活動などの自分の日常生活活動を評価する自己申告アンケート (主観的評価) であり、2 つ目は自己申告型のアンケートです。臨床医が実施する、姿勢のバランス、会話、硬直、振戦などの運動機能の評価 (客観的評価)。
これは十分位数に分割されたパーセンテージ スケールであり、結果は 0% (寝たきり) から 100% (健康) の間で報告されます。
負の値は、ベースラインからの悪化を示します。
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ベースライン、52週目
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ベースラインから52週目までのClinical Global Impression of Severity (CGI-S) スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、52週目
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CGI-S は、臨床医による疾患の重症度の評価です。
CGI-S は、1 (正常) から 7 (最も深刻な病気) までの範囲の回答を使用して、7 段階で病気の重症度を評価します。
この評価は、過去 7 日間に観察および報告された症状、行動、および機能に基づいています。
正の値は、ベースラインからの悪化を示します。
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ベースライン、52週目
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ベースラインから 52 週目までの患者全体の変化スコア (PGI-C) スコア
時間枠：ベースライン、52週目
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PGI-C は、治験薬の開始以降の PSP 関連症状の変化に対する参加者の評価です。
参加者は、次の 7 段階のスケールを使用してステータスの変化を評価しました。1 = 非常に改善されました。 2 = 大幅に改善。 3 = 最小限の改善。 4 = 変更なし。 5 = わずかに悪い。 6 = かなり悪い。 7 = 非常に悪い。
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ベースライン、52週目
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進行性核上性麻痺病期分類システムスコア（PSP-SS）スコアのベースラインから52週までの平均変化
時間枠：ベースライン、52週目
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進行性核上性麻痺評価尺度 (PSPRS) は、6 つのドメインにグループ化された 28 項目で構成されています。行動;球根;眼球運動;四肢モーター;および歩行/正中線。
アイテムは 0 から 4 のスケールで採点されますが、0 から 2 のスケールで採点される 4 つのアイテムを除き、合計スコアは 0 から 100 の範囲です。
スコアが高いほど、より重度の障害または運動異常を示します。
PSP-SS スコアは、PSPRS の嚥下障害と歩行項目を組み合わせたものです。
正の値は、ベースラインからの悪化を示します。
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ベースライン、52週目
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進行性核上性麻痺評価尺度 (PSPRS) 項目 26 によって測定される、独立して歩く能力が失われるまでの時間
時間枠：ベースラインから52週まで
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PSPRS は、6 つのドメインにグループ化された 28 の項目で構成されています。行動;球根;眼球運動;四肢モーター;および歩行/正中線。
アイテムは 0 から 4 のスケールで採点されますが、0 から 2 のスケールで採点される 4 つのアイテムを除き、合計スコアは 0 から 100 の範囲です。
スコアが高いほど、より重度の障害または運動異常を示します。
項目 26 は歩行に関するもので、0 (正常) と採点されます。 1 (ターンでわずかにワイドベースまたは不規則またはわずかな推進力); 2 (特に曲がり角で転落しないように、ゆっくり歩くか、時々壁やヘルパーを使用する必要があります); 3 (常にまたはほぼ常に補助を使用する必要がある);または 4 (歩行器を使用しても歩けない。移動できる場合がある)。
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ベースラインから52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月24日
一次修了 (実際)
2019年12月13日
研究の完了 (実際)
2019年12月13日
試験登録日
最初に提出
2018年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月2日
最初の投稿 (実際)
2018年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M15-563
- 2017-001590-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。