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Um estudo de extensão do ABBV-8E12 na paralisia supranuclear progressiva (PSP)

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: AbbVie
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do ABBV-8E12 (tilavonemab) em participantes com paralisia supranuclear progressiva (PSP).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo (M15-563) foi uma extensão de longo prazo do NCT 02985879 (Estudo M15-562) de Fase 2, randomizado, duplo-cego, de dose múltipla, multicêntrico, em participantes com paralisia supranuclear progressiva (PSP). Aqueles que completaram o período de tratamento de 52 semanas no estudo M15-562 e atenderam a todos os critérios de entrada foram elegíveis para inscrição neste estudo. Este estudo planejou um período de tratamento de até 5 anos e uma visita de acompanhamento pós-tratamento aproximadamente 20 semanas após a última dose do medicamento do estudo (incluindo participantes que descontinuaram prematuramente o tratamento). Todos os participantes receberam ABBV-8E12 da seguinte forma: aqueles que receberam placebo no Estudo M15-562 foram randomizados, em uma proporção de 1:1, para 2.000 ou 4.000 mg; aqueles que receberam ABBV-8E12 em uma dose de 2.000 ou 4.000 mg no Estudo M15-562 continuaram com a mesma dose neste estudo.

Este estudo foi interrompido prematuramente porque o programa para paralisia supranuclear progressiva foi interrompido devido à falta de eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4006
        • Q-Pharm Pty Limited /ID# 165452
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 165451
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 165454
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 165667
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 165462
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 165546
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 165461
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ Alabama-Birmingham /ID# 165522
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 165521
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 165567
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Usc /Id# 165529
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 165669
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San /ID# 165560
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 165553
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 165559
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • UF Center for Movement Disorde /ID# 165561
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 165554
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida /ID# 165556
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 165562
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 165527
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical /ID# 165555
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University /ID# 165519
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 165566
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 165518
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 165538
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 165526
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 165528
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 165537
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 165520
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 206872
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 165565
  • Itália
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 170214
      • Pozzilli, Itália, 86077
        • Istituto Neuro Mediterraneo IR /ID# 165533
      • Terni, Itália, 05100
        • A.O. Santa Maria /ID# 165535
      • Venice, Itália, 30126
        • IRCCS San Camillo /ID# 201229
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 165536
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4658620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital /ID# 208786
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 208818
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japão, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 208780
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 982-8555
        • NHO Sendai Nishitaga National Hospital /ID# 209014
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 208787
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 208820

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante completou o período de tratamento de 52 semanas no Estudo M15-562 (NCT02985879)
  • Na opinião do investigador, o participante estava em conformidade durante a participação no Estudo M15-562 (NCT02985879)
  • O participante tem um parceiro de estudo identificado e confiável (por exemplo, cuidador, membro da família, assistente social ou amigo)

Critério de exclusão:

  • Participantes que pesam menos de 44 kg (97 lbs) no momento da entrada no estudo
  • Qualquer contra-indicação ou incapacidade de tolerar ressonância magnética cerebral (MRI)
  • O participante tem qualquer alteração significativa em sua condição médica que possa interferir na participação do sujeito no estudo, colocar o sujeito em risco aumentado ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
  • Mais de 8 semanas se passaram desde que o participante recebeu sua última dose do medicamento do estudo no Estudo M15-562 (NCT02985879)
  • O participante é considerado pelo investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para receber ABBV-8E12 ou o participante é considerado pelo investigador como incapaz ou improvável de cumprir o cronograma de dosagem ou as avaliações do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: M15-562 ABBV-8E12 2000 mg/M15-563 ABBV-8E12 2000 mg
Infusões intravenosas (IV) de 2.000 mg de ABBV-8E12 no Dia 1 e Dia 29, depois a cada 28 dias por até 5 anos; administrado na força de 300 mg/15 mL e 1000 mg/10 mL. A infusão IV de placebo foi administrada no Dia 15 no Estudo M15-563 (para manter o cego no Estudo M15-562).
Medicamento: ABBV-8E12
Os participantes com 44-49 kg de peso corporal (PC) tiveram uma taxa de infusão intravenosa de 3,5 mL/min ou 210 mL/h; aqueles com PV de 50-58 kg, 4,0 mL/min ou 240 mL/h; e aqueles com PN >59 kg, 4,7 mL/min ou 282 mL/h.
Outros nomes:
  • Tilavonebe
Medicamento: Solução placebo para infusão IV no dia 15
Injeção de NaCl 0,9%/solução para infusão 500 mL; participantes com 44-49 kg de peso corporal (PC) tiveram uma taxa de infusão intravenosa de 3,5 mL/min ou 210 mL/h; aqueles com PV de 50-58 kg, 4,0 mL/min ou 240 mL/h; e aqueles com PN >59 kg, 4,7 mL/min ou 282 mL/h.
Experimental: M15-562 ABBV-8E12 4000 mg/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg
Infusões intravenosas (IV) de 4.000 mg de ABBV-8E12 no Dia 1 e Dia 29, depois a cada 28 dias por até 5 anos; administrado na força de 300 mg/15 mL e 1000 mg/10 mL. A infusão IV de placebo foi administrada no Dia 15 no Estudo M15-563 (para manter o cego no Estudo M15-562).
Medicamento: ABBV-8E12
Os participantes com 44-49 kg de peso corporal (PC) tiveram uma taxa de infusão intravenosa de 3,5 mL/min ou 210 mL/h; aqueles com PV de 50-58 kg, 4,0 mL/min ou 240 mL/h; e aqueles com PN >59 kg, 4,7 mL/min ou 282 mL/h.
Outros nomes:
  • Tilavonebe
Medicamento: Solução placebo para infusão IV no dia 15
Injeção de NaCl 0,9%/solução para infusão 500 mL; participantes com 44-49 kg de peso corporal (PC) tiveram uma taxa de infusão intravenosa de 3,5 mL/min ou 210 mL/h; aqueles com PV de 50-58 kg, 4,0 mL/min ou 240 mL/h; e aqueles com PN >59 kg, 4,7 mL/min ou 282 mL/h.
Experimental: M15-562 Placebo/M15-563 ABBV-8E12 2000 mg
Infusões intravenosas (IV) de 2.000 mg de ABBV-8E12 no Dia 1, Dia 15 e Dia 29, depois a cada 28 dias por até 5 anos; administrado na força de 300 mg/15 mL e 1000 mg/10 mL.
Medicamento: ABBV-8E12
Os participantes com 44-49 kg de peso corporal (PC) tiveram uma taxa de infusão intravenosa de 3,5 mL/min ou 210 mL/h; aqueles com PV de 50-58 kg, 4,0 mL/min ou 240 mL/h; e aqueles com PN >59 kg, 4,7 mL/min ou 282 mL/h.
Outros nomes:
  • Tilavonebe
Experimental: M15-562 Placebo/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg
Infusões intravenosas (IV) de 4.000 mg de ABBV-8E12 no Dia 1, Dia 15 e Dia 29, depois a cada 28 dias por até 5 anos; administrado na força de 300 mg/15 mL e 1000 mg/10 mL.
Medicamento: ABBV-8E12
Os participantes com 44-49 kg de peso corporal (PC) tiveram uma taxa de infusão intravenosa de 3,5 mL/min ou 210 mL/h; aqueles com PV de 50-58 kg, 4,0 mL/min ou 240 mL/h; e aqueles com PN >59 kg, 4,7 mL/min ou 282 mL/h.
Outros nomes:
  • Tilavonebe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da escala de avaliação de paralisia supranuclear progressiva (PSPRS) desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
A PSPRS é composta por 28 itens agrupados em seis domínios: atividades diárias (por histórico); comportamento; bulbar; motor ocular; motor do membro; e marcha/linha média. Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 4, exceto seis itens que são pontuados em uma escala de 0 a 2, com pontuação total variando de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam incapacidade mais grave ou anormalidade do movimento. Valores positivos indicam piora desde o início.
Linha de base, Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base até a semana 52 na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte II (Atividades da Vida Diária)
Prazo: Linha de base, Semana 52
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson. A pontuação da Parte II é a soma das respostas às 13 questões relacionadas às Atividades da Vida Diária e varia de 0 a 52. Pontuações mais altas estão associadas a mais incapacidade. Valores positivos indicam piora desde o início.
Linha de base, Semana 52
Mudança na pontuação da impressão clínica global de gravidade (CGI-C) desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
A pontuação da Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C) é uma escala de classificação clínica para avaliar a Melhoria Global da Mudança. As taxas CGI-C melhoraram em 7 categorias: muito melhor (1), muito melhor (2), minimamente melhorado (3), sem mudança (4), minimamente pior (5), muito pior (6), muito pior (7). A pontuação do CGI-C varia de 1 a 7, com pontuações mais baixas indicando melhora.
Linha de base, Semana 52
Mudança média da linha de base até a semana 52 em Schwab e na escala de atividades da vida diária da Inglaterra (SEADL)
Prazo: Linha de base, Semana 52
A escala Schwab and England Activities of Daily Living (SEADL) consiste em dez itens destinados a avaliar as atividades da vida diária de um participante. O SEADL é composto por duas seções: a primeira é um questionário autoaplicável no qual os participantes avaliam suas próprias atividades de vida diária, como vestir-se, usar o banheiro, descansar, comer e atividades sociais (avaliação subjetiva), e a segunda é uma avaliação das funções motoras, como equilíbrio postural, fala, rigidez e tremores, conduzida por um clínico (avaliação objetiva). É uma escala percentual dividida em decis, e os resultados são relatados entre 0% (acamados) e 100% (saudáveis). Valores negativos indicam piora desde o início.
Linha de base, Semana 52
Alteração média desde a linha de base até a semana 52 na pontuação de impressão clínica global de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, Semana 52
O CGI-S é uma avaliação clínica da gravidade da doença. O CGI-S classifica a gravidade da doença em uma escala de 7 pontos, usando uma gama de respostas de 1 (normal) a 7 (o mais gravemente doente). Esta classificação é baseada em sintomas, comportamento e função observados e relatados nos últimos 7 dias. Valores positivos indicam piora desde o início.
Linha de base, Semana 52
Pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGI-C) desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
O PGI-C é a classificação de um participante da mudança em seus sintomas relacionados à PSP desde o início do medicamento do estudo. Os participantes avaliaram sua mudança de status usando a seguinte escala de 7 pontos: 1 = Melhorou muito; 2 = Muito melhorado; 3 = Melhorou minimamente; 4 = Sem alteração; 5 = Minimamente pior; 6 = Muito pior; 7 = Muito pior.
Linha de base, Semana 52
Alteração média da linha de base até a semana 52 na pontuação do sistema de estadiamento de paralisia supranuclear progressiva (PSP-SS)
Prazo: Linha de base, Semana 52
A Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) consiste em 28 itens agrupados em seis domínios: atividades diárias (por histórico); comportamento; bulbar; motor ocular; motor do membro; e marcha/linha média. Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 4, exceto quatro itens que são pontuados em uma escala de 0 a 2, com pontuação total variando de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam incapacidade mais grave ou anormalidade do movimento. A pontuação do PSP-SS é uma composição dos itens de disfagia e marcha do PSPRS. Valores positivos indicam piora desde o início.
Linha de base, Semana 52
Tempo até a perda da capacidade de andar de forma independente conforme medido pela Escala de Avaliação de Paralisia Supranuclear Progressiva (PSPRS) Item 26
Prazo: Da linha de base até a semana 52
A PSPRS é composta por 28 itens agrupados em seis domínios: atividades diárias (por histórico); comportamento; bulbar; motor ocular; motor do membro; e marcha/linha média. Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 4, exceto quatro itens que são pontuados em uma escala de 0 a 2, com pontuação total variando de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam incapacidade mais grave ou anormalidade do movimento. O item 26 refere-se à marcha, pontuado como 0 (normal); 1 (base levemente larga ou irregular ou leve pulsão nas curvas); 2 (deve andar devagar ou ocasionalmente usar paredes ou ajudantes para evitar quedas, principalmente em curvas); 3 (deve usar assistência todo ou quase todo o tempo); ou 4 (incapaz de andar, mesmo com andador; pode ser transferido).
Da linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M15-563
  • 2017-001590-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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