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Eine Erweiterungsstudie zu ABBV-8E12 bei progressiver supranukleärer Lähmung (PSP)

1. Februar 2021 aktualisiert von: AbbVie
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ABBV-8E12 (Tilavonemab) bei Teilnehmern mit progressiver supranukleärer Lähmung (PSP).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie (M15-563) war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, langfristige Verlängerung von NCT 02985879 (Studie M15-562) der Phase 2 bei Teilnehmern mit progressiver supranukleärer Blickparese (PSP). Diejenigen, die den 52-wöchigen Behandlungszeitraum in Studie M15-562 abgeschlossen und alle Aufnahmekriterien erfüllt hatten, kamen für die Aufnahme in diese Studie in Frage. Diese Studie war für einen Behandlungszeitraum von bis zu 5 Jahren und einen Nachbehandlungsbesuch etwa 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments geplant (einschließlich Teilnehmer, die die Behandlung vorzeitig abgebrochen haben). Alle Teilnehmer erhielten ABBV-8E12 wie folgt: Diejenigen, die in Studie M15-562 Placebo erhielten, wurden in einem Verhältnis von 1:1 auf entweder 2000 oder 4000 mg randomisiert; diejenigen, die ABBV-8E12 in einer Dosis von entweder 2000 oder 4000 mg in Studie M15-562 erhielten, setzten in dieser Studie dieselbe Dosis fort.

Diese Studie wurde vorzeitig abgebrochen, da das Programm zur progressiven supranukleären Blickparese wegen mangelnder Wirksamkeit eingestellt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm Pty Limited /ID# 165452
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 165451
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 165454
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 170214
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • Istituto Neuro Mediterraneo IR /ID# 165533
      • Terni, Italien, 05100
        • A.O. Santa Maria /ID# 165535
      • Venice, Italien, 30126
        • IRCCS San Camillo /ID# 201229
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 165536
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4658620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital /ID# 208786
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 208818
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japan, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 208780
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-8555
        • NHO Sendai Nishitaga National Hospital /ID# 209014
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 208787
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 208820
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 165667
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 165462
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 165546
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 165461
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ Alabama-Birmingham /ID# 165522
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 165521
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 165567
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc /Id# 165529
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 165669
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San /ID# 165560
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 165553
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 165559
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • UF Center for Movement Disorde /ID# 165561
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 165554
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida /ID# 165556
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 165562
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 165527
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical /ID# 165555
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University /ID# 165519
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 165566
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 165518
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 165538
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 165526
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 165528
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 165537
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 165520
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 206872
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 165565

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer beendete die 52-wöchige Behandlungsphase in Studie M15-562 (NCT02985879)
  • Nach Ansicht des Prüfarztes war der Teilnehmer während der Teilnahme an Studie M15-562 (NCT02985879) konform.
  • Der Teilnehmer hat einen identifizierten, zuverlässigen Studienpartner (z. B. Betreuer, Familienmitglied, Sozialarbeiter oder Freund)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts weniger als 44 kg (97 lbs) wiegen
  • Jede Kontraindikation oder Unfähigkeit, eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns zu tolerieren
  • Der Teilnehmer hat eine signifikante Änderung seines Gesundheitszustands, die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen, den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse verwirren könnte
  • Es sind mehr als 8 Wochen vergangen, seit der Teilnehmer seine/ihre letzte Dosis des Studienmedikaments in Studie M15-562 (NCT02985879) erhalten hat.
  • Der Teilnehmer wird vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Behandlung mit ABBV-8E12 angesehen, oder der Teilnehmer wird vom Prüfarzt als unfähig oder unwahrscheinlich angesehen, den Dosierungsplan oder die Studienbewertungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M15-562 ABBV-8E12 2000 mg/M15-563 ABBV-8E12 2000 mg
Intravenöse (IV) Infusionen von 2000 mg ABBV-8E12 an Tag 1 und Tag 29, dann alle 28 Tage für bis zu 5 Jahre; mit einer Stärke von 300 mg/15 ml und 1000 mg/10 ml verabreicht. Placebo IV-Infusion wurde an Tag 15 in Studie M15-563 verabreicht (um die Blindheit in Studie M15-562 aufrechtzuerhalten).
Arzneimittel: ABBV-8E12
Teilnehmer mit 44-49 kg Körpergewicht (BW) hatten eine intravenöse Infusionsrate von 3,5 ml/min oder 210 ml/h; diejenigen mit 50-58 kg KG, 4,0 ml/min oder 240 ml/h; und diejenigen mit einem BW >59 kg, 4,7 ml/min oder 282 ml/h.
Andere Namen:
  • Tilavonemab
Arzneimittel: Placebo-Lösung zur intravenösen Infusion an Tag 15
0,9 % NaCl Injektions-/Infusionslösung 500 ml; Teilnehmer mit 44-49 kg Körpergewicht (BW) erhielten eine intravenöse Infusionsrate von 3,5 ml/min oder 210 ml/h; diejenigen mit 50-58 kg KG, 4,0 ml/min oder 240 ml/h; und diejenigen mit einem BW >59 kg, 4,7 ml/min oder 282 ml/h.
Experimental: M15-562 ABBV-8E12 4000 mg/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg
Intravenöse (IV) Infusionen von 4000 mg ABBV-8E12 an Tag 1 und Tag 29, dann alle 28 Tage für bis zu 5 Jahre; mit einer Stärke von 300 mg/15 ml und 1000 mg/10 ml verabreicht. Placebo IV-Infusion wurde an Tag 15 in Studie M15-563 verabreicht (um die Blindheit in Studie M15-562 aufrechtzuerhalten).
Arzneimittel: ABBV-8E12
Teilnehmer mit 44-49 kg Körpergewicht (BW) hatten eine intravenöse Infusionsrate von 3,5 ml/min oder 210 ml/h; diejenigen mit 50-58 kg KG, 4,0 ml/min oder 240 ml/h; und diejenigen mit einem BW >59 kg, 4,7 ml/min oder 282 ml/h.
Andere Namen:
  • Tilavonemab
Arzneimittel: Placebo-Lösung zur intravenösen Infusion an Tag 15
0,9 % NaCl Injektions-/Infusionslösung 500 ml; Teilnehmer mit 44-49 kg Körpergewicht (BW) erhielten eine intravenöse Infusionsrate von 3,5 ml/min oder 210 ml/h; diejenigen mit 50-58 kg KG, 4,0 ml/min oder 240 ml/h; und diejenigen mit einem BW >59 kg, 4,7 ml/min oder 282 ml/h.
Experimental: M15-562 Placebo/M15-563 ABBV-8E12 2000 mg
Intravenöse (IV) Infusionen von 2000 mg ABBV-8E12 an Tag 1, Tag 15 und Tag 29, dann alle 28 Tage für bis zu 5 Jahre; mit einer Stärke von 300 mg/15 ml und 1000 mg/10 ml verabreicht.
Arzneimittel: ABBV-8E12
Teilnehmer mit 44-49 kg Körpergewicht (BW) hatten eine intravenöse Infusionsrate von 3,5 ml/min oder 210 ml/h; diejenigen mit 50-58 kg KG, 4,0 ml/min oder 240 ml/h; und diejenigen mit einem BW >59 kg, 4,7 ml/min oder 282 ml/h.
Andere Namen:
  • Tilavonemab
Experimental: M15-562 Placebo/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg
Intravenöse (IV) Infusionen von 4000 mg ABBV-8E12 an Tag 1, Tag 15 und Tag 29, dann alle 28 Tage für bis zu 5 Jahre; mit einer Stärke von 300 mg/15 ml und 1000 mg/10 ml verabreicht.
Arzneimittel: ABBV-8E12
Teilnehmer mit 44-49 kg Körpergewicht (BW) hatten eine intravenöse Infusionsrate von 3,5 ml/min oder 210 ml/h; diejenigen mit 50-58 kg KG, 4,0 ml/min oder 240 ml/h; und diejenigen mit einem BW >59 kg, 4,7 ml/min oder 282 ml/h.
Andere Namen:
  • Tilavonemab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Das PSPRS besteht aus 28 Elementen, die in sechs Bereiche gruppiert sind: tägliche Aktivitäten (nach Verlauf); Verhalten; Bulbär; Augenmotor; Gliedmaßenmotor; und Gang/Mittellinie. Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, mit Ausnahme von sechs Items, die auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 reicht. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Behinderung oder Bewegungsanomalie hin. Positive Werte zeigen eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 52 in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil II (Aktivitäten des täglichen Lebens)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) ist ein von Prüfärzten verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Die Punktzahl von Teil II ist die Summe der Antworten auf die 13 Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens und reicht von 0-52. Höhere Werte sind mit mehr Behinderung verbunden. Positive Werte zeigen eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Woche 52
Änderung des CGI-C-Scores (Clinical Global Impression of Severity) von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Score ist eine klinische Bewertungsskala zur Beurteilung der globalen Verbesserung der Veränderung. CGI-C bewertet die Verbesserung in 7 Kategorien: sehr stark verbessert (1), stark verbessert (2), minimal verbessert (3), keine Änderung (4), minimal schlechter (5), viel schlechter (6), sehr viel schlechter (7). Der CGI-C-Score reicht von 1 bis 7, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung anzeigen.
Baseline, Woche 52
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 in Schwab und England Aktivitäten der täglichen Lebensskala (SEADL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Schwab and England Activities of Daily Living (SEADL)-Skala besteht aus zehn Items, die dazu bestimmt sind, die Aktivitäten des täglichen Lebens eines Teilnehmers zu bewerten. Der SEADL besteht aus zwei Teilen: Der erste ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, in dem die Teilnehmer ihre eigenen Alltagsaktivitäten wie Anziehen, Toilettengang, Ruhen, Essen und soziale Aktivitäten bewerten (subjektive Bewertung), und der zweite ist eine Bewertung der motorischen Funktionen, wie Haltungsgleichgewicht, Sprechen, Steifheit und Zittern, die von einem Kliniker durchgeführt wird (objektive Bewertung). Es ist eine Prozentskala, die in Dezile unterteilt ist, und die Ergebnisse werden zwischen 0 % (bettlägerig) und 100 % (gesund) angegeben. Negative Werte zeigen eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Woche 52
Mittlere Veränderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Scores von Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der CGI-S ist eine klinische Bewertung der Schwere der Erkrankung. Das CGI-S bewertet den Schweregrad der Erkrankung auf einer 7-Punkte-Skala mit einem Antwortbereich von 1 (normal) bis 7 (am schwersten krank). Diese Bewertung basiert auf beobachteten und gemeldeten Symptomen, Verhalten und Funktion in den letzten 7 Tagen. Positive Werte zeigen eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Woche 52
Patient Global Impression of Change Score (PGI-C) Score von Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der PGI-C ist die Bewertung der Teilnehmer hinsichtlich der Veränderung ihrer PSP-bezogenen Symptome seit Beginn der Studienmedikation. Die Teilnehmer bewerteten ihre Statusänderung anhand der folgenden 7-Punkte-Skala: 1 = sehr viel verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; 7 = Sehr viel schlimmer.
Baseline, Woche 52
Mittlere Veränderung des PSP-SS-Scores (Progressive Supranuclear Palsy Staging System Score) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) besteht aus 28 Elementen, die in sechs Bereiche eingeteilt sind: tägliche Aktivitäten (nach Vorgeschichte); Verhalten; Bulbär; Augenmotor; Gliedmaßenmotor; und Gang/Mittellinie. Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, mit Ausnahme von vier Items, die auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 reicht. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Behinderung oder Bewegungsanomalie hin. Der PSP-SS-Score setzt sich aus den Dysphagie- und Gang-Items aus dem PSPRS zusammen. Positive Werte zeigen eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Woche 52
Zeit bis zum Verlust der Fähigkeit, selbstständig zu gehen, gemessen anhand der Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) Item 26
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Das PSPRS besteht aus 28 Elementen, die in sechs Bereiche gruppiert sind: tägliche Aktivitäten (nach Verlauf); Verhalten; Bulbär; Augenmotor; Gliedmaßenmotor; und Gang/Mittellinie. Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, mit Ausnahme von vier Items, die auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 reicht. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Behinderung oder Bewegungsanomalie hin. Item 26 bezieht sich auf den Gang und wird entweder mit 0 (normal); 1 (etwas breite Basis oder unregelmäßiges oder leichtes Pulsieren in Kurven); 2 (muss langsam gehen oder gelegentlich Wände oder Helfer benutzen, um Stürze zu vermeiden, insbesondere in Kurven); 3 (muss die ganze Zeit oder fast immer Hilfe in Anspruch nehmen); oder 4 (nicht in der Lage zu gehen, selbst mit Rollator; kann möglicherweise umsteigen).
Von Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-563
  • 2017-001590-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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