Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie ABBV-8E12 u progresivní supranukleární obrny (PSP)

1. února 2021 aktualizováno: AbbVie
Účelem této studie bylo posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost ABBV-8E12 (tilavonemab) u účastníků s progresivní supranukleární obrnou (PSP).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie (M15-563) byla fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, multicentrická, dlouhodobá extenze NCT 02985879 (studie M15-562) u účastníků s progresivní supranukleární obrnou (PSP). Ti, kteří dokončili 52týdenní léčebné období ve studii M15-562 a splnili všechna vstupní kritéria, byli způsobilí pro zařazení do této studie. Tato studie plánovala léčebné období až 5 let a následnou návštěvu po léčbě přibližně 20 týdnů po poslední dávce studovaného léku (včetně účastníků, kteří předčasně ukončili léčbu). Všichni účastníci dostávali ABBV-8E12 následovně: ti, kteří dostávali placebo ve studii M15-562, byli randomizováni v poměru 1:1 buď na 2000 nebo 4000 mg; ti, kteří dostávali ABBV-8E12 v dávce 2000 nebo 4000 mg ve studii M15-562, pokračovali ve stejné dávce v této studii.

Tato studie byla předčasně ukončena, protože program progresivní supranukleární obrny byl přerušen z důvodu nedostatečné účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Q-Pharm Pty Limited /ID# 165452
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 165451
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 165454
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 170214
      • Pozzilli, Itálie, 86077
        • Istituto Neuro Mediterraneo IR /ID# 165533
      • Terni, Itálie, 05100
        • A.O. Santa Maria /ID# 165535
      • Venice, Itálie, 30126
        • IRCCS San Camillo /ID# 201229
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 165536
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4658620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital /ID# 208786
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 208818
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japonsko, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 208780
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 982-8555
        • NHO Sendai Nishitaga National Hospital /ID# 209014
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 208787
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 208820
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 165667
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 165462
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 165546
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 165461
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ Alabama-Birmingham /ID# 165522
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 165521
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 165567
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Usc /Id# 165529
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 165669
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San /ID# 165560
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 165553
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 165559
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • UF Center for Movement Disorde /ID# 165561
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 165554
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida /ID# 165556
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 165562
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 165527
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical /ID# 165555
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University /ID# 165519
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 165566
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 165518
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 165538
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 165526
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 165528
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 165537
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 165520
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 206872
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 165565

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník dokončil 52týdenní léčebné období ve studii M15-562 (NCT02985879)
  • Podle názoru zkoušejícího byl účastník během účasti ve studii M15-562 (NCT02985879) poddajný.
  • Účastník má identifikovaného, ​​spolehlivého studijního partnera (např. pečovatele, člena rodiny, sociálního pracovníka nebo přítele)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří v době vstupu do studie váží méně než 44 kg (97 liber).
  • Jakákoli kontraindikace nebo neschopnost tolerovat zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI)
  • Účastník má jakoukoli významnou změnu ve svém zdravotním stavu, která by mohla narušit účast subjektu ve studii, mohla by jej vystavit zvýšenému riziku nebo by mohla zmást interpretaci výsledků studie
  • Od doby, kdy účastník dostal svou poslední dávku studovaného léku ve studii M15-562 (NCT02985879), uplynulo více než 8 týdnů.
  • Účastník je z jakéhokoli důvodu považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro příjem ABBV-8E12 nebo je účastník považován zkoušejícím za neschopného nebo nepravděpodobného, ​​že by dodržel dávkovací plán nebo hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: M15-562 ABBV-8E12 2000 mg/M15-563 ABBV-8E12 2000 mg
Intravenózní (IV) infuze 2000 mg ABBV-8E12 v den 1 a den 29, poté každých 28 dnů po dobu až 5 let; podávané v síle 300 mg/15 ml a 1000 mg/10 ml. Placebo IV infuze byla podávána 15. den ve studii M15-563 (k udržení slepé ve studii M15-562).
Lék: ABBV-8E12
Účastníci s tělesnou hmotností (BW) 44-49 kg měli rychlost intravenózní infuze 3,5 ml/min nebo 210 ml/hod; ty s 50-58 kg BW, 4,0 ml/min nebo 240 ml/h; a ty s BW >59 kg, 4,7 ml/min nebo 282 ml/h.
Ostatní jména:
  • Tilavonemab
Lék: Placebo roztok pro IV infuzi 15. den
0,9% NaCl injekce/infuzní roztok 500 ml; účastníci s 44-49 kg tělesné hmotnosti (BW) měli rychlost intravenózní infuze 3,5 ml/min nebo 210 ml/hod; ty s 50-58 kg BW, 4,0 ml/min nebo 240 ml/h; a ty s BW >59 kg, 4,7 ml/min nebo 282 ml/h.
Experimentální: M15-562 ABBV-8E12 4000 mg/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg
Intravenózní (IV) infuze 4000 mg ABBV-8E12 v den 1 a den 29, poté každých 28 dnů po dobu až 5 let; podávané v síle 300 mg/15 ml a 1000 mg/10 ml. Placebo IV infuze byla podávána 15. den ve studii M15-563 (k udržení slepé ve studii M15-562).
Lék: ABBV-8E12
Účastníci s tělesnou hmotností (BW) 44-49 kg měli rychlost intravenózní infuze 3,5 ml/min nebo 210 ml/hod; ty s 50-58 kg BW, 4,0 ml/min nebo 240 ml/h; a ty s BW >59 kg, 4,7 ml/min nebo 282 ml/h.
Ostatní jména:
  • Tilavonemab
Lék: Placebo roztok pro IV infuzi 15. den
0,9% NaCl injekce/infuzní roztok 500 ml; účastníci s 44-49 kg tělesné hmotnosti (BW) měli rychlost intravenózní infuze 3,5 ml/min nebo 210 ml/hod; ty s 50-58 kg BW, 4,0 ml/min nebo 240 ml/h; a ty s BW >59 kg, 4,7 ml/min nebo 282 ml/h.
Experimentální: M15-562 Placebo/M15-563 ABBV-8E12 2000 mg
Intravenózní (IV) infuze 2000 mg ABBV-8E12 v den 1, den 15 a den 29, poté každých 28 dnů po dobu až 5 let; podávané v síle 300 mg/15 ml a 1000 mg/10 ml.
Lék: ABBV-8E12
Účastníci s tělesnou hmotností (BW) 44-49 kg měli rychlost intravenózní infuze 3,5 ml/min nebo 210 ml/hod; ty s 50-58 kg BW, 4,0 ml/min nebo 240 ml/h; a ty s BW >59 kg, 4,7 ml/min nebo 282 ml/h.
Ostatní jména:
  • Tilavonemab
Experimentální: M15-562 Placebo/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg
Intravenózní (IV) infuze 4000 mg ABBV-8E12 v den 1, den 15 a den 29, poté každých 28 dnů po dobu až 5 let; podávané v síle 300 mg/15 ml a 1000 mg/10 ml.
Lék: ABBV-8E12
Účastníci s tělesnou hmotností (BW) 44-49 kg měli rychlost intravenózní infuze 3,5 ml/min nebo 210 ml/hod; ty s 50-58 kg BW, 4,0 ml/min nebo 240 ml/h; a ty s BW >59 kg, 4,7 ml/min nebo 282 ml/h.
Ostatní jména:
  • Tilavonemab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre progresivní supranukleární obrny (PSPRS) od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
PSPRS se skládá z 28 položek seskupených do šesti domén: denní aktivity (podle historie); chování; bulbární; oční motor; motor končetin; a chůze/střední čára. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, s výjimkou šesti položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 2, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení nebo pohybovou abnormalitu. Pozitivní hodnoty znamenají zhoršení od výchozího stavu.
Výchozí stav, týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do 52. týdne ve sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS), část II (činnosti každodenního života)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby. Skóre části II je součtem odpovědí na 13 otázek souvisejících s aktivitami každodenního života a pohybuje se v rozmezí 0–52. Vyšší skóre je spojeno s větším postižením. Pozitivní hodnoty znamenají zhoršení od výchozího stavu.
Výchozí stav, týden 52
Změna ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-C) od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Skóre CGI-C (Clinical Global Impression of Change) je škála klinického hodnocení pro hodnocení globálního zlepšení změny. CGI-C hodnotí zlepšení o 7 kategorií: velmi zlepšené (1), velmi zlepšené (2), minimálně zlepšené (3), žádná změna (4), minimálně horší (5), mnohem horší (6), velmi mnohem horší (7). Skóre CGI-C se pohybuje od 1 do 7, přičemž nižší skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 52
Průměrná změna od výchozího stavu k 52. týdnu ve Schwabově a anglické škále aktivit každodenního života (SEADL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Škála Schwab and England Activities of Daily Living (SEADL) se skládá z deseti položek určených k hodnocení každodenních aktivit účastníka. SEADL se skládá ze dvou částí: první je dotazník, ve kterém účastníci hodnotí své vlastní každodenní životní aktivity, jako je oblékání, používání toalety, odpočinek, jídlo a sociální aktivity (subjektivní hodnocení), a druhá je hodnocení motorických funkcí, jako je posturální rovnováha, mluvení, rigidita a třes, prováděné klinikem (objektivní hodnocení). Jedná se o procentuální stupnici rozdělenou na decily a výsledky jsou uváděny mezi 0 % (připoutaný na lůžko) a 100 % (zdravý). Negativní hodnoty znamenají zhoršení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 52
Průměrná změna skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
CGI-S je klinickým hodnocením závažnosti onemocnění. CGI-S hodnotí závažnost onemocnění na 7bodové škále s použitím rozsahu odpovědí od 1 (normální) do 7 (nejvážněji nemocní). Toto hodnocení je založeno na pozorovaných a hlášených příznacích, chování a funkcích za posledních 7 dní. Pozitivní hodnoty znamenají zhoršení od výchozího stavu.
Výchozí stav, týden 52
Skóre globálního dojmu změny (PGI-C) pacienta od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
PGI-C je hodnocením účastníka, pokud jde o změnu symptomů souvisejících s PSP od zahájení léčby studovaným lékem. Účastníci hodnotili svou změnu statusu pomocí následující 7bodové škály: 1 = velmi se zlepšilo; 2 = mnohem lepší; 3 = minimálně lepší; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
Výchozí stav, týden 52
Průměrná změna skóre progresivní supranukleární obrny Staging System (PSP-SS) od základního stavu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Hodnotící škála progresivní supranukleární obrny (PSPRS) se skládá z 28 položek seskupených do šesti domén: denní aktivity (podle historie); chování; bulbární; oční motor; motor končetin; a chůze/střední čára. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, s výjimkou čtyř položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 2, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení nebo pohybovou abnormalitu. Skóre PSP-SS je složeno z položek dysfagie a chůze z PSPRS. Pozitivní hodnoty znamenají zhoršení od výchozího stavu.
Výchozí stav, týden 52
Doba do ztráty schopnosti samostatné chůze měřená stupnicí hodnocení progresivní supranukleární obrny (PSPRS) Položka 26
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
PSPRS se skládá z 28 položek seskupených do šesti domén: denní aktivity (podle historie); chování; bulbární; oční motor; motor končetin; a chůze/střední čára. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, s výjimkou čtyř položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 2, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení nebo pohybovou abnormalitu. Položka 26 se týká chůze, hodnocené buď jako 0 (normální); 1 (mírně široký nebo nepravidelný nebo mírný puls v otáčkách); 2 (musí jít pomalu nebo občas použít stěny nebo pomocníka, aby nedošlo k pádu, zejména na zatáčkách); 3 (musí používat asistenci celou nebo téměř celou dobu); nebo 4 (neschopen chůze, ani s chodítkem; může být schopen se přenést).
Od základního stavu do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-563
  • 2017-001590-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABBV-8E12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit