Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie av ABBV-8E12 i Progressive Supranuclear Parese (PSP)

1. februar 2021 oppdatert av: AbbVie
Hensikten med denne studien var å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av ABBV-8E12 (tilavonemab) hos deltakere med progressiv supranukleær parese (PSP).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien (M15-563) var en fase 2, randomisert, dobbeltblind, flerdose, multisenter, langsiktig utvidelse av NCT 02985879 (Studie M15-562) hos deltakere med progressiv supranukleær parese (PSP). De som fullførte den 52 uker lange behandlingsperioden i studie M15-562 og oppfylte alle opptakskriterier, var kvalifisert for registrering i denne studien. Denne studien planla en behandlingsperiode på opptil 5 år og et oppfølgingsbesøk etter behandling ca. 20 uker etter siste dose av studiemedikamentet (inkludert deltakere som avsluttet behandlingen for tidlig). Alle deltakerne fikk ABBV-8E12 som følger: de som fikk placebo i studie M15-562 ble randomisert, i et 1:1-forhold, til enten 2000 eller 4000 mg; de som fikk ABBV-8E12 i en dose på enten 2000 eller 4000 mg i studie M15-562, fortsatte på samme dose i denne studien.

Denne studien ble avbrutt for tidlig fordi programmet for progressiv supranukleær parese ble avbrutt på grunn av manglende effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Limited /ID# 165452
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 165451
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 165454
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 165667
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 165462
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 165546
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 165461
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ Alabama-Birmingham /ID# 165522
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 165521
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 165567
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Usc /Id# 165529
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 165669
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San /ID# 165560
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 165553
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 165559
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • UF Center for Movement Disorde /ID# 165561
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 165554
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida /ID# 165556
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 165562
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 165527
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical /ID# 165555
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University /ID# 165519
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 165566
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 165518
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 165538
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 165526
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 165528
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 165537
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 165520
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 206872
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 165565
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 170214
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Istituto Neuro Mediterraneo IR /ID# 165533
      • Terni, Italia, 05100
        • A.O. Santa Maria /ID# 165535
      • Venice, Italia, 30126
        • IRCCS San Camillo /ID# 201229
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 165536
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4658620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital /ID# 208786
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 208818
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japan, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 208780
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-8555
        • NHO Sendai Nishitaga National Hospital /ID# 209014
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 208787
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 208820

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren fullførte den 52 uker lange behandlingsperioden i studie M15-562 (NCT02985879)
  • Etter etterforskerens oppfatning var deltakeren kompatibel under deltakelsen i studie M15-562 (NCT02985879)
  • Deltakeren har en identifisert, pålitelig studiepartner (f.eks. omsorgsperson, familiemedlem, sosialarbeider eller venn)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som veier mindre enn 44 kg (97 lbs) på tidspunktet for studiestart
  • Enhver kontraindikasjon eller manglende evne til å tolerere hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Deltakeren har en betydelig endring i hans/hennes medisinske tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien, kan sette forsøkspersonen i økt risiko, eller kan forvirre tolkning av studieresultater
  • Mer enn 8 uker har gått siden deltakeren mottok sin siste dose med studiemedisin i studie M15-562 (NCT02985879)
  • Deltakeren anses av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat til å motta ABBV-8E12, eller deltakeren anses av etterforskeren for å være ute av stand til eller usannsynlig å overholde doseringsplanen eller studieevalueringene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: M15-562 ABBV-8E12 2000 mg/M15-563 ABBV-8E12 2000 mg
Intravenøse (IV) infusjoner av 2000 mg ABBV-8E12 på dag 1 og dag 29, deretter hver 28. dag i opptil 5 år; administrert med 300 mg/15 ml og 1000 mg/10 ml styrke. Placebo IV-infusjon ble administrert på dag 15 i studie M15-563 (for å opprettholde blindheten i studie M15-562).
Legemiddel: ABBV-8E12
Deltakere med 44-49 kg kroppsvekt (BW) hadde en intravenøs infusjonshastighet på 3,5 ml/min eller 210 ml/time; de med 50-58 kg kroppsvekt, 4,0 ml/min eller 240 ml/time; og de med kroppsvekt >59 kg, 4,7 ml/min eller 282 ml/time.
Andre navn:
  • Tilavonemab
Legemiddel: Placebo oppløsning for IV-infusjon på dag 15
0,9 % NaCl injeksjon/infusjonsløsning 500 ml; deltakere med 44-49 kg kroppsvekt (BW) hadde en intravenøs infusjonshastighet på 3,5 ml/min eller 210 ml/time; de med 50-58 kg kroppsvekt, 4,0 ml/min eller 240 ml/time; og de med kroppsvekt >59 kg, 4,7 ml/min eller 282 ml/time.
Eksperimentell: M15-562 ABBV-8E12 4000 mg/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg
Intravenøse (IV) infusjoner av 4000 mg ABBV-8E12 på dag 1 og dag 29, deretter hver 28. dag i opptil 5 år; administrert med 300 mg/15 ml og 1000 mg/10 ml styrke. Placebo IV-infusjon ble administrert på dag 15 i studie M15-563 (for å opprettholde blindheten i studie M15-562).
Legemiddel: ABBV-8E12
Deltakere med 44-49 kg kroppsvekt (BW) hadde en intravenøs infusjonshastighet på 3,5 ml/min eller 210 ml/time; de med 50-58 kg kroppsvekt, 4,0 ml/min eller 240 ml/time; og de med kroppsvekt >59 kg, 4,7 ml/min eller 282 ml/time.
Andre navn:
  • Tilavonemab
Legemiddel: Placebo oppløsning for IV-infusjon på dag 15
0,9 % NaCl injeksjon/infusjonsløsning 500 ml; deltakere med 44-49 kg kroppsvekt (BW) hadde en intravenøs infusjonshastighet på 3,5 ml/min eller 210 ml/time; de med 50-58 kg kroppsvekt, 4,0 ml/min eller 240 ml/time; og de med kroppsvekt >59 kg, 4,7 ml/min eller 282 ml/time.
Eksperimentell: M15-562 Placebo/M15-563 ABBV-8E12 2000 mg
Intravenøse (IV) infusjoner av 2000 mg ABBV-8E12 på dag 1, dag 15 og dag 29, deretter hver 28. dag i opptil 5 år; administrert med 300 mg/15 ml og 1000 mg/10 ml styrke.
Legemiddel: ABBV-8E12
Deltakere med 44-49 kg kroppsvekt (BW) hadde en intravenøs infusjonshastighet på 3,5 ml/min eller 210 ml/time; de med 50-58 kg kroppsvekt, 4,0 ml/min eller 240 ml/time; og de med kroppsvekt >59 kg, 4,7 ml/min eller 282 ml/time.
Andre navn:
  • Tilavonemab
Eksperimentell: M15-562 Placebo/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg
Intravenøse (IV) infusjoner av 4000 mg ABBV-8E12 på dag 1, dag 15 og dag 29, deretter hver 28. dag i opptil 5 år; administrert med 300 mg/15 ml og 1000 mg/10 ml styrke.
Legemiddel: ABBV-8E12
Deltakere med 44-49 kg kroppsvekt (BW) hadde en intravenøs infusjonshastighet på 3,5 ml/min eller 210 ml/time; de med 50-58 kg kroppsvekt, 4,0 ml/min eller 240 ml/time; og de med kroppsvekt >59 kg, 4,7 ml/min eller 282 ml/time.
Andre navn:
  • Tilavonemab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) total poengsum fra baseline til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
PSPRS består av 28 elementer gruppert i seks domener: daglige aktiviteter (etter historie); oppførsel; bulbar; okulær motor; lem motor; og gang/midtlinje. Elementer scores på en skala fra 0 til 4, bortsett fra seks elementer som scores på en skala fra 0 til 2, med den totale poengsummen fra 0 til 100. Høyere skår indikerer mer alvorlig funksjonshemming eller bevegelsesavvik. Positive verdier indikerer forverring fra baseline.
Grunnlinje, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 52 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II (Activities of Daily Living)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er et etterforsker-brukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom. Del II-poengsummen er summen av svarene på de 13 spørsmålene knyttet til Activities of Daily Living, og varierer fra 0-52. Høyere skår er assosiert med mer funksjonshemming. Positive verdier indikerer forverring fra baseline.
Grunnlinje, uke 52
Endring i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-C) fra baseline til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-poengsum er en klinikers vurderingsskala for å vurdere Global Improvement of Change. CGI-C vurderer forbedring med 7 kategorier: veldig mye forbedret (1), mye forbedret (2), minimalt forbedret (3), ingen endring (4), minimalt dårligere (5), mye dårligere (6), veldig mye verre (7). CGI-C-skåren varierer fra 1 til 7, med lavere skåre som indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 52 i Schwab og England Activities of Daily Living Scale (SEADL)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Skalaen Schwab og England Activities of Daily Living (SEADL) består av ti elementer beregnet på å evaluere dagliglivets aktiviteter til en deltaker. SEADL består av to seksjoner: den første er et selvrapportert spørreskjema der deltakerne vurderer sine egne daglige livsaktiviteter, som å kle seg, bruke toalettet, hvile, spise og sosiale aktiviteter (subjektiv vurdering), og den andre er en vurdering av motoriske funksjoner, som postural balanse, tale, rigiditet og skjelvinger, utført av en kliniker (objektiv vurdering). Det er en prosentskala delt inn i desiler, og resultatene rapporteres mellom 0 % (sengeliggende) og 100 % (frisk). Negative verdier indikerer forverring fra baseline.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 52 i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
CGI-S er en klinikers vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad. CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av sykdom på en 7-punkts skala, ved å bruke en rekke svar fra 1 (normal) til 7 (den mest alvorlig syke). Denne vurderingen er basert på observerte og rapporterte symptomer, oppførsel og funksjon de siste 7 dagene. Positive verdier indikerer forverring fra baseline.
Grunnlinje, uke 52
Pasientens globale inntrykk av endringsscore (PGI-C) fra baseline til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
PGI-C er en deltakers vurdering av endringen i deres PSP-relaterte symptomer siden oppstart av studiemedikamentet. Deltakerne vurderte endringen i status ved å bruke følgende 7-punkts skala: 1 = Svært mye forbedret; 2 = Mye forbedret; 3 = Minimalt forbedret; 4 = Ingen endring; 5 = Minimalt dårligere; 6 = Mye verre; 7 = Veldig mye verre.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 52 i Progressive Supranuclear Parese Staging System Score (PSP-SS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) består av 28 elementer gruppert i seks domener: daglige aktiviteter (etter historie); oppførsel; bulbar; okulær motor; lem motor; og gang/midtlinje. Elementer scores på en skala fra 0 til 4, bortsett fra fire elementer som scores på en skala fra 0 til 2, med den totale poengsummen fra 0 til 100. Høyere skår indikerer mer alvorlig funksjonshemming eller bevegelsesavvik. PSP-SS-poengsummen er en sammensetning av dysfagi og gangarten fra PSPRS. Positive verdier indikerer forverring fra baseline.
Grunnlinje, uke 52
Tid til tap av evne til å gå uavhengig målt ved progressiv supranukleær parese-vurderingsskala (PSPRS) Punkt 26
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
PSPRS består av 28 elementer gruppert i seks domener: daglige aktiviteter (etter historie); oppførsel; bulbar; okulær motor; lem motor; og gang/midtlinje. Elementer scores på en skala fra 0 til 4, bortsett fra fire elementer som scores på en skala fra 0 til 2, med den totale poengsummen fra 0 til 100. Høyere skår indikerer mer alvorlig funksjonshemming eller bevegelsesavvik. Punkt 26 gjelder gangart, scoret som enten 0 (normal); 1 (litt bredbasert eller uregelmessig eller svak pulsering på svinger); 2 (må gå sakte eller av og til bruke vegger eller hjelper for å unngå å falle, spesielt i svinger); 3 (må bruke assistanse hele tiden eller nesten hele tiden); eller 4 (ikke i stand til å gå, selv med rullator; kan være i stand til å overføre).
Fra baseline til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15-563
  • 2017-001590-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere