- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03391765
Az ABBV-8E12 kiterjesztett vizsgálata progresszív szupranukleáris bénulásban (PSP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat (M15-563) az NCT 02985879 (M15-562 vizsgálat) 2. fázisú, randomizált, kettős vak, többszörös dózisú, multicentrikus, hosszú távú kiterjesztése volt progresszív supranukleáris bénulásban (PSP) szenvedő résztvevők körében. Azok, akik befejezték az 52 hetes kezelési időszakot az M15-562 vizsgálatban, és megfeleltek az összes bekerülési kritériumnak, jogosultak voltak ebbe a vizsgálatba. Ez a vizsgálat egy legfeljebb 5 éves kezelési időszakot és a kezelés utáni ellenőrző látogatást tervezett körülbelül 20 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (beleértve azokat a résztvevőket is, akik idő előtt abbahagyták a kezelést). Minden résztvevő kapott ABBV-8E12-t a következőképpen: az M15-562 vizsgálatban placebót kapó személyeket 1:1 arányban randomizálták 2000 vagy 4000 mg-ra; azok, akik az M15-562 vizsgálatban 2000 vagy 4000 mg-os ABBV-8E12-t kaptak, ugyanazt a dózist folytatták ebben a vizsgálatban.
Ezt a vizsgálatot idő előtt abbahagyták, mert a progresszív szupranuclearis bénulás programját hatásosság hiánya miatt megszakították.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
- Q-Pharm Pty Limited /ID# 165452
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 165451
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Hospital /ID# 165454
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Univ Alabama-Birmingham /ID# 165522
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Arizona /ID# 165521
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center /ID# 165567
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Usc /Id# 165529
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 165669
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California, San /ID# 165560
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 165553
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113-2736
- Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 165559
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- UF Center for Movement Disorde /ID# 165561
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic /ID# 165554
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida /ID# 165556
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912-0004
- Augusta University Medical Center /ID# 165562
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 165527
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical /ID# 165555
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University /ID# 165519
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 165566
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 165518
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 165538
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 165526
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 165528
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 165537
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-0011
- Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 165520
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231-4316
- Kerwin Research Center /ID# 206872
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- McGovern Medical School /ID# 165565
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán, 4658620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital /ID# 208786
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 208818
-
-
Kyoto
-
Kyoto City, Kyoto, Japán, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 208780
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 982-8555
- NHO Sendai Nishitaga National Hospital /ID# 209014
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 208787
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japán, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 208820
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 165667
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 165462
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institut /ID# 165546
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 165461
-
-
-
-
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- University of Catanzaro /ID# 170214
-
Pozzilli, Olaszország, 86077
- Istituto Neuro Mediterraneo IR /ID# 165533
-
Terni, Olaszország, 05100
- A.O. Santa Maria /ID# 165535
-
Venice, Olaszország, 30126
- IRCCS San Camillo /ID# 201229
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 165536
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő befejezte az 52 hetes kezelési időszakot az M15-562 vizsgálatban (NCT02985879)
- A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő megfelelt az M15-562 (NCT02985879) vizsgálatban való részvétel során.
- A résztvevőnek azonosított, megbízható tanulmányi partnere van (pl. gondozó, családtag, szociális munkás vagy barát)
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálatba való belépés időpontjában 44 kg-nál (97 fontnál) kevesebbet nyomnak
- Bármilyen ellenjavallat vagy képtelenség az agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) tolerálására
- A résztvevő egészségi állapotában bármilyen jelentős változás következik be, amely megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét, fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Több mint 8 hét telt el azóta, hogy a résztvevő megkapta az utolsó adag vizsgálati gyógyszert az M15-562-es vizsgálatban (NCT02985879)
- A vizsgáló bármely okból úgy ítéli meg, hogy a résztvevő nem alkalmas az ABBV-8E12 kezelésre, vagy úgy ítéli meg, hogy a résztvevő nem képes vagy nem valószínű, hogy megfelel az adagolási ütemtervnek vagy a vizsgálati értékeléseknek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: M15-562 ABBV-8E12 2000 mg/M15-563 ABBV-8E12 2000 mg
2000 mg ABBV-8E12 intravénás (IV) infúziója az 1. és 29. napon, majd 28 naponként 5 évig; 300 mg/15 ml és 1000 mg/10 ml erősségben adják be.
Placebo IV infúziót adtunk be a 15. napon az M15-563 vizsgálatban (a vakok fenntartása érdekében az M15-562 vizsgálatban).
|
A 44-49 kg testtömegű (BW) résztvevők intravénás infúziós sebessége 3,5 ml/perc vagy 210 ml/óra volt; 50-58 kg testtömegűek, 4,0 ml/perc vagy 240 ml/óra; és azok, amelyek testtömege >59 kg, 4,7 ml/perc vagy 282 ml/óra.
Más nevek:
0,9% NaCl injekció/oldat infúzióhoz 500 ml; a 44-49 kg testtömegű résztvevők intravénás infúziós sebessége 3,5 ml/perc vagy 210 ml/óra volt; 50-58 kg testtömegűek, 4,0 ml/perc vagy 240 ml/óra; és azok, amelyek testtömege >59 kg, 4,7 ml/perc vagy 282 ml/óra.
|
Kísérleti: M15-562 ABBV-8E12 4000 mg/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg
4000 mg ABBV-8E12 intravénás (IV) infúziója az 1. és a 29. napon, majd 28 naponként 5 évig; 300 mg/15 ml és 1000 mg/10 ml erősségben adják be.
Placebo IV infúziót adtunk be a 15. napon az M15-563 vizsgálatban (a vakok fenntartása érdekében az M15-562 vizsgálatban).
|
A 44-49 kg testtömegű (BW) résztvevők intravénás infúziós sebessége 3,5 ml/perc vagy 210 ml/óra volt; 50-58 kg testtömegűek, 4,0 ml/perc vagy 240 ml/óra; és azok, amelyek testtömege >59 kg, 4,7 ml/perc vagy 282 ml/óra.
Más nevek:
0,9% NaCl injekció/oldat infúzióhoz 500 ml; a 44-49 kg testtömegű résztvevők intravénás infúziós sebessége 3,5 ml/perc vagy 210 ml/óra volt; 50-58 kg testtömegűek, 4,0 ml/perc vagy 240 ml/óra; és azok, amelyek testtömege >59 kg, 4,7 ml/perc vagy 282 ml/óra.
|
Kísérleti: M15-562 Placebo/M15-563 ABBV-8E12 2000 mg
2000 mg ABBV-8E12 intravénás (IV) infúziója az 1., 15. és 29. napon, majd 28 naponként 5 évig; 300 mg/15 ml és 1000 mg/10 ml erősségben adják be.
|
A 44-49 kg testtömegű (BW) résztvevők intravénás infúziós sebessége 3,5 ml/perc vagy 210 ml/óra volt; 50-58 kg testtömegűek, 4,0 ml/perc vagy 240 ml/óra; és azok, amelyek testtömege >59 kg, 4,7 ml/perc vagy 282 ml/óra.
Más nevek:
|
Kísérleti: M15-562 Placebo/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg
4000 mg ABBV-8E12 intravénás (IV) infúziója az 1., 15. és 29. napon, majd 28 naponként 5 évig; 300 mg/15 ml és 1000 mg/10 ml erősségben adják be.
|
A 44-49 kg testtömegű (BW) résztvevők intravénás infúziós sebessége 3,5 ml/perc vagy 210 ml/óra volt; 50-58 kg testtömegűek, 4,0 ml/perc vagy 240 ml/óra; és azok, amelyek testtömege >59 kg, 4,7 ml/perc vagy 282 ml/óra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A progresszív szupranukleáris bénulás értékelési skála (PSPRS) összpontszámának változása az alapértékről az 52. hétre
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A PSPRS 28 elemből áll, hat területre csoportosítva: napi tevékenységek (előzmények szerint); viselkedés; bulbar; szemmotor; végtagmotor; és járás/középvonal.
A tételeket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, kivéve hat elemet, amelyeket 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelnek, és az összpontszám 0-tól 100-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra vagy mozgási rendellenességre utalnak.
A pozitív értékek a kiindulási értékhez képest romlást jeleznek.
|
Alapállapot, 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos változás a kiindulási értékről az 52. hétre az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) II. részében (A mindennapi élet tevékenységei)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) egy kutató által használt értékelési eszköz a Parkinson-kór longitudinális lefolyásának követésére.
A II. rész pontszáma a Napi tevékenységekkel kapcsolatos 13 kérdésre adott válaszok összege, és 0-52 között mozog.
A magasabb pontszámok több fogyatékossággal járnak.
A pozitív értékek a kiindulási értékhez képest romlást jeleznek.
|
Alapállapot, 52. hét
|
A súlyosság klinikai globális benyomása (CGI-C) pontszámának változása a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A Clinical Global Impression of Change (CGI-C) pontszám egy klinikus értékelési skála a változás globális javulásának értékeléséhez.
A CGI-C 7 kategóriában javulást mutat: nagyon sokat javult (1), sokat javult (2), minimálisan javult (3), nem változott (4), minimálisan rosszabb (5), sokkal rosszabb (6), nagyon sokkal rosszabb (7).
A CGI-C pontszám 1-től 7-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek.
|
Alapállapot, 52. hét
|
Átlagos változás az alapértékről az 52. hétre Schwabban és Angliában, a napi életvitel skáláján (SEADL)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A Schwab and England Activities of Daily Living (SEADL) skála tíz elemből áll, amelyek célja egy résztvevő mindennapi élettevékenységének értékelése.
A SEADL két részből áll: az első egy önbevallásos kérdőív, amelyben a résztvevők értékelik saját mindennapi tevékenységeiket, mint például az öltözködés, a WC használat, a pihenés, az étkezés és a szociális tevékenységek (szubjektív értékelés), a második pedig a motoros funkciók, például a testtartás egyensúlya, a beszéd, a merevség és a remegés felmérése, amelyet egy klinikus végez (objektív értékelés).
Ez egy decilisekre osztott százalékos skála, és az eredmények 0% (ágyhoz kötött) és 100% (egészséges) között jelennek meg.
A negatív értékek a kiindulási értékhez képest romlást jeleznek.
|
Alapállapot, 52. hét
|
Átlagos változás a kiindulási értékről az 52. hétre a klinikai globális súlyossági benyomás (CGI-S) pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A CGI-S a klinikus által a betegség súlyosságának értékelése.
A CGI-S a betegség súlyosságát egy 7 fokú skálán értékeli, 1-től (normál) 7-ig (a legsúlyosabb beteg) válaszok tartományát alkalmazva.
Ez az értékelés az elmúlt 7 nap megfigyelt és jelentett tünetein, viselkedésén és működésén alapul.
A pozitív értékek a kiindulási értékhez képest romlást jeleznek.
|
Alapállapot, 52. hét
|
A betegek globális benyomásának változási pontszáma (PGI-C) pontszáma az alapértéktől az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A PGI-C a résztvevő értékelése a PSP-vel kapcsolatos tüneteik változásáról a vizsgálati gyógyszer kezdete óta.
A résztvevők a következő 7 pontos skálán értékelték állapotváltozásukat: 1 = Nagyon sokat javult; 2 = Sokat javult; 3 = Minimálisan javított; 4 = Nincs változás; 5 = Minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = Sokkal rosszabb.
|
Alapállapot, 52. hét
|
Átlagos változás a kiindulási értékről az 52. hétre a progresszív szupranukleáris bénulás stádiumos rendszer pontszámában (PSP-SS)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) 28 elemből áll, hat területre csoportosítva: napi tevékenységek (előzmény szerint); viselkedés; bulbar; szemmotor; végtagmotor; és járás/középvonal.
A tételeket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, kivéve négy tételt, amelyeket 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelnek, és az összpontszám 0-tól 100-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra vagy mozgási rendellenességre utalnak.
A PSP-SS pontszám a PSPRS-ből származó dysphagia és járáselemek összessége.
A pozitív értékek a kiindulási értékhez képest romlást jeleznek.
|
Alapállapot, 52. hét
|
Az önálló járásképesség elvesztéséhez szükséges idő a progresszív szupranukleáris bénulás értékelési skála (PSPRS) szerint, 26. tétel
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
A PSPRS 28 elemből áll, hat területre csoportosítva: napi tevékenységek (előzmények szerint); viselkedés; bulbar; szemmotor; végtagmotor; és járás/középvonal.
A tételeket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, kivéve négy tételt, amelyeket 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelnek, és az összpontszám 0-tól 100-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra vagy mozgási rendellenességre utalnak.
A 26. pont a járásra vonatkozik, vagy 0 (normál); 1 (enyhén széles alapú vagy szabálytalan vagy enyhe pulzálás a kanyarokban); 2 (lassan kell járnia, vagy alkalmanként falat vagy segédeszközt kell használnia, hogy elkerülje az elesést, különösen kanyarokban); 3 (mindig vagy majdnem mindig segítségre van szükség); vagy 4 (nem tud járni, még sétálóval sem; át lehet ülni).
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Tauopathies
- Koponyaideg-betegségek
- Szemmozgási zavarok
- Bénulás
- Ophthalmoplegia
- Progresszív szupranukleáris bénulás
- Nootróp szerek
- Tilavonemab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M15-563
- 2017-001590-16 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ABBV-8E12
-
AbbVieBefejezveAlzheimer kórEgyesült Államok, Ausztrália, Belgium, Kanada, Dánia, Finnország, Olaszország, Hollandia, Új Zéland, Spanyolország, Svédország
-
AbbVieMegszűntProgresszív szupranukleáris bénulásEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Japán, Spanyolország
-
AbbVieNem áll rendelkezésrePrimer Tauopathia Corticobasalis degenerációs szindróma (CBD)
-
AbbVieMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok, Ausztrália, Belgium, Kanada, Dánia, Finnország, Olaszország, Új Zéland, Spanyolország, Svédország
-
AbbVieBefejezveProgresszív szupranukleáris bénulás (PSP)Egyesült Államok
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.MegszűntPulmonális artériás hipertóniaEgyesült Államok, Franciaország, Svájc
-
AbbVieBefejezveCisztás fibrózisEgyesült Államok, Belgium, Kanada, Csehország, Franciaország, Magyarország, Hollandia, Új Zéland, Lengyelország, Szlovákia, Egyesült Királyság, Szerbia
-
AbbVieMegszűnt
-
C2N DiagnosticsBefejezveProgresszív szupranukleáris bénulásEgyesült Államok
-
AbbVieBefejezveKoronavírus-betegség-2019 (COVID-19)Egyesült Államok, Magyarország, Izrael, Hollandia, Puerto Rico