Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABBV-8E12:n laajennustutkimus progressiivisessa supranukleaarisessa halvauksessa (PSP)

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: AbbVie
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ABBV-8E12:n (tilavonemabin) pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus (M15-563) oli 2. vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannos, monikeskus, pitkäaikainen NCT 02985879:n (tutkimus M15-562) jatke osallistujille, joilla oli progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP). Ne, jotka suorittivat 52 viikon hoitojakson tutkimuksessa M15-562 ja täyttivät kaikki osallistumiskriteerit, olivat kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa suunniteltiin korkeintaan 5 vuoden hoitojaksoa ja hoidon jälkeistä seurantakäyntiä noin 20 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (mukaan lukien osallistujat, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti). Kaikki osallistujat saivat ABBV-8E12:ta seuraavasti: ne, jotka saivat lumelääkettä tutkimuksessa M15-562, satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko 2000 tai 4000 mg:aan; ne, jotka saivat ABBV-8E12:ta joko 2000 tai 4000 mg:n annoksella tutkimuksessa M15-562, jatkoivat samalla annoksella tässä tutkimuksessa.

Tämä tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti, koska etenevän supranukleaarisen halvauksen ohjelma keskeytettiin tehon puutteen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Limited /ID# 165452
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 165451
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 165454
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 170214
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Istituto Neuro Mediterraneo IR /ID# 165533
      • Terni, Italia, 05100
        • A.O. Santa Maria /ID# 165535
      • Venice, Italia, 30126
        • IRCCS San Camillo /ID# 201229
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 165536
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 4658620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital /ID# 208786
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 208818
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japani, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 208780
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 982-8555
        • NHO Sendai Nishitaga National Hospital /ID# 209014
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 208787
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japani, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 208820
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 165667
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 165462
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 165546
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 165461
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Univ Alabama-Birmingham /ID# 165522
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 165521
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 165567
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Usc /Id# 165529
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 165669
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San /ID# 165560
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 165553
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 165559
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • UF Center for Movement Disorde /ID# 165561
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 165554
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida /ID# 165556
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 165562
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 165527
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical /ID# 165555
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University /ID# 165519
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 165566
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 165518
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 165538
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 165526
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 165528
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 165537
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 165520
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 206872
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 165565

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja suoritti 52 viikon hoitojakson tutkimuksessa M15-562 (NCT02985879)
  • Tutkijan mielestä osallistuja oli vaatimustenmukainen osallistuessaan tutkimukseen M15-562 (NCT02985879)
  • Osallistujalla on tunnistettu, luotettava tutkimuskumppani (esim. hoitaja, perheenjäsen, sosiaalityöntekijä tai ystävä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka painavat alle 44 kg (97 lbs) tutkimukseen osallistumishetkellä
  • Mikä tahansa vasta-aihe tai kyvyttömyys sietää aivojen magneettikuvausta (MRI)
  • Osallistujan terveydentilassa on jokin merkittävä muutos, joka voi häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen, saattaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
  • Yli 8 viikkoa on kulunut siitä, kun osallistuja sai viimeisen annoksensa tutkimuslääkettä tutkimuksessa M15-562 (NCT02985879)
  • Tutkija katsoo osallistujan mistä tahansa syystä sopimattomaksi ehdokkaaksi saamaan ABBV-8E12:ta tai tutkija katsoo, että osallistuja ei pysty tai ei todennäköisesti noudata annostusaikataulua tai tutkimusarvioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: M15-562 ABBV-8E12 2000 mg/M15-563 ABBV-8E12 2000 mg
Laskimonsisäiset (IV) 2000 mg ABBV-8E12-infuusiot päivinä 1 ja 29, sitten 28 päivän välein 5 vuoden ajan; annettuna vahvuuksina 300 mg/15 ml ja 1000 mg/10 ml. Plasebo IV -infuusio annettiin päivänä 15 tutkimuksessa M15-563 (sokeiden säilyttämiseksi tutkimuksessa M15-562).
Lääke: ABBV-8E12
Osallistujilla, joiden ruumiinpaino oli 44-49 kg, suonensisäinen infuusionopeus oli 3,5 ml/min tai 210 ml/h; ne, joiden BW 50-58 kg, 4,0 ml/min tai 240 ml/h; ja ne, joiden BW > 59 kg, 4,7 ml/min tai 282 ml/h.
Muut nimet:
  • Tilavonemab
Lääke: Plasebo-liuos IV-infuusiota varten päivänä 15
0,9 % NaCl-injektio/infuusioliuos 500 ml; osallistujilla, joiden ruumiinpaino oli 44-49 kg (BW), laskimonsisäisen infuusion nopeus oli 3,5 ml/min tai 210 ml/h; ne, joiden BW 50-58 kg, 4,0 ml/min tai 240 ml/h; ja ne, joiden BW > 59 kg, 4,7 ml/min tai 282 ml/h.
Kokeellinen: M15-562 ABBV-8E12 4000 mg/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg
Laskimonsisäiset (IV) 4000 mg ABBV-8E12-infuusiot päivänä 1 ja päivänä 29, sitten joka 28. päivä 5 vuoden ajan; annettuna vahvuuksina 300 mg/15 ml ja 1000 mg/10 ml. Plasebo IV -infuusio annettiin päivänä 15 tutkimuksessa M15-563 (sokeiden säilyttämiseksi tutkimuksessa M15-562).
Lääke: ABBV-8E12
Osallistujilla, joiden ruumiinpaino oli 44-49 kg, suonensisäinen infuusionopeus oli 3,5 ml/min tai 210 ml/h; ne, joiden BW 50-58 kg, 4,0 ml/min tai 240 ml/h; ja ne, joiden BW > 59 kg, 4,7 ml/min tai 282 ml/h.
Muut nimet:
  • Tilavonemab
Lääke: Plasebo-liuos IV-infuusiota varten päivänä 15
0,9 % NaCl-injektio/infuusioliuos 500 ml; osallistujilla, joiden ruumiinpaino oli 44-49 kg (BW), laskimonsisäisen infuusion nopeus oli 3,5 ml/min tai 210 ml/h; ne, joiden BW 50-58 kg, 4,0 ml/min tai 240 ml/h; ja ne, joiden BW > 59 kg, 4,7 ml/min tai 282 ml/h.
Kokeellinen: M15-562 Plasebo/M15-563 ABBV-8E12 2000 mg
Laskimonsisäiset (IV) 2000 mg ABBV-8E12-infuusiot päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29, sitten joka 28. päivä enintään 5 vuoden ajan; annettuna vahvuuksina 300 mg/15 ml ja 1000 mg/10 ml.
Lääke: ABBV-8E12
Osallistujilla, joiden ruumiinpaino oli 44-49 kg, suonensisäinen infuusionopeus oli 3,5 ml/min tai 210 ml/h; ne, joiden BW 50-58 kg, 4,0 ml/min tai 240 ml/h; ja ne, joiden BW > 59 kg, 4,7 ml/min tai 282 ml/h.
Muut nimet:
  • Tilavonemab
Kokeellinen: M15-562 Plasebo/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg
Laskimonsisäiset (IV) 4000 mg ABBV-8E12-infuusiot päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29, sitten joka 28. päivä enintään 5 vuoden ajan; annettuna vahvuuksina 300 mg/15 ml ja 1000 mg/10 ml.
Lääke: ABBV-8E12
Osallistujilla, joiden ruumiinpaino oli 44-49 kg, suonensisäinen infuusionopeus oli 3,5 ml/min tai 210 ml/h; ne, joiden BW 50-58 kg, 4,0 ml/min tai 240 ml/h; ja ne, joiden BW > 59 kg, 4,7 ml/min tai 282 ml/h.
Muut nimet:
  • Tilavonemab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progressiivisen supranukleaarisen halvauksen arviointiasteikon (PSPRS) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
PSPRS koostuu 28 kohteesta, jotka on ryhmitelty kuuteen alueeseen: päivittäiset toimet (historian mukaan); käyttäytyminen; bulbar; silmän moottori; raajan moottori; ja askel/keskiviiva. Kohteet pisteytetään asteikolla 0-4, paitsi kuusi kohtaa, jotka pisteytetään asteikolla 0-2 ja joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa tai liikehäiriötä. Positiiviset arvot osoittavat huononemista lähtötasosta.
Perustaso, viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 yhtenäisessä Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (UPDRS) osa II (päivittäisen elämän toiminnot)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) on tutkijan käyttämä arviointityökalu, jolla seurataan Parkinsonin taudin pitkittäiskulkua. Osan II pistemäärä on vastausten summa 13 päivittäiseen elämään liittyvään kysymykseen, ja se vaihtelee 0-52. Korkeammat pisteet liittyvät useampaan vammaisuuteen. Positiiviset arvot osoittavat huononemista lähtötasosta.
Perustaso, viikko 52
Muutos kliinisen yleisvaikutelman vakavuuden (CGI-C) pisteissä lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) -pistemäärä on kliinikon luokitusasteikko, jolla arvioidaan muutoksen maailmanlaajuista paranemista. CGI-C parantaa 7 kategoriaa: erittäin paljon parantunut (1), paljon parempi (2), vähän parantunut (3), ei muutosta (4), vähän huonompi (5), paljon huonompi (6), erittäin paljon huonompi (7). CGI-C-pisteet vaihtelevat 1–7, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parannusta.
Perustaso, viikko 52
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 Schwabin ja Englannin päivittäisen elämän mittakaavassa (SEADL)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Schwab and England Activities of Daily Living (SEADL) -asteikko koostuu kymmenestä osasta, jotka on tarkoitettu arvioimaan osallistujan jokapäiväistä elämää. SEADL koostuu kahdesta osasta: ensimmäinen on itseraportoitu kyselylomake, jossa osallistujat arvostelevat omia päivittäisiä aktiviteettejaan, kuten pukeutumista, wc:n käyttöä, lepoa, syömistä ja sosiaalista toimintaa (subjektiivinen arviointi), ja toinen on kliinikon suorittama motoristen toimintojen, kuten asennon tasapainon, puheen, jäykkyyden ja vapina, arviointi (objektiivinen arviointi). Se on prosenttiasteikko, joka on jaettu desiileihin, ja tulokset raportoidaan välillä 0 % (sängyssä) ja 100 % (terve). Negatiiviset arvot osoittavat huononemista lähtötasosta.
Perustaso, viikko 52
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
CGI-S on kliinikon taudin vakavuuden luokitus. CGI-S arvioi sairauden vakavuuden 7 pisteen asteikolla käyttäen erilaisia ​​vasteita 1:stä (normaali) 7:ään (vaikein sairas). Tämä luokitus perustuu havaittuihin ja raportoituihin oireisiin, käyttäytymiseen ja toimintaan viimeisen 7 päivän aikana. Positiiviset arvot osoittavat huononemista lähtötasosta.
Perustaso, viikko 52
Potilaan yleisvaikutelman muutospisteet (PGI-C) -pisteet lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
PGI-C on osallistujan arvio muutoksesta PSP:hen liittyvissä oireissaan tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen. Osallistujat arvioivat tilanmuutoksensa seuraavalla 7-pisteen asteikolla: 1 = Erittäin paljon parantunut; 2 = Paljon parannettu; 3 = Minimaalinen parannettu; 4 = Ei muutosta; 5 = Vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = Paljon huonompi.
Perustaso, viikko 52
PSP-SS-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) koostuu 28 kohdasta, jotka on ryhmitelty kuuteen osa-alueeseen: päivittäiset aktiviteetit (historian mukaan); käyttäytyminen; bulbar; silmän moottori; raajan moottori; ja askel/keskiviiva. Kohteet pisteytetään asteikolla 0-4, lukuun ottamatta neljää kohtaa, jotka pisteytetään asteikolla 0-2 ja joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa tai liikehäiriötä. PSP-SS-pistemäärä on yhdistelmä PSPRS:n dysfagiasta ja kävelystä. Positiiviset arvot osoittavat huononemista lähtötasosta.
Perustaso, viikko 52
Itsenäisen kävelykyvyn menettämiseen kuluva aika mitattuna progressiivisen supranukleaarisen halvauksen arviointiasteikolla (PSPRS), kohta 26
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
PSPRS koostuu 28 kohteesta, jotka on ryhmitelty kuuteen alueeseen: päivittäiset toimet (historian mukaan); käyttäytyminen; bulbar; silmän moottori; raajan moottori; ja askel/keskiviiva. Kohteet pisteytetään asteikolla 0-4, lukuun ottamatta neljää kohtaa, jotka pisteytetään asteikolla 0-2 ja joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa tai liikehäiriötä. Kohta 26 koskee kävelyä, pisteytetään joko 0 (normaali); 1 (hieman laajapohjainen tai epäsäännöllinen tai lievä pulsio käännöksissä); 2 (täytyy kävellä hitaasti tai ajoittain käyttää seiniä tai apuvälinettä putoamisen välttämiseksi, erityisesti käännöksissä); 3 (täytyy käyttää apua koko ajan tai melkein koko ajan); tai 4 (ei pysty kävelemään edes kävelijän kanssa; saattaa pystyä siirtymään).
Perustasosta viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15-563
  • 2017-001590-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa