Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse af ABBV-8E12 i Progressive Supranuclear Parese (PSP)

1. februar 2021 opdateret af: AbbVie
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af ABBV-8E12 (tilavonemab) hos deltagere med progressiv supranukleær parese (PSP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse (M15-563) var en fase 2, randomiseret, dobbelt-blind, multi-dosis, multicenter, langsigtet forlængelse af NCT 02985879 (undersøgelse M15-562) hos deltagere med progressiv supranukleær parese (PSP). De, der gennemførte den 52-ugers behandlingsperiode i undersøgelse M15-562 og opfyldte alle adgangskriterier, var kvalificerede til at blive tilmeldt denne undersøgelse. Denne undersøgelse planlagde en behandlingsperiode på op til 5 år og et opfølgningsbesøg efter behandlingen ca. 20 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (inklusive deltagere, som for tidligt ophørte med behandlingen). Alle deltagere modtog ABBV-8E12 som følger: dem, der modtog placebo i undersøgelse M15-562, blev randomiseret, i et 1:1-forhold, til enten 2000 eller 4000 mg; dem, der fik ABBV-8E12 i en dosis på enten 2000 eller 4000 mg i undersøgelse M15-562, fortsatte med den samme dosis i denne undersøgelse.

Denne undersøgelse blev afbrudt for tidligt, fordi programmet for progressiv supranukleær parese blev afbrudt på grund af manglende effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm Pty Limited /ID# 165452
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 165451
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 165454
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 165667
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 165462
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 165546
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 165461
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ Alabama-Birmingham /ID# 165522
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 165521
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 165567
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Usc /Id# 165529
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 165669
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San /ID# 165560
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 165553
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 165559
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • UF Center for Movement Disorde /ID# 165561
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 165554
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida /ID# 165556
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 165562
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 165527
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical /ID# 165555
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University /ID# 165519
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 165566
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 165518
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 165538
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 165526
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 165528
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 165537
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 165520
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 206872
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 165565
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 170214
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • Istituto Neuro Mediterraneo IR /ID# 165533
      • Terni, Italien, 05100
        • A.O. Santa Maria /ID# 165535
      • Venice, Italien, 30126
        • IRCCS San Camillo /ID# 201229
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 165536
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4658620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital /ID# 208786
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 208818
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japan, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 208780
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-8555
        • NHO Sendai Nishitaga National Hospital /ID# 209014
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 208787
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 208820

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren gennemførte den 52-ugers behandlingsperiode i undersøgelse M15-562 (NCT02985879)
  • Efter investigators mening var deltageren compliant under deltagelse i undersøgelse M15-562 (NCT02985879)
  • Deltageren har en identificeret, pålidelig studiepartner (f.eks. pårørende, familiemedlem, socialrådgiver eller ven)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der vejer mindre end 44 kg (97 lbs) på tidspunktet for studiestart
  • Enhver kontraindikation eller manglende evne til at tolerere hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Deltageren har en væsentlig ændring i hans/hendes medicinske tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, kan placere forsøgspersonen i øget risiko eller kan forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater
  • Der er gået mere end 8 uger, siden deltageren modtog sin sidste dosis af studielægemidlet i undersøgelse M15-562 (NCT02985879)
  • Deltageren anses af investigator af en eller anden grund for at være en uegnet kandidat til at modtage ABBV-8E12, eller deltageren anses af investigator for at være ude af stand eller usandsynligt at overholde doseringsplanen eller undersøgelsesevalueringerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M15-562 ABBV-8E12 2000 mg/M15-563 ABBV-8E12 2000 mg
Intravenøse (IV) infusioner af 2000 mg ABBV-8E12 på dag 1 og dag 29, derefter hver 28. dag i op til 5 år; indgivet ved 300 mg/15 ml og 1000 mg/10 ml styrke. Placebo IV-infusion blev administreret på dag 15 i undersøgelse M15-563 (for at bevare blindheden i undersøgelse M15-562).
Medicin: ABBV-8E12
Deltagere med 44-49 kg kropsvægt (BW) havde en intravenøs infusionshastighed på 3,5 ml/min eller 210 ml/time; dem med 50-58 kg lgv, 4,0 ml/min eller 240 ml/time; og dem med en BW >59 kg, 4,7 ml/min eller 282 ml/time.
Andre navne:
  • Tilavonemab
Medicin: Placebo opløsning til IV-infusion på dag 15
0,9 % NaCl injektion/infusionsopløsning 500 ml; deltagere med 44-49 kg kropsvægt (BW) havde en intravenøs infusionshastighed på 3,5 ml/min eller 210 ml/time; dem med 50-58 kg lgv, 4,0 ml/min eller 240 ml/time; og dem med en BW >59 kg, 4,7 ml/min eller 282 ml/time.
Eksperimentel: M15-562 ABBV-8E12 4000 mg/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg
Intravenøse (IV) infusioner af 4000 mg ABBV-8E12 på dag 1 og dag 29, derefter hver 28. dag i op til 5 år; indgivet ved 300 mg/15 ml og 1000 mg/10 ml styrke. Placebo IV-infusion blev administreret på dag 15 i undersøgelse M15-563 (for at bevare blindheden i undersøgelse M15-562).
Medicin: ABBV-8E12
Deltagere med 44-49 kg kropsvægt (BW) havde en intravenøs infusionshastighed på 3,5 ml/min eller 210 ml/time; dem med 50-58 kg lgv, 4,0 ml/min eller 240 ml/time; og dem med en BW >59 kg, 4,7 ml/min eller 282 ml/time.
Andre navne:
  • Tilavonemab
Medicin: Placebo opløsning til IV-infusion på dag 15
0,9 % NaCl injektion/infusionsopløsning 500 ml; deltagere med 44-49 kg kropsvægt (BW) havde en intravenøs infusionshastighed på 3,5 ml/min eller 210 ml/time; dem med 50-58 kg lgv, 4,0 ml/min eller 240 ml/time; og dem med en BW >59 kg, 4,7 ml/min eller 282 ml/time.
Eksperimentel: M15-562 Placebo/M15-563 ABBV-8E12 2000 mg
Intravenøse (IV) infusioner af 2000 mg ABBV-8E12 på dag 1, dag 15 og dag 29, derefter hver 28. dag i op til 5 år; indgivet ved 300 mg/15 ml og 1000 mg/10 ml styrke.
Medicin: ABBV-8E12
Deltagere med 44-49 kg kropsvægt (BW) havde en intravenøs infusionshastighed på 3,5 ml/min eller 210 ml/time; dem med 50-58 kg lgv, 4,0 ml/min eller 240 ml/time; og dem med en BW >59 kg, 4,7 ml/min eller 282 ml/time.
Andre navne:
  • Tilavonemab
Eksperimentel: M15-562 Placebo/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg
Intravenøse (IV) infusioner af 4000 mg ABBV-8E12 på dag 1, dag 15 og dag 29, derefter hver 28. dag i op til 5 år; indgivet ved 300 mg/15 ml og 1000 mg/10 ml styrke.
Medicin: ABBV-8E12
Deltagere med 44-49 kg kropsvægt (BW) havde en intravenøs infusionshastighed på 3,5 ml/min eller 210 ml/time; dem med 50-58 kg lgv, 4,0 ml/min eller 240 ml/time; og dem med en BW >59 kg, 4,7 ml/min eller 282 ml/time.
Andre navne:
  • Tilavonemab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) samlet score fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
PSPRS består af 28 elementer grupperet i seks domæner: daglige aktiviteter (efter historie); opførsel; bulbar; okulær motor; lemmer motor; og gang/midtlinje. Elementer bedømmes på en skala fra 0 til 4, bortset fra seks emner, der bedømmes på en skala fra 0 til 2, med den samlede score fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorligt handicap eller bevægelsesabnormitet. Positive værdier indikerer forværring fra baseline.
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 52 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del II (Aktiviteter i dagliglivet)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er et bedømmelsesværktøj, der anvendes af forskere til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Del II-score er summen af ​​svarene på de 13 spørgsmål relateret til Activities of Daily Living, og spænder fra 0-52. Højere score er forbundet med mere handicap. Positive værdier indikerer forværring fra baseline.
Baseline, uge ​​52
Ændring i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-C) score fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-score er en klinikers vurderingsskala til vurdering af Global Improvement of Change. CGI-C vurderer forbedring med 7 kategorier: meget forbedret (1), meget forbedret (2), minimalt forbedret (3), ingen ændring (4), minimalt dårligere (5), meget værre (6), meget dårligere (7). CGI-C-scoren varierer fra 1 til 7, hvor lavere score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 52 i Schwab og England Activities of Daily Living Scale (SEADL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Schwab og England Activities of Daily Living (SEADL)-skalaen består af ti punkter, der er beregnet til at evaluere en deltagers daglige livsaktiviteter. SEADL er sammensat af to sektioner: den første er et selvrapporteret spørgeskema, hvor deltagerne bedømmer deres egne dagligdagsaktiviteter, såsom påklædning, toiletbesøg, hvile, spise og sociale aktiviteter (subjektiv vurdering), og den anden er en vurdering af motoriske funktioner, såsom postural balance, tale, stivhed og rysten, udført af en kliniker (objektiv vurdering). Det er en procentskala opdelt i deciler, og resultaterne rapporteres mellem 0% (sengeliggende) og 100% (sund). Negative værdier indikerer forværring fra baseline.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 52 i klinisk global indtryk af alvorlighedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
CGI-S er en klinikers vurdering af sygdommens sværhedsgrad. CGI-S vurderer sygdommens sværhedsgrad på en 7-trins skala ved hjælp af en række svar fra 1 (normal) til 7 (den mest alvorlige syge). Denne vurdering er baseret på observerede og rapporterede symptomer, adfærd og funktion i de seneste 7 dage. Positive værdier indikerer forværring fra baseline.
Baseline, uge ​​52
Patient Global Impression of Change Score (PGI-C) score fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
PGI-C er en deltagers vurdering af ændringen i deres PSP-relaterede symptomer siden påbegyndelse af studielægemidlet. Deltagerne vurderede deres ændring i status ved hjælp af følgende 7-trins skala: 1 = Meget forbedret; 2 = Meget forbedret; 3 = Minimalt forbedret; 4 = Ingen ændring; 5 = Minimalt værre; 6 = Meget værre; 7 = Meget værre.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 52 i Progressive Supranuclear Palsy Staging System Score (PSP-SS) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) består af 28 punkter grupperet i seks domæner: daglige aktiviteter (efter historie); opførsel; bulbar; okulær motor; lemmer motor; og gang/midtlinje. Elementer scores på en skala fra 0 til 4, bortset fra fire elementer, der scores på en skala fra 0 til 2, med den samlede score fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorligt handicap eller bevægelsesabnormitet. PSP-SS-score er en sammensætning af dysfagi og gangartikler fra PSPRS. Positive værdier indikerer forværring fra baseline.
Baseline, uge ​​52
Tid til tab af evne til at gå uafhængigt målt ved progressiv supranukleær parese-vurderingsskala (PSPRS) Punkt 26
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
PSPRS består af 28 elementer grupperet i seks domæner: daglige aktiviteter (efter historie); opførsel; bulbar; okulær motor; lemmer motor; og gang/midtlinje. Elementer scores på en skala fra 0 til 4, bortset fra fire elementer, der scores på en skala fra 0 til 2, med den samlede score fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorligt handicap eller bevægelsesabnormitet. Punkt 26 vedrører gangart, scoret som enten 0 (normalt); 1 (lidt bredbaseret eller uregelmæssig eller let pulsering på sving); 2 (skal gå langsomt eller lejlighedsvis bruge vægge eller hjælper for at undgå at falde, især i sving); 3 (skal bruge assistance hele tiden eller næsten hele tiden); eller 4 (ude af stand til at gå, selv med rollator; kan muligvis overføres).
Fra baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-563
  • 2017-001590-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressive Supranuclear Parese (PSP)

Kliniske forsøg med ABBV-8E12

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner