Een uitbreidingsstudie van ABBV-8E12 bij progressieve supranucleaire verlamming (PSP)
1 februari 2021 bijgewerkt door: AbbVie
Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van ABBV-8E12 (tilavonemab) te beoordelen bij deelnemers met progressieve supranucleaire verlamming (PSP).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie (M15-563) was een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, meervoudige dosis, multicenter, langetermijnverlenging van NCT 02985879 (studie M15-562) bij deelnemers met progressieve supranucleaire verlamming (PSP). Degenen die de behandelingsperiode van 52 weken in onderzoek M15-562 voltooiden en aan alle toelatingscriteria voldeden, kwamen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Deze studie was gepland voor een behandelingsperiode van maximaal 5 jaar en een follow-upbezoek na de behandeling ongeveer 20 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief deelnemers die voortijdig met de behandeling stopten). Alle deelnemers kregen ABBV-8E12 als volgt: degenen die placebo kregen in onderzoek M15-562 werden gerandomiseerd, in een verhouding van 1:1, naar 2000 of 4000 mg; degenen die ABBV-8E12 kregen in een dosis van 2000 of 4000 mg in onderzoek M15-562 gingen door met dezelfde dosis in dit onderzoek.
Deze studie werd voortijdig stopgezet omdat het programma voor progressieve supranucleaire verlamming werd stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4006
- Q-Pharm Pty Limited /ID# 165452
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 165451
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Hospital /ID# 165454
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 165667
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 165462
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institut /ID# 165546
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 165461
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- University of Catanzaro /ID# 170214
-
Pozzilli, Italië, 86077
- Istituto Neuro Mediterraneo IR /ID# 165533
-
Terni, Italië, 05100
- A.O. Santa Maria /ID# 165535
-
Venice, Italië, 30126
- IRCCS San Camillo /ID# 201229
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 165536
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4658620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital /ID# 208786
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 208818
-
-
Kyoto
-
Kyoto City, Kyoto, Japan, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 208780
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 982-8555
- NHO Sendai Nishitaga National Hospital /ID# 209014
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 208787
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 208820
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Univ Alabama-Birmingham /ID# 165522
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona /ID# 165521
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center /ID# 165567
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Usc /Id# 165529
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 165669
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California, San /ID# 165560
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 165553
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113-2736
- Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 165559
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- UF Center for Movement Disorde /ID# 165561
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic /ID# 165554
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida /ID# 165556
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-0004
- Augusta University Medical Center /ID# 165562
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 165527
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical /ID# 165555
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University /ID# 165519
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 165566
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 165518
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 165538
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 165526
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 165528
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 165537
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0011
- Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 165520
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231-4316
- Kerwin Research Center /ID# 206872
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- McGovern Medical School /ID# 165565
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer voltooide de behandelingsperiode van 52 weken in onderzoek M15-562 (NCT02985879)
- Volgens de onderzoeker was de deelnemer compliant tijdens deelname aan onderzoek M15-562 (NCT02985879)
- Deelnemer heeft een geïdentificeerde, betrouwbare studiepartner (bijv. verzorger, familielid, maatschappelijk werker of vriend)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die minder dan 44 kg (97 lbs) wegen op het moment van deelname aan het onderzoek
- Elke contra-indicatie of het onvermogen om magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen te tolereren
- Deelnemer heeft een significante verandering in zijn/haar medische toestand die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou kunnen belemmeren, de proefpersoon een verhoogd risico zou kunnen geven of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren
- Er zijn meer dan 8 weken verstreken sinds de deelnemer zijn/haar laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel ontving in onderzoek M15-562 (NCT02985879)
- Deelnemer wordt door de onderzoeker om welke reden dan ook beschouwd als een ongeschikte kandidaat om ABBV-8E12 te ontvangen of de deelnemer wordt door de onderzoeker beschouwd als niet in staat of onwaarschijnlijk om te voldoen aan het doseringsschema of de onderzoeksevaluaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: M15-562 ABBV-8E12 2000 mg/M15-563 ABBV-8E12 2000 mg
Intraveneuze (IV) infusies van 2000 mg ABBV-8E12 op dag 1 en dag 29, daarna elke 28 dagen gedurende maximaal 5 jaar; toegediend in een sterkte van 300 mg/15 ml en 1000 mg/10 ml.
Placebo IV-infusie werd toegediend op dag 15 in onderzoek M15-563 (om de blinden te behouden in onderzoek M15-562).
|
Deelnemers met een lichaamsgewicht van 44-49 kg hadden een intraveneuze infusiesnelheid van 3,5 ml/min of 210 ml/uur; die met 50-58 kg lichaamsgewicht, 4,0 ml/min of 240 ml/uur; en degenen met een lichaamsgewicht >59 kg, 4,7 ml/min of 282 ml/uur.
Andere namen:
0,9% NaCl injectie/oplossing voor infusie 500 ml; deelnemers met een lichaamsgewicht van 44-49 kg hadden een intraveneuze infusiesnelheid van 3,5 ml/min of 210 ml/uur; die met 50-58 kg lichaamsgewicht, 4,0 ml/min of 240 ml/uur; en degenen met een lichaamsgewicht >59 kg, 4,7 ml/min of 282 ml/uur.
|
|
Experimenteel: M15-562 ABBV-8E12 4000 mg/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg
Intraveneuze (IV) infusies van 4000 mg ABBV-8E12 op dag 1 en dag 29, daarna elke 28 dagen gedurende maximaal 5 jaar; toegediend in een sterkte van 300 mg/15 ml en 1000 mg/10 ml.
Placebo IV-infusie werd toegediend op dag 15 in onderzoek M15-563 (om de blinden te behouden in onderzoek M15-562).
|
Deelnemers met een lichaamsgewicht van 44-49 kg hadden een intraveneuze infusiesnelheid van 3,5 ml/min of 210 ml/uur; die met 50-58 kg lichaamsgewicht, 4,0 ml/min of 240 ml/uur; en degenen met een lichaamsgewicht >59 kg, 4,7 ml/min of 282 ml/uur.
Andere namen:
0,9% NaCl injectie/oplossing voor infusie 500 ml; deelnemers met een lichaamsgewicht van 44-49 kg hadden een intraveneuze infusiesnelheid van 3,5 ml/min of 210 ml/uur; die met 50-58 kg lichaamsgewicht, 4,0 ml/min of 240 ml/uur; en degenen met een lichaamsgewicht >59 kg, 4,7 ml/min of 282 ml/uur.
|
|
Experimenteel: M15-562 Placebo/M15-563 ABBV-8E12 2000 mg
Intraveneuze (IV) infusies van 2000 mg ABBV-8E12 op dag 1, dag 15 en dag 29, daarna elke 28 dagen gedurende maximaal 5 jaar; toegediend in een sterkte van 300 mg/15 ml en 1000 mg/10 ml.
|
Deelnemers met een lichaamsgewicht van 44-49 kg hadden een intraveneuze infusiesnelheid van 3,5 ml/min of 210 ml/uur; die met 50-58 kg lichaamsgewicht, 4,0 ml/min of 240 ml/uur; en degenen met een lichaamsgewicht >59 kg, 4,7 ml/min of 282 ml/uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: M15-562 Placebo/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg
Intraveneuze (IV) infusies van 4000 mg ABBV-8E12 op dag 1, dag 15 en dag 29, daarna elke 28 dagen gedurende maximaal 5 jaar; toegediend in een sterkte van 300 mg/15 ml en 1000 mg/10 ml.
|
Deelnemers met een lichaamsgewicht van 44-49 kg hadden een intraveneuze infusiesnelheid van 3,5 ml/min of 210 ml/uur; die met 50-58 kg lichaamsgewicht, 4,0 ml/min of 240 ml/uur; en degenen met een lichaamsgewicht >59 kg, 4,7 ml/min of 282 ml/uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale score van de Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
De PSPRS bestaat uit 28 items gegroepeerd in zes domeinen: dagelijkse activiteiten (naar geschiedenis); gedrag; bulbair; oculaire motor; ledemaat motor; en gang / middellijn.
Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 4, met uitzondering van zes items die worden gescoord op een schaal van 0 tot 2, waarbij de totale score varieert van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een ernstigere handicap of bewegingsafwijking.
Positieve waarden duiden op verslechtering ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn, week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 52 in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel II (Activities of Daily Living)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) is een door onderzoekers gebruikt beoordelingsinstrument om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen.
De Deel II-score is de som van de antwoorden op de 13 vragen met betrekking tot de dagelijkse levensverrichtingen en varieert van 0-52.
Hogere scores worden in verband gebracht met meer beperkingen.
Positieve waarden duiden op verslechtering ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn, week 52
|
|
Verandering in Clinical Global Impression of Severity (CGI-C)-score vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
De Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-score is een beoordelingsschaal van een clinicus voor het beoordelen van Global Improvement of Change.
De CGI-C beoordeelt verbetering in 7 categorieën: zeer veel verbeterd (1), veel verbeterd (2), minimaal verbeterd (3), geen verandering (4), minimaal slechter (5), veel slechter (6), heel veel slechter (7).
De CGI-C-score varieert van 1 tot 7, waarbij lagere scores verbetering aangeven.
|
Basislijn, week 52
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 52 in Schwab en England Activities of Daily Living Scale (SEADL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
De Schwab and England Activities of Daily Living (SEADL)-schaal bestaat uit tien items die bedoeld zijn om de dagelijkse activiteiten van een deelnemer te evalueren.
De SEADL bestaat uit twee delen: het eerste is een zelfgerapporteerde vragenlijst waarin deelnemers hun eigen dagelijkse activiteiten beoordelen, zoals aankleden, naar het toilet gaan, rusten, eten en sociale activiteiten (subjectieve beoordeling), en het tweede is een beoordeling van motorische functies, zoals houdingsbalans, spreken, stijfheid en tremoren, uitgevoerd door een arts (objectieve beoordeling).
Het is een procentuele schaal verdeeld in decielen, en de resultaten worden gerapporteerd tussen 0% (bedlegerig) en 100% (gezond).
Negatieve waarden duiden op verslechtering ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn, week 52
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 52 in de klinische globale impressie van ernstscore (CGI-S).
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
De CGI-S is de beoordeling van de ernst van de ziekte door een clinicus.
De CGI-S beoordeelt de ernst van de ziekte op een 7-puntsschaal, met een reeks antwoorden van 1 (normaal) tot 7 (de meest ernstig zieke).
Deze beoordeling is gebaseerd op waargenomen en gemelde symptomen, gedrag en functioneren in de afgelopen 7 dagen.
Positieve waarden duiden op verslechtering ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn, week 52
|
|
Patiënt Global Impression of Change Score (PGI-C) Score vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
De PGI-C is de beoordeling van een deelnemer van de verandering in hun PSP-gerelateerde symptomen sinds de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
Deelnemers beoordeelden hun verandering in status met behulp van de volgende 7-puntsschaal: 1 = zeer veel verbeterd; 2 = Veel verbeterd; 3 = Minimaal verbeterd; 4 = Geen wijziging; 5 = Minimaal slechter; 6 = Veel erger; 7 = Heel veel erger.
|
Basislijn, week 52
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 52 in Progressive Supranuclear Palsy Staging System Score (PSP-SS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
De Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) bestaat uit 28 items gegroepeerd in zes domeinen: dagelijkse activiteiten (op geschiedenis); gedrag; bulbair; oculaire motor; ledemaat motor; en gang / middellijn.
Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 4, met uitzondering van vier items die worden gescoord op een schaal van 0 tot 2, waarbij de totale score varieert van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een ernstigere handicap of bewegingsafwijking.
De PSP-SS-score is een samenstelling van de dysfagie- en loopitems uit de PSPRS.
Positieve waarden duiden op verslechtering ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn, week 52
|
|
Tijd tot het verlies van het vermogen om zelfstandig te lopen zoals gemeten door Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) Item 26
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
|
De PSPRS bestaat uit 28 items gegroepeerd in zes domeinen: dagelijkse activiteiten (naar geschiedenis); gedrag; bulbair; oculaire motor; ledemaat motor; en gang / middellijn.
Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 4, met uitzondering van vier items die worden gescoord op een schaal van 0 tot 2, waarbij de totale score varieert van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een ernstigere handicap of bewegingsafwijking.
Item 26 heeft betrekking op lopen, gescoord als ofwel 0 (normaal); 1 (enigszins brede basis of onregelmatig of lichte pulsatie in bochten); 2 (moet langzaam lopen of af en toe muren of hulp gebruiken om vallen te voorkomen, vooral in bochten); 3 (moet altijd of bijna altijd hulp gebruiken); of 4 (niet in staat om te lopen, zelfs niet met rollator; mogelijk in staat om over te stappen).
|
Van basislijn tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Neurologische manifestaties
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Tauopathieën
- Ziekten van de hersenzenuw
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
- Verlamming
- Oftalmoplegie
- Supranucleaire verlamming, progressief
- Nootropische middelen
- Tilavonemab
Andere studie-ID-nummers
- M15-563
- 2017-001590-16 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .