Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование ABBV-8E12 при прогрессирующем надъядерном параличе (ПНП)

1 февраля 2021 г. обновлено: AbbVie
Цель этого исследования заключалась в оценке долгосрочной безопасности и эффективности ABBV-8E12 (тилавонемаб) у участников с прогрессирующим надъядерным параличом (ПНП).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование (M15-563) было фазой 2, рандомизированным, двойным слепым, многодозовым, многоцентровым, долгосрочным расширением NCT 02985879 (исследование M15-562) у участников с прогрессирующим надъядерным параличом (ПНП). Те, кто завершил 52-недельный период лечения в исследовании M15-562 и соответствовал всем критериям включения, имели право на участие в этом исследовании. В этом исследовании был запланирован период лечения до 5 лет и контрольный визит после лечения примерно через 20 недель после приема последней дозы исследуемого препарата (включая участников, преждевременно прекративших лечение). Все участники получали ABBV-8E12 следующим образом: те, кто получал плацебо в исследовании M15-562, были рандомизированы в соотношении 1:1 для приема 2000 или 4000 мг; те, кто получал ABBV-8E12 в дозе 2000 или 4000 мг в исследовании M15-562, продолжали принимать ту же дозу в этом исследовании.

Это исследование было преждевременно прекращено, поскольку программа лечения прогрессирующего надъядерного паралича была прекращена из-за недостаточной эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Q-Pharm Pty Limited /ID# 165452
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 165451
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 165454
  • Италия
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 170214
      • Pozzilli, Италия, 86077
        • Istituto Neuro Mediterraneo IR /ID# 165533
      • Terni, Италия, 05100
        • A.O. Santa Maria /ID# 165535
      • Venice, Италия, 30126
        • IRCCS San Camillo /ID# 201229
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 165536
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 165667
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 165462
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 165546
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 165461
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Univ Alabama-Birmingham /ID# 165522
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 165521
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 165567
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Usc /Id# 165529
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 165669
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San /ID# 165560
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 165553
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 165559
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • UF Center for Movement Disorde /ID# 165561
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 165554
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida /ID# 165556
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 165562
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 165527
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical /ID# 165555
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University /ID# 165519
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 165566
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 165518
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 165538
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 165526
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 165528
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 165537
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 165520
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 206872
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 165565
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4658620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital /ID# 208786
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 208818
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Япония, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 208780
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 982-8555
        • NHO Sendai Nishitaga National Hospital /ID# 209014
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 208787
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Япония, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 208820

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник завершил 52-недельный период лечения в исследовании M15-562 (NCT02985879).
  • По мнению исследователя, участник соответствовал требованиям во время участия в исследовании M15-562 (NCT02985879).
  • У участника есть установленный, надежный партнер по исследованию (например, опекун, член семьи, социальный работник или друг)

Критерий исключения:

  • Участники с весом менее 44 кг (97 фунтов) на момент включения в исследование
  • Любые противопоказания или непереносимость магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ)
  • У участника есть какие-либо существенные изменения в его/ее состоянии здоровья, которые могут помешать участию субъекта в исследовании, могут подвергнуть субъекта повышенному риску или могут исказить интерпретацию результатов исследования.
  • Прошло более 8 недель с тех пор, как участник получил свою последнюю дозу исследуемого препарата в исследовании M15-562 (NCT02985879)
  • Исследователь считает участника по какой-либо причине неподходящим кандидатом для получения ABBV-8E12, или исследователь считает, что участник не может или вряд ли будет соблюдать график дозирования или оценки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: M15-562 ABBV-8E12 2000 мг/M15-563 ABBV-8E12 2000 мг
Внутривенные (в/в) инфузии 2000 мг ABBV-8E12 в 1-й и 29-й дни, затем каждые 28 дней на срок до 5 лет; вводят в дозе 300 мг/15 мл и 1000 мг/10 мл. Вливание плацебо внутривенно вводили на 15-й день в исследовании M15-563 (для сохранения слепых в исследовании M15-562).
Лекарство: АББВ-8Е12
Участникам с массой тела 44–49 кг (МТ) скорость внутривенного вливания составляла 3,5 мл/мин или 210 мл/ч; с массой тела 50-58 кг, 4,0 мл/мин или 240 мл/ч; и те, у кого масса тела > 59 кг, 4,7 мл/мин или 282 мл/ч.
Другие имена:
  • Тилавонемаб
Лекарство: Раствор плацебо для внутривенного вливания на 15-й день
0,9% NaCl для инъекций/раствор для инфузий 500 мл; участники с массой тела 44–49 кг (МТ) получали скорость внутривенного вливания 3,5 мл/мин или 210 мл/ч; с массой тела 50-58 кг, 4,0 мл/мин или 240 мл/ч; и те, у кого масса тела > 59 кг, 4,7 мл/мин или 282 мл/ч.
Экспериментальный: M15-562 ABBV-8E12 4000 мг/M15-563 ABBV-8E12 4000 мг
Внутривенные (в/в) инфузии 4000 мг ABBV-8E12 в 1-й и 29-й день, затем каждые 28 дней на срок до 5 лет; вводят в дозе 300 мг/15 мл и 1000 мг/10 мл. Вливание плацебо внутривенно вводили на 15-й день в исследовании M15-563 (для сохранения слепых в исследовании M15-562).
Лекарство: АББВ-8Е12
Участникам с массой тела 44–49 кг (МТ) скорость внутривенного вливания составляла 3,5 мл/мин или 210 мл/ч; с массой тела 50-58 кг, 4,0 мл/мин или 240 мл/ч; и те, у кого масса тела > 59 кг, 4,7 мл/мин или 282 мл/ч.
Другие имена:
  • Тилавонемаб
Лекарство: Раствор плацебо для внутривенного вливания на 15-й день
0,9% NaCl для инъекций/раствор для инфузий 500 мл; участники с массой тела 44–49 кг (МТ) получали скорость внутривенного вливания 3,5 мл/мин или 210 мл/ч; с массой тела 50-58 кг, 4,0 мл/мин или 240 мл/ч; и те, у кого масса тела > 59 кг, 4,7 мл/мин или 282 мл/ч.
Экспериментальный: M15-562 Плацебо/M15-563 ABBV-8E12 2000 мг
Внутривенные (в/в) инфузии 2000 мг ABBV-8E12 в 1-й, 15-й и 29-й день, затем каждые 28 дней на срок до 5 лет; вводят в дозе 300 мг/15 мл и 1000 мг/10 мл.
Лекарство: АББВ-8Е12
Участникам с массой тела 44–49 кг (МТ) скорость внутривенного вливания составляла 3,5 мл/мин или 210 мл/ч; с массой тела 50-58 кг, 4,0 мл/мин или 240 мл/ч; и те, у кого масса тела > 59 кг, 4,7 мл/мин или 282 мл/ч.
Другие имена:
  • Тилавонемаб
Экспериментальный: M15-562 Плацебо/M15-563 ABBV-8E12 4000 мг
Внутривенные (в/в) инфузии 4000 мг ABBV-8E12 в 1-й, 15-й и 29-й дни, затем каждые 28 дней на срок до 5 лет; вводят в дозе 300 мг/15 мл и 1000 мг/10 мл.
Лекарство: АББВ-8Е12
Участникам с массой тела 44–49 кг (МТ) скорость внутривенного вливания составляла 3,5 мл/мин или 210 мл/ч; с массой тела 50-58 кг, 4,0 мл/мин или 240 мл/ч; и те, у кого масса тела > 59 кг, 4,7 мл/мин или 282 мл/ч.
Другие имена:
  • Тилавонемаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале прогрессирующего надъядерного паралича (PSPRS) по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
PSPRS состоит из 28 пунктов, сгруппированных по шести доменам: повседневная деятельность (по истории); поведение; бульбарный; глазодвигатель; двигатель конечностей; и походка/средняя линия. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 4, за исключением шести элементов, которые оцениваются по шкале от 0 до 2, при этом общая оценка варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более серьезную инвалидность или двигательные нарушения. Положительные значения указывают на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение от исходного уровня до 52-й недели в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть II (повседневная активность)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) — это инструмент оценки, используемый исследователями для отслеживания продольного течения болезни Паркинсона. Оценка части II представляет собой сумму ответов на 13 вопросов, связанных с повседневной деятельностью, и находится в диапазоне от 0 до 52. Более высокие баллы связаны с большей инвалидностью. Положительные значения указывают на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение показателя общего клинического впечатления о тяжести (CGI-C) от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Шкала общего клинического впечатления об изменениях (CGI-C) представляет собой оценочную шкалу клинициста для оценки глобального улучшения изменений. CGI-C оценивает улучшение по 7 категориям: очень значительно улучшилось (1), значительно улучшилось (2), минимально улучшилось (3), без изменений (4), минимально ухудшилось (5), значительно ухудшилось (6), очень ухудшилось. (7). Оценка CGI-C колеблется от 1 до 7, при этом более низкие оценки указывают на улучшение.
Исходный уровень, неделя 52
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе по Швабской и английской шкале активности повседневной жизни (SEADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Шкала Schwab and England Activity of Daily Living (SEADL) состоит из десяти пунктов, предназначенных для оценки повседневной деятельности участника. SEADL состоит из двух разделов: первый представляет собой анкету, в которой участники оценивают свою повседневную активность, такую ​​как одевание, использование туалета, отдых, прием пищи и социальная деятельность (субъективная оценка), а второй — оценка двигательных функций, таких как постуральный баланс, речь, ригидность и тремор, проводимая клиницистом (объективная оценка). Это процентная шкала, разделенная на децили, и результаты представлены в диапазоне от 0% (прикованные к постели) и 100% (здоровые). Отрицательные значения указывают на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 52
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе в шкале общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
CGI-S — это оценка тяжести заболевания врачом. CGI-S оценивает тяжесть заболевания по 7-балльной шкале, используя диапазон ответов от 1 (нормальный) до 7 (наиболее тяжелое заболевание). Этот рейтинг основан на наблюдаемых и зарегистрированных симптомах, поведении и функциях за последние 7 дней. Положительные значения указывают на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 52
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGI-C) Оценка от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
PGI-C представляет собой оценку участниками изменения их симптомов, связанных с ПНП, с момента начала приема исследуемого препарата. Участники оценили изменение своего статуса по следующей 7-балльной шкале: 1 = очень значительно улучшилось; 2 = Значительно улучшено; 3 = минимальное улучшение; 4 = без изменений; 5 = минимально хуже; 6 = Гораздо хуже; 7 = Намного хуже.
Исходный уровень, неделя 52
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе по шкале системы оценки стадии прогрессирующего надъядерного паралича (PSP-SS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Шкала оценки прогрессивного надъядерного паралича (PSPRS) состоит из 28 пунктов, сгруппированных в шесть доменов: повседневная деятельность (по анамнезу); поведение; бульбарный; глазодвигатель; двигатель конечностей; и походка/средняя линия. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 4, за исключением четырех элементов, которые оцениваются по шкале от 0 до 2, при этом общая оценка варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более серьезную инвалидность или двигательные нарушения. Оценка PSP-SS представляет собой совокупность показателей дисфагии и походки из PSPRS. Положительные значения указывают на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 52
Время до потери способности ходить самостоятельно, измеренное по шкале оценки прогрессирующего надъядерного паралича (PSPRS), пункт 26
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
PSPRS состоит из 28 пунктов, сгруппированных по шести доменам: повседневная деятельность (по истории); поведение; бульбарный; глазодвигатель; двигатель конечностей; и походка/средняя линия. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 4, за исключением четырех элементов, которые оцениваются по шкале от 0 до 2, при этом общая оценка варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более серьезную инвалидность или двигательные нарушения. Пункт 26 относится к походке, оцениваемой как 0 (нормальная); 1 (слегка широкое основание или неравномерная или небольшая пульсация на поворотах); 2 (должен идти медленно или иногда использовать стены или помощника, чтобы не упасть, особенно на поворотах); 3 (должны использовать помощь все или почти все время); или 4 (не может ходить, даже с ходунками; может пересаживаться).
От исходного уровня до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M15-563
  • 2017-001590-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться