Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de extensión de ABBV-8E12 en la parálisis supranuclear progresiva (PSP)

1 de febrero de 2021 actualizado por: AbbVie
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ABBV-8E12 (tilavonemab) en participantes con parálisis supranuclear progresiva (PSP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio (M15-563) fue una extensión de Fase 2, aleatorizado, doble ciego, de múltiples dosis, multicéntrico y a largo plazo del NCT 02985879 (Estudio M15-562) en participantes con parálisis supranuclear progresiva (PSP). Aquellos que completaron el período de tratamiento de 52 semanas en el estudio M15-562 y cumplieron con todos los criterios de ingreso fueron elegibles para participar en este estudio. Este estudio planeó un Período de tratamiento de hasta 5 años y una visita de seguimiento posterior al tratamiento aproximadamente 20 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (incluidos los participantes que interrumpieron prematuramente el tratamiento). Todos los participantes recibieron ABBV-8E12 de la siguiente manera: aquellos que recibieron placebo en el Estudio M15-562 fueron aleatorizados, en una proporción de 1:1, a 2000 o 4000 mg; aquellos que recibieron ABBV-8E12 en una dosis de 2000 o 4000 mg en el estudio M15-562 continuaron con la misma dosis en este estudio.

Este estudio se suspendió prematuramente porque el programa para la parálisis supranuclear progresiva se suspendió debido a la falta de eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Limited /ID# 165452
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 165451
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 165454
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 165667
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 165462
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 165546
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 165461
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ Alabama-Birmingham /ID# 165522
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 165521
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 165567
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Usc /Id# 165529
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 165669
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San /ID# 165560
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 165553
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 165559
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • UF Center for Movement Disorde /ID# 165561
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 165554
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida /ID# 165556
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 165562
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 165527
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical /ID# 165555
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University /ID# 165519
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 165566
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 165518
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 165538
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 165526
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 165528
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 165537
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 165520
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 206872
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 165565
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 170214
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Istituto Neuro Mediterraneo IR /ID# 165533
      • Terni, Italia, 05100
        • A.O. Santa Maria /ID# 165535
      • Venice, Italia, 30126
        • IRCCS San Camillo /ID# 201229
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 165536
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4658620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital /ID# 208786
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 208818
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japón, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 208780
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 982-8555
        • NHO Sendai Nishitaga National Hospital /ID# 209014
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 208787
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 208820

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante completó el período de tratamiento de 52 semanas en el estudio M15-562 (NCT02985879)
  • En opinión del investigador, el participante cumplió durante su participación en el Estudio M15-562 (NCT02985879)
  • El participante tiene un compañero de estudio identificado y confiable (p. ej., cuidador, familiar, trabajador social o amigo)

Criterio de exclusión:

  • Participantes que pesen menos de 44 kg (97 lbs) al momento de ingresar al estudio
  • Cualquier contraindicación o incapacidad para tolerar la resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral
  • El participante tiene algún cambio significativo en su condición médica que podría interferir con la participación del sujeto en el estudio, podría poner al sujeto en mayor riesgo o podría confundir la interpretación de los resultados del estudio.
  • Han transcurrido más de 8 semanas desde que el participante recibió su última dosis del fármaco del estudio en el estudio M15-562 (NCT02985879)
  • El investigador considera que el participante, por cualquier motivo, es un candidato inadecuado para recibir ABBV-8E12 o el investigador considera que el participante es incapaz o es poco probable que cumpla con el programa de dosificación o las evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: M15-562 ABBV-8E12 2000 mg/M15-563 ABBV-8E12 2000 mg
Infusiones intravenosas (IV) de 2000 mg de ABBV-8E12 en el día 1 y el día 29, luego cada 28 días hasta por 5 años; administrado en dosis de 300 mg/15 ml y 1000 mg/10 ml. La infusión IV de placebo se administró el día 15 en el estudio M15-563 (para mantener el ciego en el estudio M15-562).
Droga: ABBV-8E12
Los participantes con un peso corporal (BW) de 44 a 49 kg tenían una velocidad de infusión intravenosa de 3,5 ml/min o 210 ml/h; aquellos con 50-58 kg de peso corporal, 4,0 ml/min o 240 ml/h; y aquellos con un peso corporal >59 kg, 4,7 ml/min o 282 ml/h.
Otros nombres:
  • Tilavonemab
Droga: Solución de placebo para perfusión IV el día 15
NaCl al 0,9 % inyección/solución para perfusión 500 ml; los participantes con un peso corporal (PC) de 44 a 49 kg tenían una velocidad de infusión intravenosa de 3,5 ml/min o 210 ml/hr; aquellos con 50-58 kg de peso corporal, 4,0 ml/min o 240 ml/h; y aquellos con un peso corporal >59 kg, 4,7 ml/min o 282 ml/h.
Experimental: M15-562 ABBV-8E12 4000 mg/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg
Infusiones intravenosas (IV) de 4000 mg de ABBV-8E12 en el día 1 y el día 29, luego cada 28 días hasta por 5 años; administrado en dosis de 300 mg/15 ml y 1000 mg/10 ml. La infusión IV de placebo se administró el día 15 en el estudio M15-563 (para mantener el ciego en el estudio M15-562).
Droga: ABBV-8E12
Los participantes con un peso corporal (BW) de 44 a 49 kg tenían una velocidad de infusión intravenosa de 3,5 ml/min o 210 ml/h; aquellos con 50-58 kg de peso corporal, 4,0 ml/min o 240 ml/h; y aquellos con un peso corporal >59 kg, 4,7 ml/min o 282 ml/h.
Otros nombres:
  • Tilavonemab
Droga: Solución de placebo para perfusión IV el día 15
NaCl al 0,9 % inyección/solución para perfusión 500 ml; los participantes con un peso corporal (PC) de 44 a 49 kg tenían una velocidad de infusión intravenosa de 3,5 ml/min o 210 ml/hr; aquellos con 50-58 kg de peso corporal, 4,0 ml/min o 240 ml/h; y aquellos con un peso corporal >59 kg, 4,7 ml/min o 282 ml/h.
Experimental: M15-562 Placebo/M15-563 ABBV-8E12 2000 mg
Infusiones intravenosas (IV) de 2000 mg de ABBV-8E12 en el día 1, día 15 y día 29, luego cada 28 días hasta por 5 años; administrado en dosis de 300 mg/15 ml y 1000 mg/10 ml.
Droga: ABBV-8E12
Los participantes con un peso corporal (BW) de 44 a 49 kg tenían una velocidad de infusión intravenosa de 3,5 ml/min o 210 ml/h; aquellos con 50-58 kg de peso corporal, 4,0 ml/min o 240 ml/h; y aquellos con un peso corporal >59 kg, 4,7 ml/min o 282 ml/h.
Otros nombres:
  • Tilavonemab
Experimental: M15-562 Placebo/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg
Infusiones intravenosas (IV) de 4000 mg de ABBV-8E12 en el día 1, día 15 y día 29, luego cada 28 días hasta por 5 años; administrado en dosis de 300 mg/15 ml y 1000 mg/10 ml.
Droga: ABBV-8E12
Los participantes con un peso corporal (BW) de 44 a 49 kg tenían una velocidad de infusión intravenosa de 3,5 ml/min o 210 ml/h; aquellos con 50-58 kg de peso corporal, 4,0 ml/min o 240 ml/h; y aquellos con un peso corporal >59 kg, 4,7 ml/min o 282 ml/h.
Otros nombres:
  • Tilavonemab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de parálisis supranuclear progresiva (PSPRS) desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El PSPRS consta de 28 ítems agrupados en seis dominios: actividades diarias (por historial); comportamiento; bulbar; motor ocular; motor de las extremidades; y marcha/línea media. Los ítems se puntúan en una escala de 0 a 4, excepto seis ítems que se puntúan en una escala de 0 a 2, con una puntuación total que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave o una anomalía del movimiento. Los valores positivos indican un empeoramiento desde el inicio.
Línea de base, semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 52 en la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte II (Actividades de la vida diaria)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) es una herramienta de calificación utilizada por el investigador para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La puntuación de la Parte II es la suma de las respuestas a las 13 preguntas relacionadas con las actividades de la vida diaria y varía de 0 a 52. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor discapacidad. Los valores positivos indican un empeoramiento desde el inicio.
Línea de base, semana 52
Cambio en la puntuación de la impresión clínica global de gravedad (CGI-C) desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La puntuación de la Impresión clínica global del cambio (CGI-C) es una escala de calificación de un médico para evaluar la Mejora global del cambio. El CGI-C clasifica la mejora en 7 categorías: muy mejorada (1), muy mejorada (2), mínimamente mejorada (3), sin cambios (4), mínimamente peor (5), mucho peor (6), mucho peor (7). El puntaje CGI-C varía de 1 a 7, y los puntajes más bajos indican una mejora.
Línea de base, semana 52
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 52 en la escala de actividades de la vida diaria de Schwab e Inglaterra (SEADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La escala Schwab and England Activities of Daily Living (SEADL) consta de diez ítems destinados a evaluar las actividades de la vida diaria de un participante. El SEADL se compone de dos secciones: la primera es un cuestionario autoadministrado en el que los participantes califican sus propias actividades de la vida diaria, como vestirse, ir al baño, descansar, comer y actividades sociales (evaluación subjetiva), y la segunda es una evaluación de las funciones motoras, como el equilibrio postural, el habla, la rigidez y los temblores, realizada por un médico (evaluación objetiva). Es una escala porcentual dividida en deciles, y los resultados se reportan entre 0% (encamados) y 100% (sanos). Los valores negativos indican un empeoramiento desde el inicio.
Línea de base, semana 52
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 52 en la puntuación de la impresión clínica global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El CGI-S es la calificación de un médico de la gravedad de la enfermedad. El CGI-S califica la gravedad de la enfermedad en una escala de 7 puntos, utilizando un rango de respuestas del 1 (normal) al 7 (el más gravemente enfermo). Esta calificación se basa en los síntomas, el comportamiento y la función observados e informados en los últimos 7 días. Los valores positivos indican un empeoramiento desde el inicio.
Línea de base, semana 52
Puntuación de la puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGI-C) desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El PGI-C es la calificación de un participante del cambio en sus síntomas relacionados con la PSP desde el inicio del fármaco del estudio. Los participantes calificaron su cambio de estado usando la siguiente escala de 7 puntos: 1 = Mucho mejor; 2 = Mucho mejor; 3 = Mejora mínima; 4 = Sin cambio; 5 = Mínimamente peor; 6 = Mucho peor; 7 = Mucho peor.
Línea de base, semana 52
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 52 en la puntuación del sistema de estadificación de la parálisis supranuclear progresiva (PSP-SS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) consta de 28 ítems agrupados en seis dominios: actividades diarias (por historial); comportamiento; bulbar; motor ocular; motor de las extremidades; y marcha/línea media. Los ítems se puntúan en una escala de 0 a 4, excepto cuatro ítems que se puntúan en una escala de 0 a 2, con una puntuación total que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave o una anomalía del movimiento. La puntuación PSP-SS es una combinación de los ítems de disfagia y marcha del PSPRS. Los valores positivos indican un empeoramiento desde el inicio.
Línea de base, semana 52
Tiempo hasta la pérdida de la capacidad para caminar de forma independiente según lo medido por la Escala de calificación de parálisis supranuclear progresiva (PSPRS) Ítem 26
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
El PSPRS consta de 28 ítems agrupados en seis dominios: actividades diarias (por historial); comportamiento; bulbar; motor ocular; motor de las extremidades; y marcha/línea media. Los ítems se puntúan en una escala de 0 a 4, excepto cuatro ítems que se puntúan en una escala de 0 a 2, con una puntuación total que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave o una anomalía del movimiento. El ítem 26 se refiere a la marcha, puntuado como 0 (normal); 1 (base ligeramente ancha o irregular o ligera pulsión en los giros); 2 (debe caminar despacio u ocasionalmente usar paredes o ayuda para evitar caerse, especialmente en los giros); 3 (debe usar asistencia todo o casi todo el tiempo); o 4 (incapaz de caminar, incluso con andador; puede transferirse).
Desde el inicio hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M15-563
  • 2017-001590-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP)

Ensayos clínicos sobre ABBV-8E12

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir