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Uno studio di estensione di ABBV-8E12 nella paralisi sopranucleare progressiva (PSP)

1 febbraio 2021 aggiornato da: AbbVie
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ABBV-8E12 (tilavonemab) nei partecipanti con paralisi sopranucleare progressiva (PSP).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio (M15-563) era un'estensione a lungo termine di Fase 2, randomizzata, in doppio cieco, a dosi multiple, multicentrica dell'NCT 02985879 (Studio M15-562) nei partecipanti con paralisi sopranucleare progressiva (PSP). Coloro che hanno completato il periodo di trattamento di 52 settimane nello studio M15-562 e hanno soddisfatto tutti i criteri di ammissione erano idonei per l'arruolamento in questo studio. Questo studio prevedeva un periodo di trattamento fino a 5 anni e una visita di follow-up post-trattamento circa 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (compresi i partecipanti che hanno interrotto prematuramente il trattamento). Tutti i partecipanti hanno ricevuto ABBV-8E12 come segue: coloro che hanno ricevuto il placebo nello Studio M15-562 sono stati randomizzati, in un rapporto 1:1, a 2000 o 4000 mg; coloro che hanno ricevuto ABBV-8E12 a una dose di 2000 o 4000 mg nello Studio M15-562 hanno continuato con la stessa dose in questo studio.

Questo studio è stato interrotto prematuramente perché il programma per la paralisi sopranucleare progressiva è stato interrotto per mancanza di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Limited /ID# 165452
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 165451
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 165454
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 165667
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 165462
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 165546
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 165461
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4658620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital /ID# 208786
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 208818
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Giappone, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 208780
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 982-8555
        • NHO Sendai Nishitaga National Hospital /ID# 209014
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 208787
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 208820
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 170214
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Istituto Neuro Mediterraneo IR /ID# 165533
      • Terni, Italia, 05100
        • A.O. Santa Maria /ID# 165535
      • Venice, Italia, 30126
        • IRCCS San Camillo /ID# 201229
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 165536
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ Alabama-Birmingham /ID# 165522
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 165521
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 165567
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Usc /Id# 165529
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 165669
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San /ID# 165560
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 165553
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 165559
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • UF Center for Movement Disorde /ID# 165561
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 165554
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida /ID# 165556
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 165562
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 165527
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical /ID# 165555
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University /ID# 165519
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 165566
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 165518
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 165538
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 165526
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 165528
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 165537
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 165520
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 206872
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 165565

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha completato il periodo di trattamento di 52 settimane nello Studio M15-562 (NCT02985879)
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante era conforme durante la partecipazione allo Studio M15-562 (NCT02985879)
  • Il partecipante ha un partner di studio identificato e affidabile (ad es. badante, familiare, assistente sociale o amico)

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che pesano meno di 44 kg (97 libbre) al momento dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi controindicazione o incapacità di tollerare la risonanza magnetica cerebrale (MRI)
  • Il partecipante ha qualsiasi cambiamento significativo nelle sue condizioni mediche che potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto allo studio, potrebbe esporre il soggetto a un rischio maggiore o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Sono trascorse più di 8 settimane da quando il partecipante ha ricevuto la sua ultima dose del farmaco in studio nello Studio M15-562 (NCT02985879)
  • Il partecipante è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo a ricevere ABBV-8E12 o il partecipante è considerato dallo sperimentatore incapace o improbabile di rispettare il programma di dosaggio o le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: M15-562 ABBV-8E12 2000 mg/M15-563 ABBV-8E12 2000 mg
Infusioni endovenose (IV) di 2000 mg di ABBV-8E12 al giorno 1 e al giorno 29, quindi ogni 28 giorni fino a 5 anni; somministrato alla concentrazione di 300 mg/15 ml e 1000 mg/10 ml. L'infusione di placebo IV è stata somministrata il giorno 15 nello Studio M15-563 (per mantenere il cieco nello Studio M15-562).
Droga: ABBV-8E12
I partecipanti con 44-49 kg di peso corporeo (PC) avevano una velocità di infusione endovenosa di 3,5 ml/min o 210 ml/ora; quelli con peso corporeo di 50-58 kg, 4,0 ml/min o 240 ml/ora; e quelli con un peso corporeo >59 kg, 4,7 ml/min o 282 ml/ora.
Altri nomi:
  • Tilavonemab
Droga: Soluzione di placebo per infusione endovenosa il giorno 15
0,9% NaCl iniezione/soluzione per infusione 500 mL; i partecipanti con 44-49 kg di peso corporeo (PC) avevano una velocità di infusione endovenosa di 3,5 ml/min o 210 ml/ora; quelli con peso corporeo di 50-58 kg, 4,0 ml/min o 240 ml/ora; e quelli con un peso corporeo >59 kg, 4,7 ml/min o 282 ml/ora.
Sperimentale: M15-562 ABBV-8E12 4000 mg/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg
Infusioni endovenose (IV) di 4000 mg di ABBV-8E12 al giorno 1 e al giorno 29, quindi ogni 28 giorni fino a 5 anni; somministrato alla concentrazione di 300 mg/15 ml e 1000 mg/10 ml. L'infusione di placebo IV è stata somministrata il giorno 15 nello Studio M15-563 (per mantenere il cieco nello Studio M15-562).
Droga: ABBV-8E12
I partecipanti con 44-49 kg di peso corporeo (PC) avevano una velocità di infusione endovenosa di 3,5 ml/min o 210 ml/ora; quelli con peso corporeo di 50-58 kg, 4,0 ml/min o 240 ml/ora; e quelli con un peso corporeo >59 kg, 4,7 ml/min o 282 ml/ora.
Altri nomi:
  • Tilavonemab
Droga: Soluzione di placebo per infusione endovenosa il giorno 15
0,9% NaCl iniezione/soluzione per infusione 500 mL; i partecipanti con 44-49 kg di peso corporeo (PC) avevano una velocità di infusione endovenosa di 3,5 ml/min o 210 ml/ora; quelli con peso corporeo di 50-58 kg, 4,0 ml/min o 240 ml/ora; e quelli con un peso corporeo >59 kg, 4,7 ml/min o 282 ml/ora.
Sperimentale: M15-562 Placebo/M15-563 ABBV-8E12 2000 mg
Infusioni endovenose (IV) di 2000 mg di ABBV-8E12 al giorno 1, al giorno 15 e al giorno 29, quindi ogni 28 giorni fino a 5 anni; somministrato alla concentrazione di 300 mg/15 ml e 1000 mg/10 ml.
Droga: ABBV-8E12
I partecipanti con 44-49 kg di peso corporeo (PC) avevano una velocità di infusione endovenosa di 3,5 ml/min o 210 ml/ora; quelli con peso corporeo di 50-58 kg, 4,0 ml/min o 240 ml/ora; e quelli con un peso corporeo >59 kg, 4,7 ml/min o 282 ml/ora.
Altri nomi:
  • Tilavonemab
Sperimentale: M15-562 Placebo/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg
Infusioni endovenose (IV) di 4000 mg di ABBV-8E12 al giorno 1, al giorno 15 e al giorno 29, quindi ogni 28 giorni fino a 5 anni; somministrato alla concentrazione di 300 mg/15 ml e 1000 mg/10 ml.
Droga: ABBV-8E12
I partecipanti con 44-49 kg di peso corporeo (PC) avevano una velocità di infusione endovenosa di 3,5 ml/min o 210 ml/ora; quelli con peso corporeo di 50-58 kg, 4,0 ml/min o 240 ml/ora; e quelli con un peso corporeo >59 kg, 4,7 ml/min o 282 ml/ora.
Altri nomi:
  • Tilavonemab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della scala di valutazione della paralisi sopranucleare progressiva (PSPRS) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il PSPRS è composto da 28 elementi raggruppati in sei domini: attività quotidiane (per cronologia); comportamento; bulbare; motore oculare; motore degli arti; e andatura/linea mediana. Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 a 4, ad eccezione di sei elementi che vengono valutati su una scala da 0 a 2, con il punteggio totale compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una disabilità più grave o un'anomalia del movimento. I valori positivi indicano un peggioramento rispetto al basale.
Basale, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 52 nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte II (attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Il punteggio della Parte II è la somma delle risposte alle 13 domande relative alle attività della vita quotidiana e va da 0 a 52. Punteggi più alti sono associati a più disabilità. I valori positivi indicano un peggioramento rispetto al basale.
Basale, settimana 52
Variazione del punteggio CGI-C (Clinical Global Impression of Severity) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il punteggio Clinical Global Impression of Change (CGI-C) è una scala di valutazione del medico per valutare il miglioramento globale del cambiamento. Il CGI-C valuta il miglioramento di 7 categorie: molto migliorato (1), molto migliorato (2), minimamente migliorato (3), nessun cambiamento (4), minimamente peggiore (5), molto peggiore (6), molto molto peggiore (7). Il punteggio CGI-C varia da 1 a 7, con punteggi inferiori che indicano un miglioramento.
Basale, settimana 52
Variazione media dal basale alla settimana 52 in Schwab e England Activities of Daily Living Scale (SEADL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La scala Schwab and England Activities of Daily Living (SEADL) è composta da dieci elementi intesi a valutare le attività della vita quotidiana di un partecipante. Il SEADL è composto da due sezioni: la prima è un questionario auto-riportato in cui i partecipanti valutano le proprie attività della vita quotidiana, come vestirsi, usare il bagno, riposare, mangiare e attività sociali (valutazione soggettiva), e la seconda è una valutazione delle funzioni motorie, come equilibrio posturale, linguaggio, rigidità e tremori, condotta da un medico (valutazione obiettiva). Si tratta di una scala percentuale divisa in decili, e i risultati sono riportati tra lo 0% (allettato) e il 100% (sano). I valori negativi indicano un peggioramento rispetto al basale.
Basale, settimana 52
Variazione media dal basale alla settimana 52 nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity).
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il CGI-S è la valutazione clinica della gravità della malattia. Il CGI-S valuta la gravità della malattia su una scala a 7 punti, utilizzando una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (la malattia più grave). Questa valutazione si basa su sintomi, comportamento e funzione osservati e segnalati negli ultimi 7 giorni. I valori positivi indicano un peggioramento rispetto al basale.
Basale, settimana 52
Punteggio dell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGI-C) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il PGI-C è la valutazione di un partecipante del cambiamento dei sintomi correlati alla PSP dall'inizio del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti hanno valutato il loro cambiamento di status utilizzando la seguente scala a 7 punti: 1 = Molto migliorato; 2 = Molto migliorato; 3 = Minimamente migliorato; 4 = Nessun cambiamento; 5 = minimamente peggiore; 6 = Molto peggio; 7 = Molto molto peggio.
Basale, settimana 52
Variazione media dal basale alla settimana 52 nel punteggio del sistema di stadiazione della paralisi sopranucleare progressiva (PSP-SS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La scala di valutazione della paralisi sopranucleare progressiva (PSPRS) è composta da 28 elementi raggruppati in sei domini: attività quotidiane (per cronologia); comportamento; bulbare; motore oculare; motore degli arti; e andatura/linea mediana. Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 a 4, ad eccezione di quattro elementi che vengono valutati su una scala da 0 a 2, con il punteggio totale compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una disabilità più grave o un'anomalia del movimento. Il punteggio PSP-SS è un composto degli elementi della disfagia e dell'andatura del PSPRS. I valori positivi indicano un peggioramento rispetto al basale.
Basale, settimana 52
Tempo alla perdita della capacità di camminare in modo indipendente misurato dalla scala di valutazione della paralisi sopranucleare progressiva (PSPRS) Item 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il PSPRS è composto da 28 elementi raggruppati in sei domini: attività quotidiane (per cronologia); comportamento; bulbare; motore oculare; motore degli arti; e andatura/linea mediana. Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 a 4, ad eccezione di quattro elementi che vengono valutati su una scala da 0 a 2, con il punteggio totale compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una disabilità più grave o un'anomalia del movimento. L'item 26 riguarda l'andatura, valutata come 0 (normale); 1 (leggermente largo o irregolare o leggera pulsione nei turni); 2 (deve camminare lentamente o usare occasionalmente muri o aiutanti per evitare di cadere, specialmente in curva); 3 (deve utilizzare l'assistenza tutto o quasi sempre); o 4 (incapace di camminare, anche con il deambulatore; potrebbe essere in grado di trasferirsi).
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-563
  • 2017-001590-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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