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Une étude d'extension d'ABBV-8E12 dans la paralysie supranucléaire progressive (PSP)

1 février 2021 mis à jour par: AbbVie
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'ABBV-8E12 (tilavonemab) chez les participants atteints de paralysie supranucléaire progressive (PSP).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude (M15-563) était une extension à long terme de phase 2, randomisée, en double aveugle, à doses multiples, multicentrique de NCT 02985879 (étude M15-562) chez des participants atteints de paralysie supranucléaire progressive (PSP). Ceux qui ont terminé la période de traitement de 52 semaines dans l'étude M15-562 et remplissaient tous les critères d'entrée étaient éligibles pour l'inscription à cette étude. Cette étude prévoyait une période de traitement allant jusqu'à 5 ans et une visite de suivi post-traitement environ 20 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (y compris les participants ayant interrompu prématurément le traitement). Tous les participants ont reçu ABBV-8E12 comme suit : ceux qui ont reçu le placebo dans l'étude M15-562 ont été randomisés, selon un rapport 1:1, soit à 2 000 soit à 4 000 mg ; ceux qui ont reçu ABBV-8E12 à une dose de 2 000 ou 4 000 mg dans l'étude M15-562 ont continué à prendre la même dose dans cette étude.

Cette étude a été interrompue prématurément car le programme pour la paralysie supranucléaire progressive a été interrompu en raison d'un manque d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Q-Pharm Pty Limited /ID# 165452
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 165451
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 165454
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 165667
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 165462
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 165546
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 165461
  • Italie
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 170214
      • Pozzilli, Italie, 86077
        • Istituto Neuro Mediterraneo IR /ID# 165533
      • Terni, Italie, 05100
        • A.O. Santa Maria /ID# 165535
      • Venice, Italie, 30126
        • IRCCS San Camillo /ID# 201229
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 165536
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4658620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital /ID# 208786
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 208818
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japon, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital /ID# 208780
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 982-8555
        • NHO Sendai Nishitaga National Hospital /ID# 209014
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 208787
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japon, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 208820
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Univ Alabama-Birmingham /ID# 165522
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 165521
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 165567
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Usc /Id# 165529
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 165669
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San /ID# 165560
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 165553
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113-2736
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center /ID# 165559
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • UF Center for Movement Disorde /ID# 165561
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 165554
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida /ID# 165556
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 165562
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 165527
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical /ID# 165555
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University /ID# 165519
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 165566
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 165518
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 165538
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 165526
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 165528
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 165537
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 165520
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231-4316
        • Kerwin Research Center /ID# 206872
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • McGovern Medical School /ID# 165565

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a terminé la période de traitement de 52 semaines dans l'étude M15-562 (NCT02985879)
  • De l'avis de l'investigateur, le participant était conforme lors de sa participation à l'étude M15-562 (NCT02985879)
  • Le participant a un partenaire d'étude identifié et fiable (par exemple, un soignant, un membre de la famille, un travailleur social ou un ami)

Critère d'exclusion:

  • Participants pesant moins de 44 kg (97 lb) au moment de l'entrée dans l'étude
  • Toute contre-indication ou incapacité à tolérer l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale
  • Le participant a un changement significatif dans son état de santé qui pourrait interférer avec la participation du sujet à l'étude, pourrait exposer le sujet à un risque accru ou pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude
  • Plus de 8 semaines se sont écoulées depuis que le participant a reçu sa dernière dose du médicament à l'étude dans l'étude M15-562 (NCT02985879)
  • Le participant est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapte à recevoir ABBV-8E12 ou le participant est considéré par l'investigateur comme incapable ou peu susceptible de se conformer au schéma posologique ou aux évaluations de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: M15-562 ABBV-8E12 2000 mg/M15-563 ABBV-8E12 2000 mg
Perfusions intraveineuses (IV) de 2 000 mg d'ABBV-8E12 au jour 1 et au jour 29, puis tous les 28 jours pendant 5 ans au maximum ; administré à 300 mg/15 ml et 1000 mg/10 ml. Une perfusion intraveineuse de placebo a été administrée au jour 15 dans l'étude M15-563 (pour maintenir l'aveugle dans l'étude M15-562).
Médicament: ABBV-8E12
Les participants ayant un poids corporel (PC) de 44 à 49 kg avaient un débit de perfusion intraveineuse de 3,5 mL/min ou 210 mL/h ; ceux avec un poids corporel de 50 à 58 kg, 4,0 mL/min ou 240 mL/h ; et ceux avec un PC > 59 kg, 4,7 ml/min ou 282 ml/h.
Autres noms:
  • Tilavonemab
Médicament: Solution placebo pour perfusion IV au jour 15
Solution injectable de NaCl à 0,9 %/solution pour perfusion 500 ml ; les participants ayant un poids corporel (PC) de 44 à 49 kg avaient un débit de perfusion intraveineuse de 3,5 mL/min ou 210 mL/h ; ceux avec un poids corporel de 50 à 58 kg, 4,0 mL/min ou 240 mL/h ; et ceux avec un PC > 59 kg, 4,7 ml/min ou 282 ml/h.
Expérimental: M15-562 ABBV-8E12 4000 mg/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg
Perfusions intraveineuses (IV) de 4 000 mg d'ABBV-8E12 au jour 1 et au jour 29, puis tous les 28 jours pendant 5 ans au maximum ; administré à 300 mg/15 ml et 1000 mg/10 ml. Une perfusion intraveineuse de placebo a été administrée au jour 15 dans l'étude M15-563 (pour maintenir l'aveugle dans l'étude M15-562).
Médicament: ABBV-8E12
Les participants ayant un poids corporel (PC) de 44 à 49 kg avaient un débit de perfusion intraveineuse de 3,5 mL/min ou 210 mL/h ; ceux avec un poids corporel de 50 à 58 kg, 4,0 mL/min ou 240 mL/h ; et ceux avec un PC > 59 kg, 4,7 ml/min ou 282 ml/h.
Autres noms:
  • Tilavonemab
Médicament: Solution placebo pour perfusion IV au jour 15
Solution injectable de NaCl à 0,9 %/solution pour perfusion 500 ml ; les participants ayant un poids corporel (PC) de 44 à 49 kg avaient un débit de perfusion intraveineuse de 3,5 mL/min ou 210 mL/h ; ceux avec un poids corporel de 50 à 58 kg, 4,0 mL/min ou 240 mL/h ; et ceux avec un PC > 59 kg, 4,7 ml/min ou 282 ml/h.
Expérimental: M15-562 Placebo/M15-563 ABBV-8E12 2000 mg
Perfusions intraveineuses (IV) de 2 000 mg d'ABBV-8E12 au jour 1, au jour 15 et au jour 29, puis tous les 28 jours pendant 5 ans au maximum ; administré à 300 mg/15 ml et 1000 mg/10 ml.
Médicament: ABBV-8E12
Les participants ayant un poids corporel (PC) de 44 à 49 kg avaient un débit de perfusion intraveineuse de 3,5 mL/min ou 210 mL/h ; ceux avec un poids corporel de 50 à 58 kg, 4,0 mL/min ou 240 mL/h ; et ceux avec un PC > 59 kg, 4,7 ml/min ou 282 ml/h.
Autres noms:
  • Tilavonemab
Expérimental: M15-562 Placebo/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg
Perfusions intraveineuses (IV) de 4 000 mg d'ABBV-8E12 au jour 1, au jour 15 et au jour 29, puis tous les 28 jours pendant 5 ans au maximum ; administré à 300 mg/15 ml et 1000 mg/10 ml.
Médicament: ABBV-8E12
Les participants ayant un poids corporel (PC) de 44 à 49 kg avaient un débit de perfusion intraveineuse de 3,5 mL/min ou 210 mL/h ; ceux avec un poids corporel de 50 à 58 kg, 4,0 mL/min ou 240 mL/h ; et ceux avec un PC > 59 kg, 4,7 ml/min ou 282 ml/h.
Autres noms:
  • Tilavonemab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total sur l'échelle d'évaluation de la paralysie supranucléaire progressive (PSPRS) entre le départ et la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le PSPRS se compose de 28 items regroupés en six domaines : activités quotidiennes (par historique) ; comportement; bulbaire; moteur oculaire; moteur des membres ; et démarche/ligne médiane. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4, à l'exception de six éléments qui sont notés sur une échelle de 0 à 2, le score total allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une incapacité plus grave ou une anomalie du mouvement. Les valeurs positives indiquent une aggravation par rapport à la ligne de base.
Ligne de base, semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 52 dans l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) Partie II (Activités de la vie quotidienne)
Délai: Ligne de base, semaine 52
L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. Le score de la partie II est la somme des réponses aux 13 questions liées aux activités de la vie quotidienne et varie de 0 à 52. Des scores plus élevés sont associés à plus d'incapacité. Les valeurs positives indiquent une aggravation par rapport à la ligne de base.
Ligne de base, semaine 52
Changement du score d'impression clinique globale de gravité (CGI-C) entre le départ et la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le score Clinical Global Impression of Change (CGI-C) est une échelle d'évaluation d'un clinicien pour évaluer l'amélioration globale du changement. Le CGI-C évalue l'amélioration de 7 catégories : très nettement améliorée (1), très améliorée (2), peu améliorée (3), aucun changement (4), légèrement pire (5), bien pire (6), très bien pire (7). Le score CGI-C varie de 1 à 7, les scores inférieurs indiquant une amélioration.
Ligne de base, semaine 52
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 52 dans l'échelle des activités de la vie quotidienne de Schwab et d'Angleterre (SEADL)
Délai: Ligne de base, semaine 52
L'échelle des activités de la vie quotidienne de Schwab et d'Angleterre (SEADL) se compose de dix items destinés à évaluer les activités de la vie quotidienne d'un participant. Le SEADL est composé de deux sections : la première est un questionnaire autodéclaré dans lequel les participants notent leurs propres activités de la vie quotidienne, telles que s'habiller, aller aux toilettes, se reposer, manger et les activités sociales (évaluation subjective), et la seconde est une évaluation des fonctions motrices, telles que l'équilibre postural, la parole, la rigidité et les tremblements, effectuée par un clinicien (évaluation objective). Il s'agit d'une échelle de pourcentage divisée en déciles, et les résultats sont rapportés entre 0 % (alité) et 100 % (en bonne santé). Les valeurs négatives indiquent une aggravation par rapport à la ligne de base.
Ligne de base, semaine 52
Changement moyen entre le départ et la semaine 52 du score d'impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le CGI-S est l'évaluation par un clinicien de la gravité de la maladie. Le CGI-S évalue la gravité de la maladie sur une échelle de 7 points, en utilisant une gamme de réponses allant de 1 (normal) à 7 (le plus gravement malade). Cette évaluation est basée sur les symptômes, le comportement et la fonction observés et signalés au cours des 7 derniers jours. Les valeurs positives indiquent une aggravation par rapport à la ligne de base.
Ligne de base, semaine 52
Score d'impression globale de changement du patient (PGI-C) de la ligne de base à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le PGI-C est l'évaluation par un participant de l'évolution de ses symptômes liés à la PSP depuis le début du médicament à l'étude. Les participants ont évalué leur changement de statut à l'aide de l'échelle de 7 points suivante : 1 = Très bien amélioré ; 2 = Beaucoup amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4 = Aucun changement ; 5 = minimalement pire ; 6 = bien pire ; 7 = Bien pire.
Ligne de base, semaine 52
Changement moyen entre le départ et la semaine 52 du score du système de stadification de la paralysie supranucléaire progressive (PSP-SS)
Délai: Ligne de base, semaine 52
L'échelle d'évaluation de la paralysie supranucléaire progressive (PSPRS) se compose de 28 éléments regroupés en six domaines : activités quotidiennes (par historique) ; comportement; bulbaire; moteur oculaire; moteur des membres ; et démarche/ligne médiane. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4, à l'exception de quatre éléments qui sont notés sur une échelle de 0 à 2, le score total allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une incapacité plus grave ou une anomalie du mouvement. Le score PSP-SS est un composite des items de dysphagie et de marche du PSPRS. Les valeurs positives indiquent une aggravation par rapport à la ligne de base.
Ligne de base, semaine 52
Délai jusqu'à la perte de la capacité de marcher de manière autonome, mesuré par l'échelle d'évaluation de la paralysie supranucléaire progressive (PSPRS) Article 26
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Le PSPRS se compose de 28 items regroupés en six domaines : activités quotidiennes (par historique) ; comportement; bulbaire; moteur oculaire; moteur des membres ; et démarche/ligne médiane. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4, à l'exception de quatre éléments qui sont notés sur une échelle de 0 à 2, le score total allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une incapacité plus grave ou une anomalie du mouvement. L'item 26 se rapporte à la démarche, notée soit 0 (normal); 1 (impulsion légèrement large ou irrégulière ou légère dans les virages) ; 2 (doit marcher lentement ou utiliser occasionnellement des murs ou une aide pour éviter de tomber, surtout dans les virages); 3 (doit utiliser de l'aide tout le temps ou presque); ou 4 (incapable de marcher, même avec une marchette ; peut être capable de se déplacer).
De la ligne de base à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M15-563
  • 2017-001590-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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