EGFR 野生型局所進行直腸癌に対するセツキシマブと組み合わせたネオアジュバント化学療法
EGFR 野生型局所進行直腸癌に対するネオアジュバント化学療法としての FOLFOXIRI とセツキシマブの併用：第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、EGFR野生型LARC患者に対するセツキシマブと組み合わせたトリプレットレジメン（FOLFOXIRI）の有効性と安全性を評価するための多施設第II相試験です。 FOLFOXIRI +セツキシマブの4サイクルと2週間後、患者は骨盤MRI、CT、陽電子放出コンピューター断層撮影法（PET-CT）を通じて、上級放射線科医、腫瘍学者、外科医によって評価されます。 集学的チーム (MDT) の決定に基づいて腫瘍の反応が完全に切除できるほど良好である場合、患者は手術 (TME) に進みます。腫瘍床）とカペシタビン（625 mg/m²、1 日 2 回 po、d1-5、qw）を併用し、さらに 4 サイクルの修正 FOLFOX6（mFOLFOX6）またはオキサリプラチン 135mg/m² とカペシタビン 1.0/m² を 1 日 2 回経口投与（XELOX） TME の前に 2 サイクルの化学療法の 3 週間サイクル。 すべての患者は、TME 後の補助化学療法として、mFOLFOX6 を 6～8 サイクル、または XELOX を 4～5 サイクル受けます。
FOLFOXIRI+セツキシマブ イリノテカン 165 mg/m² + オキサリプラチン 85 mg/m² + ロイコボリン 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² 続き inf。 46 時間 + セツキシマブ 500 mg/m²、すべて 2 週間サイクルの 1 日目に 4 ～ 6 サイクル、
他の名前：
CPT11，CAMPTO Eloxatin Xelod Erbitux
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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S
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Shanghai、S、中国、2
- Department of Radiation Oncology,Renji Hospital affiliated to Medical School, Shanghai Jiaotong University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 診断時の年齢が18～75歳以上
- 直腸腺癌の診断
- ECOGステータス：0～1
- 臨床病期 II (T3-4、N0) または病期 III (T1-4、N1-2)
- -研究開始から7日以内に実施された以下の検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝および腎機能：
1)、白血球 ≥ 3.0 x109/L、2)、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x109/L 3)、血小板数 ≥ 100 x109/L、4)、ヘモグロビン (Hb) ≥ 9g/dL。 5)、総ビリルビン≦1.5×正常上限(ULN)。 6)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3 x ULN. 7)、血清クレアチニン≤1.5 x ULN。 8) 署名済みのインフォームドコンセント;
除外基準:
- 患者は骨盤放射線療法を受けていました。
- 患者は全身化学療法を受けていた
- 妊娠中および授乳中の女性
- 転移性疾患を持っていた
- -制御されていない併存疾患または他の併発疾患
- 患者は 5 年以内に 2 番目の悪性疾患にかかった
- 患者は、インフォームド コンセントへの署名を拒否しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FOLFOXIRI+セツキシマブ
FOLFOXIRI + セツキシマブ レジメン：イリノテカン 165 mg/m² + オキサリプラチン 85 mg/m² + ロイコボリン 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² 継続
inf。
46h およびセツキシマブ 500mg/m²、すべて 2 週間サイクルの 1 日目に 4 ～ 6 サイクル。
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FOLFOXIRI+セツキシマブ イリノテカン 165 mg/m² + オキサリプラチン 85 mg/m² + ロイコボリン 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² 続き
inf。
46 時間 + セツキシマブ 500mg/m²、すべて 2 週間サイクルの 1 日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤完全切除率
時間枠：最長10週間
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病理学的確認
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最長10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所制御率
時間枠：3年
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画像診断
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3年
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化学放射線療法を受ける割合
時間枠：最長10週間
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記録文書
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最長10週間
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
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画像診断
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3年
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全生存
時間枠：3年
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記録文書
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3年
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FOLFOXIRI の 4 サイクル後の臨床的完全奏効率
時間枠：最長10週間
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病理学的確認
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最長10週間
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>=3グレードの有害事象の発生率
時間枠：2年
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有害事象の共通用語基準 v3.0 (CTCAE)
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2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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