Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit Cetuximab bei lokal fortgeschrittenem EGFR-Wildtyp-Rektalkarzinom

2. Januar 2018 aktualisiert von: Yeming, RenJi Hospital

FOLFOXIRI in Kombination mit Cetuximab als neoadjuvante Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom vom EGFR-Wildtyp: Eine Phase-II-Studie

Eine Reihe von Pilotstudien hatte eine hohe Rate vollständiger Resektionen nach alleiniger neoadjuvanter Chemotherapie bei lokalem fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) gezeigt, aber sie erhöhten nicht das Verhältnis des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR), das mit einer Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) verbunden war. . Andererseits zeigen einige klinische Studien, dass dreifach wirksame zytotoxische Wirkstoffe (Fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan, FOLFOXIRI) in Kombination mit Cetuximab bei metastasierendem Darmkrebs vom EGFR-Wildtyp wirksamer waren als doppelt wirksame Wirkstoffe. Daher ist eine Hypothese, dass FOLFOXIRI + Cetuximab als Die neoadjuvante Chemotherapie könnte das pCR-Verhältnis des Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Triplett-Therapie (FOLFOXIRI) in Kombination mit Cetuximab für Patienten mit EGFR-Wildtyp-LARC. Nach 4 Zyklen FOLFOXIRI+Cetuximab und 2 Wochen später werden die Patienten von leitenden Radiologen, Onkologen und Chirurgen mittels Becken-MRT, CT und Positronenemissions-Computertomographie (PET-CT) untersucht. Die Patienten werden operiert (TME), wenn das Ansprechen des Tumors gut genug ist, um nach Entscheidung des multidisziplinären Teams (MDT) eine vollständige Resektion zu erhalten, andernfalls erhalten die Patienten eine Beckenstrahlentherapie (45Grey/25Fraction und 5,4Grey/3Fraction Boost). im Tumorbett) kombiniert mit Capecitabin (625 mg/m², bid p.o., d1-5, qw) und zusätzlich vier Zyklen modifiziertes FOLFOX6 (mFOLFOX6) oder Oxaliplatin 135 mg/m² plus Capecitabin 1,0/m², bid p.o. (XELOX) jeweils 3-Wochen-Zyklus für 2 Zyklen Chemotherapie vor TME. Alle Patienten erhalten 6–8 Zyklen mFOLFOX6 oder 4–5 Zyklen XELOX als adjuvante Chemotherapie nach TME.

FOLFOXIRI+Cetuximab Irinotecan 165 mg/m² + Oxaliplatin 85 mg/m² + Leucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² kont. inf. 46 h + Cetuximab 500 mg/m², alles an Tag 1 jedes 2-Wochen-Zyklus für 4-6 Zyklen,

Andere Namen:

CPT11, CAMPTO Eloxatin Xelod Erbitux

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • S
      • Shanghai, S, China, 2
        • Department of Radiation Oncology,Renji Hospital affiliated to Medical School, Shanghai Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 bis 75 Jahre bei Diagnose
  2. Diagnose des rektalen Adenokarzinoms
  3. ECOG-Status: 0~1
  4. Klinisches Stadium II (T3-4, N0) oder Stadium III (T1-4, N1-2)
  5. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurden:

1), Leukozyten ≥ 3,0 x 109/l, 2), absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/ l, 3), Blutplättchenzahl ≥ 100 x 109/ l, 4), Hämoglobin (Hb) ≥ 9 g/ dL. 5), Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN). 6), Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN. 7), Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN. 8), unterschriebene Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte eine Beckenstrahlentherapie erhalten;
  2. Der Patient hatte eine systemische Chemotherapie erhalten
  3. Schwangere und stillende Frauen
  4. Hatte Metastasen
  5. Unkontrollierte komorbide Erkrankungen oder andere Begleiterkrankungen
  6. Der Patient hatte innerhalb von 5 Jahren eine zweite bösartige Erkrankung
  7. Die Patienten verweigerten die unterschriebene Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOLFOXIRI+Cetuximab
FOLFOXIRI+Cetuximab-Schema: Irinotecan 165 mg/m² + Oxaliplatin 85 mg/m² + Leucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² kont. inf. 46 h und Cetuximab 500 mg/m², alle an Tag 1 jedes 2-Wochen-Zyklus für 4-6 Zyklen.
Arzneimittel: FOLFOXIRI+Cetuximab-Schema
FOLFOXIRI+Cetuximab Irinotecan 165 mg/m² + Oxaliplatin 85 mg/m² + Leucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² kont. inf. 46 h + Cetuximab 500 mg/m², alles an Tag 1 jedes 2-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • CPT 11, CAMPTO, Eloxatin, Xelod, Eloxatin, Erbitux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Becken-Komplettresektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Pathologische Bestätigung
Bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der lokalen Steuerung
Zeitfenster: 3 Jahre
Bildgebende Diagnostik
3 Jahre
Die Rate der empfangenen Radiochemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Dokument aufnehmen
Bis zu 10 Wochen
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bildgebende Diagnostik
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Dokument aufnehmen
3 Jahre
Die Rate des klinischen vollständigen Ansprechens nach 4 Zyklen FOLFOXIRI
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Pathologische Bestätigung
Bis zu 10 Wochen
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen >=3 Grades
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse v3.0 (CTCAE)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018CRC R-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FOLFOXIRI+Cetuximab-Schema

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren