Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie kombinovaná s cetuximabem pro EGFR divoký typ lokálně pokročilého karcinomu rekta

2. ledna 2018 aktualizováno: Yeming, RenJi Hospital

FOLFOXIRI v kombinaci s cetuximabem jako neoadjuvantní chemoterapie pro lokálně pokročilý rektální karcinom divokého typu EGFR: studie fáze II

Řada pilotních studií prokázala vysokou míru kompletní resekce po samotné neoadjuvantní chemoterapii u lokálního pokročilého karcinomu rekta (LARC), ale nezvýšily poměr patologické kompletní odpovědi (pCR), který byl spojen se zlepšením celkového přežití (OS) . Na druhou stranu některé klinické studie ukazují, že trojité aktivní cytotoxické látky (Fluoruracil, Oxaliplatin, Irinotecan, FOLFOXIRI) v kombinaci s cetuximabem u metastatického kolorektálního karcinomu divokého typu EGFR byly účinnější než dvojité látky. Proto je hypotézou FOLFOXIRI+Cetuximab jako režim neoadjuvantní chemoterapie může zlepšit poměr pCR u pacientky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti tripletového režimu (FOLFOXIRI) v kombinaci s cetuximabem u pacientů s EGFR divokého typu LARC. Po 4 cyklech FOLFOXIRI+cetuximab a o 2 týdny později budou pacienti vyšetřeni starším radiologem, onkologem a chirurgem pomocí pánevní MRI, CT a pozitronové emisní počítačové tomografie (PET-CT). Pacientky půjdou k operaci (TME), pokud je odpověď nádoru dostatečně dobrá na to, aby byla provedena kompletní resekce podle rozhodnutí multidisciplinárního týmu (MDT), v opačném případě dostanou pacientky pánevní radioterapii (45Grey/25Fraction a 5.4Grey/3Fraction boost to ložisko nádoru) v kombinaci s kapecitabinem (625 mg/m², bid po, ​​d1-5, qw) a dalšími čtyřmi cykly modifikovaného FOLFOX6 (mFOLFOX6) nebo oxaliplatiny 135 mg/m² plus kapecitabin 1,0/m², bid po (XELOX) každého 3týdenní cyklus na 2 cykly chemoterapie před TME. Všichni pacienti dostanou 6–8 cyklů mFOLFOX6 nebo 4–5 cyklů XELOX jako adjuvantní chemoterapii po TME.

FOLFOXIRI+Cetuximab Irinotekan 165 mg/m² + oxaliplatina 85 mg/m² + leukovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² kont. inf. 46 hodin + cetuximab 500 mg/m², vše v den 1 každého 2týdenního cyklu po 4–6 cyklů,

Ostatní jména:

CPT11, CAMPTO Eloxatin Xelod Erbitux

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • S
      • Shanghai, S, Čína, 2
        • Department of Radiation Oncology,Renji Hospital affiliated to Medical School, Shanghai Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 až 75 let v době diagnózy
  2. Diagnostika rektálního adenokarcinomu
  3. Stav ECOG: 0–1
  4. Klinické stadium II (T3-4, N0) nebo stadium III (T1-4, N1-2)
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků provedených do 7 dnů od zahájení studijní léčby:

1), Leukocyty ≥ 3,0 x 109/L, 2), Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/ L 3), Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/ L, 4), Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/ dl. 5), Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN). 6),Alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 x ULN. 7), Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN. 8), podepsaný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka podstoupila radioterapii pánve;
  2. Pacientka podstoupila systémovou chemoterapii
  3. Těhotné a kojící ženy
  4. Měl metastatické onemocnění
  5. Nekontrolovaná přidružená onemocnění nebo jiná souběžná onemocnění
  6. Pacient měl během 5 let druhé maligní onemocnění
  7. Pacienti odmítli podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FOLFOXIRI + Cetuximab
Režim FOLFOXIRI+cetuximab:Irinotekan 165 mg/m² + oxaliplatina 85 mg/m² + leukovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² kont. inf. 46 hodin a cetuximab 500 mg/m², vše v den 1 každého 2týdenního cyklu po 4–6 cyklů.
Lék: Režim FOLFOXIRI+cetuximab
FOLFOXIRI+Cetuximab Irinotekan 165 mg/m² + oxaliplatina 85 mg/m² + leukovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² kont. inf. 46 hodin + Cetuximab 500 mg/m², vše v den 1 každého 2týdenního cyklu
Ostatní jména:
  • CPT 11, CAMPTO, Eloxatin, Xelod, Eloxatin, Erbitux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní resekce pánve
Časové okno: Až 10 týdnů
Patologické potvrzení
Až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní kontroly
Časové okno: 3 roky
Zobrazovací diagnostika
3 roky
Míra příjmu chemoradiace
Časové okno: Až 10 týdnů
Záznam dokumentu
Až 10 týdnů
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Tři roky
Zobrazovací diagnostika
Tři roky
Celkové přežití
Časové okno: Tři roky
Záznam dokumentu
Tři roky
Míra úplné klinické odpovědi po 4 cyklech FOLFOXIRI
Časové okno: Až 10 týdnů
Patologické potvrzení
Až 10 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků >=3 stupně
Časové okno: Dva roky
Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018CRC R-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit