Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie gecombineerd met cetuximab voor EGFR wildtype lokaal gevorderde rectumkanker

2 januari 2018 bijgewerkt door: Yeming, RenJi Hospital

FOLFOXIRI gecombineerd met cetuximab als neoadjuvante chemotherapie voor EGFR wildtype lokaal gevorderde rectumkanker: een fase II-onderzoek

Een aantal pilotstudies had een hoge mate van volledige resectie aangetoond na neoadjuvante chemotherapie alleen voor lokaal gevorderde endeldarmkanker (LARC), maar ze verhoogden niet de verhouding van pathologische complete respons (pCR) die geassocieerd was met verbetering van de algehele overleving (OS). . Aan de andere kant tonen sommige klinische onderzoeken aan dat drievoudige actieve cytotoxische middelen (fluorouracil, oxaliplatine, irinotecan, FOLFOXIRI) gecombineerd met cetuximab voor EGFR wildtype gemetastaseerde colorectale kanker effectiever waren dan dubbele middelen. Daarom is een hypothese de FOLFOXIRI + Cetuximab als het neoadjuvante chemotherapieregime zou de pCR-ratio van de patiënt kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een tripletregime (FOLFOXIRI) in combinatie met cetuximab voor patiënten met EGFR wild type LARC. Na 4 cycli van FOLFOXIRI+cetuximab en 2 weken later, zullen de patiënten worden geëvalueerd door senior radioloog, oncoloog en chirurg door middel van bekken-MRI, CT en Positron Emission Computed Tomography (PET-CT). De patiënten gaan naar een operatie (TME) als de tumorrespons goed genoeg is voor een volledige resectie onder de beslissing van het multidisciplinaire team (MDT), anders krijgen de patiënten bekkenradiotherapie (45Grey/25Fraction en 5.4Grey/3Fraction boost to het tumorbed) gecombineerd met capecitabine (625 mg/m²,bid po,d1-5,qw), en vier aanvullende cycli van gemodificeerd FOLFOX6 (mFOLFOX6) of Oxaliplatin 135 mg/m²plus Capecitabine 1,0/m², bid po(XELOX) van elk 3 weken cyclus voor 2 cycli chemotherapie voor TME. Alle patiënten krijgen 6-8 cycli mFOLFOX6 of 4-5 cycli XELOX als adjuvante chemotherapie na TME.

FOLFOXIRI+Cetuximab Irinotecan 165 mg/m² + oxaliplatine 85 mg/m² + leucovorine 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46 uur + Cetuximab 500 mg/m², allemaal op dag 1 van elke cyclus van 2 weken gedurende 4-6 cycli,

Andere namen:

CPT11, CAMPTO Eloxatin Xelod Erbitux

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • S
      • Shanghai, S, China, 2
        • Department of Radiation Oncology,Renji Hospital affiliated to Medical School, Shanghai Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 tot 75 jaar bij diagnose
  2. Diagnose van rectaal adenocarcinoom
  3. ECOG-status: 0~1
  4. Klinisch stadium II (T3-4, N0) of stadium III (T1-4, N1-2)
  5. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uitgevoerd binnen 7 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling:

1), leukocyten ≥ 3,0 x109/l, 2), absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x109/l 3), aantal bloedplaatjes ≥ 100 x109/l, 4), hemoglobine (Hb) ≥ 9 g/dl. 5), totaal bilirubine ≤1,5 ​​x de bovengrens van normaal (ULN). 6),Alanine-aminotransferase (ALAT)/aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN. 7), serumcreatinine ≤ 1,5 x de ULN. 8), Getekende geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt had bekkenbestraling gehad;
  2. Patiënt had systemische chemotherapie ondergaan
  3. Zwangere en zogende vrouwen
  4. Had een uitgezaaide ziekte
  5. Ongecontroleerde comorbide ziekten of andere gelijktijdig optredende ziekten
  6. Patiënt had binnen 5 jaar een tweede kwaadaardige ziekte
  7. Patiënten weigerden geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOLFOXIRI+Cetuximab
FOLFOXIRI+Cetuximab-regime:Irinotecan 165 mg/m² + oxaliplatine 85 mg/m² + leucovorine 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46 uur en cetuximab 500 mg/m², allemaal op dag 1 van elke cyclus van 2 weken gedurende 4-6 cycli.
Geneesmiddel: FOLFOXIRI+Cetuximab-regime
FOLFOXIRI+Cetuximab Irinotecan 165 mg/m² + oxaliplatine 85 mg/m² + leucovorine 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46 uur + Cetuximab 500 mg/m², allemaal op dag 1 van elke cyclus van 2 weken
Andere namen:
  • CPT 11, CAMPTO, Eloxatin, Xelod, Eloxatin, Erbitux

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige bekkenresectie
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Pathologische bevestiging
Tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van lokale controle
Tijdsspanne: 3 jaar
Beeldvorming diagnose
3 jaar
De snelheid van ontvangen chemoradiatie
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Document opnemen
Tot 10 weken
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Drie jaar
Beeldvorming diagnose
Drie jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Drie jaar
Document opnemen
Drie jaar
De snelheid van klinisch volledige respons na 4 cycli van FOLFOXIRI
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Pathologische bevestiging
Tot 10 weken
De incidentie van bijwerkingen van >=3 graad
Tijdsspanne: Twee jaar
Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018CRC R-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endeldarmkanker stadium III

Klinische onderzoeken op FOLFOXIRI+Cetuximab-regime

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren