Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadjuwantowa w połączeniu z cetuksymabem w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy typu dzikiego EGFR

2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Yeming, RenJi Hospital

FOLFOXIRI w skojarzeniu z cetuksymabem jako chemioterapia neoadiuwantowa w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy typu dzikiego z EGFR: badanie fazy II

Szereg badań pilotażowych wykazało wysoki odsetek całkowitych resekcji po samej chemioterapii neoadiuwantowej w miejscowym zaawansowanym raku odbytnicy (LARC), ale nie zwiększyły one współczynnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), co wiązało się z poprawą przeżycia całkowitego (OS) . Z drugiej strony niektóre badania kliniczne wykazały, że potrójnie aktywne leki cytotoksyczne (fluorouracyl, oksaliplatyna, irynotekan, FOLFOXIRI) w połączeniu z cetuksymabem w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami typu dzikiego EGFR były skuteczniejsze niż leki podwójne. schemat chemioterapii neoadjuwantowej może poprawić współczynnik pCR u pacjenta.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematu trójlekowego (FOLFOXIRI) w połączeniu z cetuksymabem u pacjentów z LARC typu dzikiego EGFR. Po 4 cyklach FOLFOXIRI + cetuksymab i 2 tygodnie później pacjenci zostaną ocenieni przez starszego radiologa, onkologa i chirurga za pomocą rezonansu magnetycznego miednicy, tomografii komputerowej i pozytronowej tomografii emisyjnej (PET-CT). Pacjenci zostaną skierowani na operację (TME), jeśli reakcja guza będzie na tyle dobra, aby wykonać całkowitą resekcję zgodnie z decyzją zespołu wielodyscyplinarnego (MDT), w przeciwnym razie pacjentki otrzymają radioterapię miednicy (45Grey/25Fraction i 5,4Grey/3Fraction boost do loży po guzie) w skojarzeniu z kapecytabiną (625 mg/m2 pc., dwa razy dziennie po, d1-5, qw) i dodatkowymi czterema cyklami zmodyfikowanego FOLFOX6 (mFOLFOX6) lub oksaliplatyny 135 mg/m2 plus kapecytabina 1,0/m2, dwa razy dziennie (XELOX) każdego Cykl 3 tygodniowy na 2 cykle chemioterapii przed TME. Wszyscy pacjenci otrzymają 6-8 cykli mFOLFOX6 lub 4-5 cykli XELOX jako chemioterapię uzupełniającą po TME.

FOLFOXIRI+cetuksymab Irynotekan 165 mg/m² + oksaliplatyna 85 mg/m² + leukoworyna 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cd. inf. 46h + Cetuksymab 500 mg/m², wszystko w 1. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu przez 4-6 cykli,

Inne nazwy:

CPT11，CAMPTO Eloxatin Xelod Erbitux

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • S
      • Shanghai, S, Chiny, 2
        • Department of Radiation Oncology,Renji Hospital affiliated to Medical School, Shanghai Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 do 75 lat w chwili rozpoznania
  2. Rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy
  3. Stan ECOG: 0～1
  4. Stopień kliniczny II (T3-4, N0) lub stopień III (T1-4, N1-2)
  5. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania:

1), leukocyty ≥ 3,0 x 109/ l, 2), bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/ l 3), liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/ l, 4), hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/ dl. 5), bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN). 6), aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 x GGN. 7), stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN. 8), Podpisana świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymał radioterapię miednicy;
  2. Pacjent otrzymał systemową chemioterapię
  3. Kobiety w ciąży i karmiące
  4. Miał chorobę przerzutową
  5. Niekontrolowane choroby współistniejące lub inne współistniejące choroby
  6. W ciągu 5 lat u pacjentki wystąpiła druga choroba nowotworowa
  7. Pacjenci odmawiali podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFOXIRI + Cetuksymab
Schemat FOLFOXIRI+cetuksymab: Irynotekan 165 mg/m2 + oksaliplatyna 85 mg/m2 + leukoworyna 200 mg/m2 + 5-FU 2800 mg/m2 cd. inf. 46h i cetuksymab 500mg/m², wszystko w 1. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu przez 4-6 cykli.
Lek: Schemat FOLFOXIRI + Cetuksymab
FOLFOXIRI+cetuksymab Irynotekan 165 mg/m² + oksaliplatyna 85 mg/m² + leukoworyna 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cd. inf. 46h + Cetuksymab 500mg/m², wszystko w 1. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
  • CPT 11, CAMPTO, Eloxatin, Xelod, Eloxatin, Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej resekcji miednicy
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Patologiczne potwierdzenie
Do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 3 lata
Diagnostyka obrazowa
3 lata
Częstość otrzymywania chemioradioterapii
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Rekordowy dokument
Do 10 tygodni
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Trzy lata
Diagnostyka obrazowa
Trzy lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Trzy lata
Rekordowy dokument
Trzy lata
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi klinicznej po 4 cyklach FOLFOXIRI
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Patologiczne potwierdzenie
Do 10 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych >=3 stopnia
Ramy czasowe: Dwa lata
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 3.0 (CTCAE)
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018CRC R-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj