EGFR 야생형 국소 진행성 직장암에 대해 세툭시맙과 병용한 선행 화학요법
FOLFOXYRI는 EGFR 야생형 국소 진행성 직장암에 대한 신보강 화학요법으로 Cetuximab과 병용: 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 EGFR 야생형 LARC 환자를 대상으로 cetuximab과 병용한 삼중요법(FOLFOXIRI)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 2상 시험입니다. FOLFOXIRI+세툭시맙의 4주기 후 및 2주 후, 환자들은 골반 MRI, CT 및 양전자 방출 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT)을 통해 수석 방사선과, 종양 전문의 및 외과의에 의해 평가될 것입니다. 다학제 팀(MDT)의 결정에 따라 종양 반응이 완전 절제가 가능할 정도로 양호하면 환자는 수술(TME)을 받게 됩니다. 종양 침대) 카페시타빈(625 mg/m²,bid po,d1-5,qw), 및 변형된 FOLFOX6(mFOLFOX6) 또는 옥살리플라틴 135mg/m² 플러스 카페시타빈 1.0/m²의 추가 4주기, 각각의 bid po(XELOX) TME 전 2주기 화학 요법에 대한 3주 주기. 모든 환자는 TME 후 보조 화학요법으로 6-8주기의 mFOLFOX6 또는 4-5주기의 XELOX를 받게 됩니다.
FOLFOXIRI+세툭시맙 이리노테칸 165mg/m² + 옥살리플라틴 85mg/m² + 류코보린 200mg/m² + 5-FU 2800mg/m² 계속 inf. 46h + 세툭시맙 500mg/m², 4-6주기 동안 각 2주 주기의 1일에 모두,
다른 이름들:
CPT11, CAMPTO 엘록사틴 젤로드 얼비툭스
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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S
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Shanghai, S, 중국, 2
- Department of Radiation Oncology,Renji Hospital affiliated to Medical School, Shanghai Jiaotong University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단 시 연령 ≥ 18~75세
- 직장 선암의 진단
- ECOG 상태: 0~1
- 임상 II기(T3-4, N0) 또는 III기(T1-4, N1-2)
- 연구 치료 시작 7일 이내에 수행된 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
1), 백혈구 ≥ 3.0 x109/ L, 2), 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x109/ L 3), 혈소판 수 ≥ 100 x109/ L, 4), 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/ dL. 5) 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN). 6), ALT(Alanine aminotransferase)/AST(Aspartate aminotransferase) ≤ 3 x ULN. 7), 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN. 8) 서명된 사전 동의서;
제외 기준:
- 환자는 골반 방사선 치료를 받았습니다.
- 환자는 전신 화학 요법을 받았다
- 임산부 및 수유부
- 전이성 질환이 있었다
- 조절되지 않는 동반 질환 또는 기타 동시 질환
- 환자는 5년 이내에 두 번째 악성 질환을 앓았습니다.
- 환자는 동의서 서명을 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴폭시리+세툭시맙
FOLFOXIRI+세툭시맙 요법: 이리노테칸 165mg/m² + 옥살리플라틴 85mg/m² + 류코보린 200mg/m² + 5-FU 2800mg/m² 계속
inf.
46시간 및 cetuximab 500mg/m², 모두 4-6주기 동안 각 2주 주기의 1일에.
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FOLFOXIRI+세툭시맙 이리노테칸 165mg/m² + 옥살리플라틴 85mg/m² + 류코보린 200mg/m² + 5-FU 2800mg/m² 계속
inf.
46h +Cetuximab 500mg/m², 각 2주 주기의 1일에 모두
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 완전 절제율
기간: 최대 10주
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병리학적 확인
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최대 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현지 통제 비율
기간: 3 년
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이미징 진단
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3 년
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화학방사선 치료를 받는 비율
기간: 최대 10주
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기록 문서
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최대 10주
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무질병 생존(DFS)
기간: 삼 년
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이미징 진단
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삼 년
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전반적인 생존
기간: 삼 년
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기록 문서
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삼 년
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FOLFOXIRI 4주기 후 임상적 완전관해율
기간: 최대 10주
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병리학적 확인
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최대 10주
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>=3 등급 이상 반응의 발생률
기간: 이년
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부작용에 대한 일반 용어 기준 v3.0(CTCAE)
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이년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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