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Chemioterapia neoadiuvante combinata con cetuximab per il cancro del retto localmente avanzato di tipo selvaggio EGFR

2 gennaio 2018 aggiornato da: Yeming, RenJi Hospital

FOLFOXIRI combinato con cetuximab come chemioterapia neoadiuvante per il cancro del retto localmente avanzato di tipo selvatico con EGFR: uno studio di fase II

Numerosi studi pilota avevano mostrato un alto tasso di resezione completa dopo la sola chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma rettale avanzato locale (LARC), ma non hanno aumentato il rapporto di risposta patologica completa (pCR) che era associato al miglioramento della sopravvivenza globale (OS) . D'altra parte, alcuni studi clinici mostrano che gli agenti citotossici tripli attivi (Fluorouracile, Oxaliplatino, Irinotecan, FOLFOXIRI) combinati con cetuximab per il carcinoma colorettale metastatico di tipo selvaggio EGFR sono più efficaci dei doppi agenti. Pertanto, un'ipotesi è FOLFOXIRI + Cetuximab come il regime di chemioterapia neoadiuvante potrebbe migliorare il rapporto del paziente di pCR.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza del regime tripletto (FOLFOXIRI) combinato con cetuximab per i pazienti con EGFR wild type LARC. Dopo 4 cicli di FOLFOXIRI+cetuximab e 2 settimane dopo, i pazienti saranno valutati da radiologo senior, oncologo e chirurgo mediante risonanza magnetica pelvica, TC e tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT). I pazienti andranno in chirurgia (TME) se la risposta del tumore è abbastanza buona da sottoporsi a resezione completa sotto la decisione del team multidisciplinare (MDT), altrimenti i pazienti riceveranno radioterapia pelvica (45Grey/25Fraction e 5.4Grey/3Fraction boost a letto tumorale) in combinazione con capecitabina (625 mg/m²,bid po,d1-5,qw) e quattro cicli aggiuntivi di FOLFOX6 modificato (mFOLFOX6) o oxaliplatino 135 mg/m²più capecitabina 1,0/m², bid po(XELOX) di ciascuno Ciclo di 3 settimane per 2 cicli di chemioterapia prima della TME. Tutti i pazienti riceveranno 6-8 cicli di mFOLFOX6 o 4-5 cicli di XELOX come chemioterapia adiuvante dopo TME.

FOLFOXIRI+Cetuximab Irinotecan 165 mg/m² + oxaliplatino 85 mg/m² + leucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46 ore + Cetuximab 500 mg/m², tutti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane per 4-6 cicli,

Altri nomi:

CPT11, CAMPTO Eloxatin Xelod Erbitux

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • S
      • Shanghai, S, Cina, 2
        • Department of Radiation Oncology,Renji Hospital affiliated to Medical School, Shanghai Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18-75 anni alla diagnosi
  2. Diagnosi di adenocarcinoma del retto
  3. Stato ECOG: 0~1
  4. Stadio clinico II (T3-4, N0) o stadio III (T1-4, N1-2)
  5. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio condotti entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio:

1), Leucociti ≥ 3,0 x109/ L, 2), Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/ L 3), Conta piastrinica ≥ 100 x 109/ L, 4), Emoglobina (Hb) ≥ 9 g/ dL. 5),Bilirubina totale ≤1,5 ​​x il limite superiore della norma (ULN). 6), alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 x ULN. 7), creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN. 8), Consenso informato firmato;

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente aveva ricevuto radioterapia pelvica;
  2. Il paziente aveva ricevuto chemioterapia sistemica
  3. Donne incinte e che allattano
  4. Aveva una malattia metastatica
  5. Malattie co-morbose non controllate o altre malattie concomitanti
  6. Il paziente ha avuto una seconda malattia maligna entro 5 anni
  7. I pazienti hanno rifiutato di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFOXIRI+Cetuximab
Regime FOLFOXIRI+Cetuximab: Irinotecan 165 mg/m² + oxaliplatino 85 mg/m² + leucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46 ore e cetuximab 500 mg/m², tutti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane per 4-6 cicli.
Droga: Regime FOLFOXIRI+Cetuximab
FOLFOXIRI+Cetuximab Irinotecan 165 mg/m² + oxaliplatino 85 mg/m² + leucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46 ore + Cetuximab 500 mg/m², tutto il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane
Altri nomi:
  • CPT 11, CAMPTO, Eloxatin, Xelod, Eloxatin, Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione completa pelvica
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Conferma patologica
Fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 3 anni
Diagnosi per immagini
3 anni
Il tasso di ricezione della chemioradioterapia
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Registra documento
Fino a 10 settimane
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Tre anni
Diagnosi per immagini
Tre anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tre anni
Registra documento
Tre anni
Il tasso di risposta clinica completa dopo 4 cicli di FOLFOXIRI
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Conferma patologica
Fino a 10 settimane
L'incidenza di eventi avversi di grado >=3
Lasso di tempo: Due anni
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi v3.0 (CTCAE)
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018CRC R-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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