Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia yhdistettynä setuksimabiin EGFR-villityypin paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoitoon

tiistai 2. tammikuuta 2018 päivittänyt: Yeming, RenJi Hospital

FOLFOXIRI yhdistettynä setuksimabiin neoadjuvanttina kemoterapiana EGFR-villityypin paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa: Vaiheen II tutkimus

Useat pilottitutkimukset olivat osoittaneet, että täydellinen resektio oli korkea pelkän neoadjuvanttikemoterapian jälkeen paikallisen pitkälle edenneen peräsuolen syövän (LARC) yhteydessä, mutta ne eivät lisänneet patologisen täydellisen vasteen (pCR) suhdetta, joka liittyi kokonaiseloonjäämisen (OS) paranemiseen. . Toisaalta jotkin kliiniset tutkimukset osoittavat, että kolminkertaiset aktiiviset sytotoksiset aineet (fluorourasiili, oksaliplatiini, irinotekaani, FOLFOXIRI) yhdistettynä setuksimabiin villityypin EGFR-metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa olivat tehokkaampia kuin kaksoisaineet. Tästä syystä hypoteesi on FOLFOXIRI+CetuximabXIRI as. neoadjuvanttikemoterapia-ohjelma saattaa parantaa potilaan pCR-suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan triplettihoidon (FOLFOXIRI) tehoa ja turvallisuutta yhdessä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on EGFR-villityypin LARC. Neljän FOLFOXIRI+setuksimabi-syklin jälkeen ja 2 viikkoa myöhemmin vanhempi radiologi, onkologi ja kirurgi arvioivat potilaat lantion magneettikuvauksen, CT:n ja positroniemissiotietokonetomografian (PET-CT) avulla. Potilaat menevät leikkaukseen (TME), jos kasvainvaste on riittävän hyvä täydelliseen resektioon monitieteisen tiimin (MDT) päätöksellä. Muuten potilaat saavat lantion sädehoitoa (45Grey/25Fraction ja 5.4Grey/3Fraction boost kasvainsänky) yhdistettynä kapesitabiiniin (625 mg/m², bid po, ​​d1-5, qw) ja neljä lisäsykliä modifioitua FOLFOX6:ta (mFOLFOX6) tai oksaliplatiinia 135 mg/m² plus kapesitabiinia 1,0/m², bid po (XELOX) kutakin 3 viikon sykli 2 sykliä kemoterapiaa ennen TME:tä. Kaikki potilaat saavat 6-8 sykliä mFOLFOX6 tai 4-5 sykliä XELOXia adjuvanttikemoterapiana TME:n jälkeen.

FOLFOXIRI+Setuksimabi Irinotekaani 165 mg/m² + oksaliplatiini 85 mg/m² + leukovoriini 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² jatk. inf. 46 tuntia + setuksimabi 500 mg/m², kaikki jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 4-6 sykliä,

Muut nimet:

CPT11, CAMPTO Eloxatin Xelod Erbitux

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • S
      • Shanghai, S, Kiina, 2
        • Department of Radiation Oncology,Renji Hospital affiliated to Medical School, Shanghai Jiaotong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18–75 vuotta diagnoosin yhteydessä
  2. Peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi
  3. ECOG-tila: 0～1
  4. Kliininen vaihe II (T3-4, N0) tai vaihe III (T1-4, N1-2)
  5. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta:

1), Leukosyytit ≥ 3,0 x 109/L, 2), Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/L 3), Verihiutalemäärä ≥ 100 x 109/L, 4), Hemoglobiini (Hb) ≥ 9 g/dL. 5), kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN). 6), alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x ULN. 7), Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN. 8), Allekirjoitettu tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas oli saanut lantion sädehoitoa;
  2. Potilas oli saanut systeemistä kemoterapiaa
  3. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  4. Oli metastaattinen sairaus
  5. Hallitsemattomat rinnakkaissairaudet tai muut samanaikaiset sairaudet
  6. Potilaalla oli toinen pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä
  7. Potilaat kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FOLFOXIRI+Setuksimabi
FOLFOXIRI+Setuksimabi-ohjelma: Irinotekaani 165 mg/m² + oksaliplatiini 85 mg/m² + leukovoriini 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² jatkuu. inf. 46 tuntia ja setuksimabi 500 mg/m², kaikki jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 4-6 sykliä.
Lääke: FOLFOXIRI+Setuksimabi-ohjelma
FOLFOXIRI+Setuksimabi Irinotekaani 165 mg/m² + oksaliplatiini 85 mg/m² + leukovoriini 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² jatk. inf. 46 tuntia + setuksimabi 500 mg/m², kaikki jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • CPT 11, CAMPTO, Eloxatin, Xelod, Eloxatin, Erbitux

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantion täydellinen resektionopeus
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Patologinen vahvistus
Jopa 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen ohjauksen nopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuvantamisdiagnoosi
3 vuotta
Kemosäteilyn saamisen määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Tallenna asiakirja
Jopa 10 viikkoa
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kuvantamisdiagnoosi
Kolme vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Tallenna asiakirja
Kolme vuotta
Kliinisen täydellisen vasteen nopeus 4 FOLFOXIRI-syklin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Patologinen vahvistus
Jopa 10 viikkoa
>=3 asteen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit v3.0 (CTCAE)
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018CRC R-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa