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Chimiothérapie néoadjuvante associée au cétuximab pour le cancer rectal localement avancé de type sauvage EGFR

2 janvier 2018 mis à jour par: Yeming, RenJi Hospital

FOLFOXIRI associé au cétuximab en tant que chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer rectal localement avancé de type sauvage EGFR : une étude de phase II

Un certain nombre d'études pilotes ont montré un taux élevé de résection complète après une chimiothérapie néoadjuvante seule pour le cancer rectal avancé local (LARC), mais elles n'ont pas augmenté le rapport de réponse pathologique complète (pCR) qui était associée à une amélioration de la survie globale (OS) . D'autre part, certains essais cliniques montrent que les agents cytotoxiques triples actifs (Fluorouracil, Oxaliplatine, Irinotecan, FOLFOXIRI) associés au cetuximab pour le cancer colorectal métastatique de type sauvage EGFR étaient plus efficaces que les agents doubles. Par conséquent, une hypothèse est le FOLFOXIRI + Cetuximab comme le schéma de chimiothérapie néoadjuvante pourrait améliorer le ratio de pCR du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du régime triplet (FOLFOXIRI) associé au cetuximab pour les patients atteints de LARC de type sauvage EGFR. Après 4 cycles de FOLFOXIRI+cetuximab et 2 semaines plus tard, les patients seront évalués par un radiologue senior, un oncologue et un chirurgien par IRM pelvienne, scanner et tomodensitométrie par émission de positrons (TEP-CT). Les patients iront en chirurgie (TME) si la réponse tumorale est suffisamment bonne pour avoir une résection complète sous décision de l'équipe multidisciplinaire (MDT), sinon, les patients recevront une radiothérapie pelvienne (45Grey/25Fraction et 5.4Grey/3Fraction boost pour le lit de la tumeur) associée à la capécitabine (625 mg/m², bid po, ​​j1-5, qw), et quatre cycles supplémentaires de FOLFOX6 modifié (mFOLFOX6) ou d'oxaliplatine 135 mg/m² plus capécitabine 1,0/m², bid po (XELOX) de chaque Cycle de 3 semaines pour 2 cycles de chimiothérapie avant TME. Tous les patients recevront 6 à 8 cycles de mFOLFOX6 ou 4 à 5 cycles de XELOX comme chimiothérapie adjuvante après la TME.

FOLFOXIRI+Cetuximab Irinotecan 165 mg/m² + oxaliplatine 85 mg/m² + leucovorine 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46h + Cetuximab 500 mg/m², le tout le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines pendant 4-6 cycles,

Autres noms:

CPT11，CAMPTO Eloxatine Xelod Erbitux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • S
      • Shanghai, S, Chine, 2
        • Department of Radiation Oncology,Renji Hospital affiliated to Medical School, Shanghai Jiaotong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 à 75 ans au moment du diagnostic
  2. Diagnostic d'adénocarcinome rectal
  3. Statut ECOG : 0～1
  4. Stade clinique II (T3-4, N0) ou stade III (T1-4, N1-2)
  5. Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates, telles qu'évaluées par les exigences de laboratoire suivantes effectuées dans les 7 jours suivant le début du traitement à l'étude :

1), Leucocytes ≥ 3,0 x109/ L, 2), Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x109/ L 3), Numération plaquettaire ≥ 100 x109/ L, 4), Hémoglobine (Hb) ≥ 9 g/ dL. 5), Bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN). 6),alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 x LSN. 7), Créatinine sérique ≤ 1,5 x la LSN. 8), Consentement éclairé signé ;

Critère d'exclusion:

  1. La patiente avait reçu une radiothérapie pelvienne ;
  2. Le patient avait reçu une chimiothérapie systémique
  3. Femmes enceintes et allaitantes
  4. A eu une maladie métastatique
  5. Maladies comorbides non contrôlées ou autres maladies concomitantes
  6. Le patient a eu une deuxième maladie maligne dans les 5 ans
  7. Les patients ont refusé de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOLFOXIRI+Cetuximab
Régime FOLFOXIRI+Cetuximab :Irinotecan 165 mg/m² + oxaliplatine 85 mg/m² + leucovorine 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46h et cetuximab 500mg/m², le tout le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines pendant 4-6 cycles.
Médicament: Régime FOLFOXIRI+Cetuximab
FOLFOXIRI+Cetuximab Irinotecan 165 mg/m² + oxaliplatine 85 mg/m² + leucovorine 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46h +Cetuximab 500mg/m², le tout le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines
Autres noms:
  • CPT 11, CAMPTO, Eloxatine, Xelod, Eloxatine, Erbitux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection complète pelvienne
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Confirmation pathologique
Jusqu'à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de contrôle local
Délai: 3 années
Diagnostic par imagerie
3 années
Le taux de recevoir la chimioradiothérapie
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Document d'enregistrement
Jusqu'à 10 semaines
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Trois ans
Diagnostic par imagerie
Trois ans
La survie globale
Délai: Trois ans
Document d'enregistrement
Trois ans
Le taux de réponse clinique complète après 4 cycles de FOLFOXIRI
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Confirmation pathologique
Jusqu'à 10 semaines
L'incidence des événements indésirables >=3 grades
Délai: Deux ans
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v3.0 (CTCAE)
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018CRC R-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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