Quimioterapia neoadjuvante combinada com cetuximabe para câncer retal localmente avançado de tipo selvagem EGFR
FOLFOXIRI combinado com cetuximabe como quimioterapia neoadjuvante para câncer retal localmente avançado de tipo selvagem EGFR: um estudo de fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do regime triplo (FOLFOXIRI) combinado com cetuximabe para pacientes com LARC de tipo selvagem de EGFR. Após 4 ciclos de FOLFOXIRI+cetuximab e 2 semanas depois, os pacientes serão avaliados por radiologista sênior, oncologista e cirurgião por meio de ressonância magnética pélvica, tomografia computadorizada e tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT). Os pacientes irão para cirurgia (TME) se a resposta do tumor for boa o suficiente para a ressecção completa sob decisão da equipe multidisciplinar (MDT), caso contrário, os pacientes receberão radioterapia pélvica (45Grey/25Fraction e 5,4Grey/3Fraction boost para o leito do tumor) combinado com capecitabina (625 mg/m², bid po, d1-5, qw) e quatro ciclos adicionais de FOLFOX6 modificado (mFOLFOX6) ou Oxaliplatina 135 mg/m² mais Capecitabina 1,0/m², bid po (XELOX) de cada Ciclo de 3 semanas para 2 ciclos de quimioterapia antes de TME. Todos os pacientes receberão 6-8 ciclos de mFOLFOX6 ou 4-5 ciclos de XELOX como quimioterapia adjuvante após TME.
FOLFOXIRI+Cetuximabe Irinotecano 165 mg/m² + oxaliplatina 85 mg/m² + leucovorina 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46h + Cetuximabe 500 mg/m², todos no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas por 4-6 ciclos,
Outros nomes:
CPT11，CAMPTO Eloxatina Xelod Erbitux
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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S
-
Shanghai, S, China, 2
- Department of Radiation Oncology,Renji Hospital affiliated to Medical School, Shanghai Jiaotong University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 a 75 anos no momento do diagnóstico
- Diagnóstico de adenocarcinoma retal
- Estado ECOG: 0～1
- Estágio clínico II (T3-4, N0) ou estágio III (T1-4, N1-2)
- Medula óssea adequada, função hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais conduzidos dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo:
1),Leucócitos ≥ 3,0 x109/ L, 2),Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x109/ L 3),Contagem de plaquetas ≥ 100 x109/ L, 4),Hemoglobina (Hb) ≥ 9g/ dL. 5), Bilirrubina total ≤1,5 x o limite superior do normal (LSN). 6),Alanina aminotransferase (ALT)/Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 x LSN. 7), Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN. 8), Consentimento informado assinado;
Critério de exclusão:
- Paciente havia recebido radioterapia pélvica;
- Paciente havia recebido quimioterapia sistêmica
- Mulheres grávidas e lactantes
- Teve doença metastática
- Doenças comórbidas não controladas ou outras doenças concomitantes
- Paciente teve segunda doença maligna em 5 anos
- Os pacientes se recusaram a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FOLFOXIRI+Cetuximabe
Esquema FOLFOXIRI+Cetuximabe: Irinotecano 165 mg/m² + oxaliplatina 85 mg/m² + leucovorina 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont.
inf.
46h e cetuximabe 500mg/m², todos no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas por 4-6 ciclos.
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FOLFOXIRI+Cetuximabe Irinotecano 165 mg/m² + oxaliplatina 85 mg/m² + leucovorina 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont.
inf.
46h + Cetuximabe 500mg/m², todos no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção pélvica completa
Prazo: Até 10 semanas
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Confirmação patológica
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Até 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de controle local
Prazo: 3 anos
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Diagnóstico por imagem
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3 anos
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A taxa de receber quimiorradiação
Prazo: Até 10 semanas
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Documento de registro
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Até 10 semanas
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Três anos
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Diagnóstico por imagem
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Três anos
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Sobrevida geral
Prazo: Três anos
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Documento de registro
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Três anos
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A taxa de resposta clínica completa após 4 ciclos de FOLFOXIRI
Prazo: Até 10 semanas
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Confirmação patológica
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Até 10 semanas
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A incidência de eventos adversos de >= 3 graus
Prazo: Dois anos
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos v3.0 (CTCAE)
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Oxaliplatina
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- 2018CRC R-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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