Neoadjuvant kjemoterapi kombinert med Cetuximab for EGFR villtype lokalt avansert rektalkreft
FOLFOXIRI kombinert med Cetuximab som en neoadjuvant kjemoterapi for EGFR villtype lokalt avansert rektalkreft: En fase II-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, fase II-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til triplettregime (FOLFOXIRI) kombinert med cetuximab for pasienter med EGFR villtype LARC. Etter 4 sykluser med FOLFOXIRI+cetuximab og 2 uker senere vil pasientene bli evaluert av seniorradiolog, onkolog og kirurg gjennom bekken-MR, CT og Positron Emission Computed Tomography (PET-CT). Pasientene vil gå til kirurgi (TME) hvis tumorresponsen er god nok til å ha fullstendig reseksjon under avgjørelse fra det multidisiplinære teamet (MDT), ellers vil pasientene få bekkenstrålebehandling(45Grey/25Fraction og 5.4Grey/3Fraction boost til tumorsengen) kombinert med capecitabin (625 mg/m²,bid po,d1-5,qw), og ytterligere fire sykluser med modifisert FOLFOX6 (mFOLFOX6) eller Oxaliplatin 135mg/m² pluss Capecitabin 1,0/m², bid po(XELOX) av hver 3 ukers syklus for 2 sykluser kjemoterapi før TME. Alle pasienter vil motta 6-8 sykluser med mFOLFOX6 eller 4-5 sykluser XELOX som adjuvant kjemoterapi etter TME.
FOLFOXIRI+Cetuximab Irinotekan 165 mg/m² + oksaliplatin 85 mg/m² + leucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² forts. inf. 46 timer + Cetuximab 500 mg/m², alt på dag 1 i hver 2-ukers syklus i 4-6 sykluser,
Andre navn:
CPT11, CAMPTO Eloxatin Xelod Erbitux
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
S
-
Shanghai, S, Kina, 2
- Department of Radiation Oncology,Renji Hospital affiliated to Medical School, Shanghai Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 til 75 år ved diagnose
- Diagnose av rektal adenokarsinom
- ECOG-status: 0–1
- Klinisk stadium II (T3-4, N0) eller stadium III (T1-4, N1-2)
- Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av følgende laboratoriekrav utført innen 7 dager etter start av studiebehandling:
1),Leukocytter ≥ 3,0 x109/L, 2),Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x109/L 3),Tall blodplater ≥ 100 x109/L, 4),Hemoglobin (Hb) ≥ 9g/dL. 5),Total bilirubin ≤1,5 x øvre normalgrense (ULN). 6), Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN. 7), serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN. 8), Signert informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten hadde fått bekkenstrålebehandling;
- Pasienten hadde fått systemisk kjemoterapi
- Gravide og ammende kvinner
- Hadde metastatisk sykdom
- Ukontrollerte komorbide sykdommer eller annen samtidig sykdom
- Pasienten hadde andre ondartede sykdom innen 5 år
- Pasienter nektet å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FOLFOXIRI+Cetuximab
FOLFOXIRI+Cetuximab-regime: Irinotekan 165 mg/m² + oksaliplatin 85 mg/m² + leukovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² forts.
inf.
46 timer og cetuximab 500 mg/m², alt på dag 1 i hver 2-ukers syklus i 4-6 sykluser.
|
FOLFOXIRI+Cetuximab Irinotekan 165 mg/m² + oksaliplatin 85 mg/m² + leucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² forts.
inf.
46 timer + Cetuximab 500 mg/m², alt på dag 1 i hver 2-ukers syklus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenet fullstendig reseksjonsrate
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Patologisk bekreftelse
|
Inntil 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten på lokal kontroll
Tidsramme: 3 år
|
Bildediagnose
|
3 år
|
|
Frekvensen av mottak kjemoradiasjon
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Ta opp dokument
|
Inntil 10 uker
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Tre år
|
Bildediagnose
|
Tre år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Tre år
|
Ta opp dokument
|
Tre år
|
|
Frekvensen av klinisk fullstendig respons etter 4 sykluser med FOLFOXIRI
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Patologisk bekreftelse
|
Inntil 10 uker
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser >=3 grader
Tidsramme: To år
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser v3.0 (CTCAE)
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Oksaliplatin
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- 2018CRC R-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .