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Quimioterapia neoadyuvante combinada con cetuximab para el cáncer de recto localmente avanzado de tipo salvaje EGFR

2 de enero de 2018 actualizado por: Yeming, RenJi Hospital

FOLFOXIRI combinado con cetuximab como quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto localmente avanzado con EGFR de tipo natural: un estudio de fase II

Varios estudios piloto habían mostrado una alta tasa de resección completa después de la quimioterapia neoadyuvante sola para el cáncer de recto local avanzado (LARC), pero no aumentaron la proporción de respuesta patológica completa (pCR) que se asoció con una mejora de la supervivencia general (SG) . Por otro lado, algunos ensayos clínicos muestran que los agentes citotóxicos triplemente activos (Fluorouracilo, Oxaliplatino, Irinotecan, FOLFOXIRI) combinados con cetuximab para el cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje EGFR fueron más efectivos que los agentes dobles. Por lo tanto, una hipótesis es que FOLFOXIRI+Cetuximab como el régimen de quimioterapia neoadyuvante podría mejorar la proporción de PCR del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico de fase II para evaluar la eficacia y seguridad del régimen triplete (FOLFOXIRI) combinado con cetuximab para pacientes con LARC de tipo salvaje EGFR. Después de 4 ciclos de FOLFOXIRI+cetuximab y 2 semanas después, los pacientes serán evaluados por radiólogo, oncólogo y cirujano senior mediante resonancia magnética, tomografía computarizada y tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) pélvicas. Las pacientes irán a cirugía (TME) si la respuesta del tumor es lo suficientemente buena para tener una resección completa bajo la decisión del equipo multidisciplinario (MDT), de lo contrario, las pacientes recibirán radioterapia pélvica (45Grey/25Fraction y 5.4Grey/3Fraction boost to el lecho tumoral) combinado con capecitabina (625 mg/m², bid po, ​​d1-5, qw), y cuatro ciclos adicionales de FOLFOX6 modificado (mFOLFOX6) u oxaliplatino 135 mg/m² más capecitabina 1,0/m², bid po (XELOX) de cada Ciclo de 3 semanas para quimioterapia de 2 ciclos antes de TME. Todos los pacientes recibirán de 6 a 8 ciclos de mFOLFOX6 o de 4 a 5 ciclos de XELOX como quimioterapia adyuvante después de la TME.

FOLFOXIRI+Cetuximab Irinotecan 165 mg/m² + oxaliplatino 85 mg/m² + leucovorina 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46h + Cetuximab 500 mg/m², todo el día 1 de cada ciclo de 2 semanas durante 4-6 ciclos,

Otros nombres:

CPT11，CAMPTO Eloxatin Xelod Erbitux

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • S
      • Shanghai, S, Porcelana, 2
        • Department of Radiation Oncology,Renji Hospital affiliated to Medical School, Shanghai Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 a 75 años en el momento del diagnóstico
  2. Diagnóstico de adenocarcinoma de recto
  3. Estado ECOG: 0～1
  4. Estadio clínico II (T3-4, N0) o estadio III (T1-4, N1-2)
  5. Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio realizados dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio:

1), leucocitos ≥ 3,0 x109/ L, 2), recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x109/ L 3), recuento de plaquetas ≥ 100 x109/ L, 4), hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/ dL. 5), bilirrubina total ≤1,5 ​​x el límite superior de lo normal (ULN). 6), alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 x LSN. 7), creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN. 8), consentimiento informado firmado;

Criterio de exclusión:

  1. El paciente había recibido radioterapia pélvica;
  2. El paciente había recibido quimioterapia sistémica.
  3. Mujeres embarazadas y lactantes
  4. Tenía enfermedad metastásica
  5. Enfermedades comórbidas no controladas u otras enfermedades concurrentes
  6. El paciente tuvo una segunda enfermedad maligna dentro de los 5 años.
  7. Los pacientes se negaron a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FOLFOXIRI+Cetuximab
Régimen FOLFOXIRI+Cetuximab: irinotecán 165 mg/m² + oxaliplatino 85 mg/m² + leucovorina 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46h y cetuximab 500mg/m², todo el día 1 de cada ciclo de 2 semanas durante 4-6 ciclos.
Droga: Régimen FOLFOXIRI+Cetuximab
FOLFOXIRI+Cetuximab Irinotecan 165 mg/m² + oxaliplatino 85 mg/m² + leucovorina 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46h + Cetuximab 500mg/m², todo el día 1 de cada ciclo de 2 semanas
Otros nombres:
  • CPT 11, CAMPTO, Eloxatina, Xelod, Eloxatina, Erbitux

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección completa de la pelvis
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Confirmación patológica
Hasta 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de control local
Periodo de tiempo: 3 años
Diagnóstico por imágenes
3 años
La tasa de recibir quimiorradiación
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Documento de registro
Hasta 10 semanas
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Tres años
Diagnóstico por imágenes
Tres años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tres años
Documento de registro
Tres años
La tasa de respuesta clínica completa después de 4 ciclos de FOLFOXIRI
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Confirmación patológica
Hasta 10 semanas
La incidencia de eventos adversos de grado >=3
Periodo de tiempo: Dos años
Criterios de terminología común para eventos adversos v3.0 (CTCAE)
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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RenJi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018CRC R-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto en estadio III

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