Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия в сочетании с цетуксимабом при местнораспространенном раке прямой кишки дикого типа с EGFR

2 января 2018 г. обновлено: Yeming, RenJi Hospital

FOLFOXIRI в сочетании с цетуксимабом в качестве неоадъювантной химиотерапии местно-распространенного рака прямой кишки дикого типа с EGFR: исследование фазы II

В ряде пилотных исследований была показана высокая частота полной резекции после только неоадъювантной химиотерапии при местно-распространенном раке прямой кишки (LARC), но они не увеличивали коэффициент полного патологического ответа (pCR), который был связан с улучшением общей выживаемости (OS). . С другой стороны, некоторые клинические испытания показывают, что тройные активные цитотоксические агенты (фторурацил, оксалиплатин, иринотекан, FOLFOXIRI) в сочетании с цетуксимабом при метастатическом колоректальном раке дикого типа EGFR были более эффективны, чем двойные агенты. режим неоадъювантной химиотерапии может улучшить соотношение pCR у пациента.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности тройного режима (FOLFOXIRI) в сочетании с цетуксимабом у пациентов с LARC дикого типа EGFR. После 4 циклов FOLFOXIRI + цетуксимаб и через 2 недели пациенты будут обследованы старшим рентгенологом, онкологом и хирургом с помощью МРТ таза, КТ и позитронно-эмиссионной компьютерной томографии (ПЭТ-КТ). Пациентов отправят на операцию (TME), если ответ опухоли достаточно хорош для полной резекции по решению междисциплинарной группы (MDT), в противном случае пациенты получат лучевую терапию таза (45Grey/25Fraction и 5,4Grey/3 Fraction boost to ложе опухоли) в сочетании с капецитабином (625 мг/м², два раза в день, перорально, 1-5 раз в неделю) и дополнительными четырьмя циклами модифицированного FOLFOX6 (mFOLFOX6) или оксалиплатина 135 мг/м² плюс капецитабин 1,0/м², два раза в день перорально (XELOX) каждого 3-недельный цикл по 2 цикла химиотерапии перед ТМЭ. Все пациенты получат 6-8 циклов mFOLFOX6 или 4-5 циклов XELOX в качестве адъювантной химиотерапии после ТМЭ.

FOLFOXIRI+Цетуксимаб Иринотекан 165 мг/м² + оксалиплатин 85 мг/м² + лейковорин 200 мг/м² + 5-ФУ 2800 мг/м² прод. инф. 46 ч + цетуксимаб 500 мг/м², все в 1-й день каждого 2-недельного цикла в течение 4-6 циклов,

Другие имена:

CPT11, CAMPTO Элоксатин Кселод Эрбитукс

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • S
      • Shanghai, S, Китай, 2
        • Department of Radiation Oncology,Renji Hospital affiliated to Medical School, Shanghai Jiaotong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от ≥ 18 до 75 лет на момент постановки диагноза
  2. Диагностика аденокарциномы прямой кишки
  3. Статус ECOG: 0～1
  4. Клиническая стадия II (T3-4, N0) или стадия III (T1-4, N1-2)
  5. Адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке следующих лабораторных требований, проведенных в течение 7 дней после начала исследуемого лечения:

1), лейкоциты ≥ 3,0 x 109/л, 2), абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 x 109/л 3), количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л, 4), гемоглобин (Hb) ≥ 9 г/дл. 5), общий билирубин ≤1,5 ​​х верхней границы нормы (ВГН). 6), аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 x ВГН. 7), креатинин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН. 8), подписанное информированное согласие;

Критерий исключения:

  1. Пациент получил лучевую терапию таза;
  2. Пациент получил системную химиотерапию
  3. Беременные и кормящие женщины
  4. Было метастатическое заболевание
  5. Неконтролируемые сопутствующие заболевания или другие сопутствующие заболевания
  6. У пациента было второе злокачественное заболевание в течение 5 лет.
  7. Пациенты отказывались подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФОЛФОКСИР+Цетуксимаб
Схема FOLFOXIRI+Цетуксимаб: иринотекан 165 мг/м² + оксалиплатин 85 мг/м² + лейковорин 200 мг/м² + 5-ФУ 2800 мг/м², прод. инф. 46 ч и цетуксимаб 500 мг/м², все в 1-й день каждого 2-недельного цикла в течение 4-6 циклов.
Лекарство: Режим FOLFOXIRI+Цетуксимаб
FOLFOXIRI+Цетуксимаб Иринотекан 165 мг/м² + оксалиплатин 85 мг/м² + лейковорин 200 мг/м² + 5-ФУ 2800 мг/м² прод. инф. 46 ч + цетуксимаб 500 мг/м², все в 1-й день каждого 2-недельного цикла
Другие имена:
  • CPT 11, КАМПТО, Элоксатин, Кселод, Элоксатин, Эрбитукс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полной резекции таза
Временное ограничение: До 10 недель
Патологическое подтверждение
До 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость местного контроля
Временное ограничение: 3 года
Визуальная диагностика
3 года
Курс химиолучевой терапии
Временное ограничение: До 10 недель
Запись документа
До 10 недель
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Три года
Визуальная диагностика
Три года
Общая выживаемость
Временное ограничение: Три года
Запись документа
Три года
Частота полного клинического ответа после 4 циклов FOLFOXIRI
Временное ограничение: До 10 недель
Патологическое подтверждение
До 10 недель
Частота нежелательных явлений >=3 степени
Временное ограничение: Два года
Общие терминологические критерии нежелательных явлений v3.0 (CTCAE)
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018CRC R-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться