単独で、および地中海のような食事と組み合わせた亜麻仁の消費、アテローム性動脈硬化症に関連するいくつかの指標について
2018年9月6日 更新者：Javad Nasrollahzadeh
冠動脈疾患患者の血管内皮機能およびアテローム性動脈硬化症に関連するいくつかの生化学的指標に対する亜麻仁の単独摂取および地中海風食事との組み合わせの影響
亜麻仁の摂取は、心血管リスク要因に有益な効果をもたらします。
さらに、心血管疾患の一次予防および二次予防における地中海風食事の利点が示されています。冠動脈疾患 (CAD) 患者の血管内皮機能、血漿脂質プロファイル、および高感度 c 反応性タンパク質の改善において、従来の治療法とは異なります。
調査の概要
詳細な説明
無作為プラセボ対照臨床試験は、イランのテヘランにあるラジャイ心臓血管センターで実施されます。
選択基準と除外基準を確認し、研究のデザインを説明した後、書面による同意書に記入します。
参加者は、20～75 歳の適格な冠動脈疾患患者 81 人です。
介入群には、30 g/d の亜麻仁を単独で、または毎週の地中海風の食事メニューと一緒に投与し、対照群には小麦繊維のカプセルをプラセボとして 3 か月間投与します。
血管内皮機能は、超音波超音波検査および非対称ジメチルアルギニン（ADMA）の血漿レベルを介して、上腕動脈および頸動脈内膜 - 中膜の厚さ（c-IMT）の流動媒介拡張（FMD）の測定を通じて評価されます。
空腹時血液サンプルを採取して、マロンジアルデヒド (MDA)、脂質プロファイル、高感度 C 反応性タンパク質、および炎症性サイトカイン (インターロイキン-6 [IL-6] および腫瘍壊死因子-a [TNF-a]) を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国
- Rajaie Cardiovascular, Medical & Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患患者 (冠動脈の 50% 以上の閉塞) は、ステントによる血管形成術を必要としました
- 研究への参加を希望する
除外基準:
- たばこ 喫煙
- 先月、ビタミンE、ビタミンC、セレンなどの抗酸化サプリメントを継続的に摂取
- 研究開始時の亜麻仁またはオメガ3サプリメントの摂取
- 高度な腎疾患
- 継続への不本意
- 脂質低下薬の種類や投与量の変更、外科手術などの疾患治療計画の変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：亜麻仁
30 グラムの亜麻仁を 3 か月間毎日摂取
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3ヶ月間の治療の補助として、毎日30グラムの亜麻仁を摂取
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アクティブコンパレータ：亜麻仁と地中海風の食事
3か月間、地中海風の食事に加えて、毎日30グラムの亜麻仁を摂取
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3ヶ月間の治療の補助として、毎日30グラムの亜麻仁を摂取
3か月間の治療に付随する週1回の地中海風ダイエットメニュー
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 3 か月間毎日摂取
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3か月間の治療の補助として、プラセボとして小麦繊維1カプセルを毎日摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フロー媒介膨張（FMD）
時間枠：3ヶ月
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3 か月でのベースラインからの上腕動脈の拡張の変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）の血漿中濃度
時間枠：3ヶ月
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高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の血漿レベルのベースラインからの 3 か月後の変化
|
3ヶ月
|
|
血漿脂質プロファイル
時間枠：3ヶ月
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3 か月時のベースラインからの脂質プロファイルの血漿レベルの変化
|
3ヶ月
|
|
頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (c-IMT)
時間枠：3ヶ月
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3 か月時のベースラインからの頸動脈内膜 - 中膜の厚さの変化
|
3ヶ月
|
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非対称ジメチルアルギニン (ADMA)
時間枠：3ヶ月
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非対称ジメチルアルギニンの血漿レベルのベースラインからの 3 か月後の変化
|
3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インターロイキン-6 (IL-6) の血漿中濃度
時間枠：3ヶ月
|
3 か月でのベースラインからの IL-6 の血漿レベルの変化
|
3ヶ月
|
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マロンジアルデヒド（MDA）の血漿レベル
時間枠：3ヶ月
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3 か月でのベースラインからの MDA の血漿レベルの変化
|
3ヶ月
|
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-a) の血漿中濃度
時間枠：3ヶ月
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3 か月時のベースラインからの TNF-α の血漿レベルの変化
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Javad Nasrollahzadeh, Ph.D、Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- スタディディレクター：Javad Nasrollahzadeh, Ph.D、Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 主任研究者：Nafiseh Khandouzi, Ph.D student、Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI, Fiol M, Gomez-Gracia E, Lopez-Sabater MC, Vinyoles E, Aros F, Conde M, Lahoz C, Lapetra J, Saez G, Ros E; PREDIMED Study Investigators. Effects of a Mediterranean-style diet on cardiovascular risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Jul 4;145(1):1-11. doi: 10.7326/0003-4819-145-1-200607040-00004. Erratum In: Ann Intern Med. 2018 Aug 21;169(4):270-271.
- Cassani RS, Fassini PG, Silvah JH, Lima CM, Marchini JS. Retraction Note: Impact of weight loss diet associated with flaxseed on inflammatory markers in men with cardiovascular risk factors: a clinical study. Nutr J. 2016 Jun 7;15(1):59. doi: 10.1186/s12937-016-0165-x. No abstract available.
- Widmer RJ, Flammer AJ, Lerman LO, Lerman A. The Mediterranean diet, its components, and cardiovascular disease. Am J Med. 2015 Mar;128(3):229-38. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.10.014. Epub 2014 Oct 15.
- Ros E, Martinez-Gonzalez MA, Estruch R, Salas-Salvado J, Fito M, Martinez JA, Corella D. Mediterranean diet and cardiovascular health: Teachings of the PREDIMED study. Adv Nutr. 2014 May 14;5(3):330S-6S. doi: 10.3945/an.113.005389. Print 2014 May.
- Bloedon LT, Balikai S, Chittams J, Cunnane SC, Berlin JA, Rader DJ, Szapary PO. Flaxseed and cardiovascular risk factors: results from a double blind, randomized, controlled clinical trial. J Am Coll Nutr. 2008 Feb;27(1):65-74. doi: 10.1080/07315724.2008.10719676.
- Fuentes F, Lopez-Miranda J, Sanchez E, Sanchez F, Paez J, Paz-Rojas E, Marin C, Gomez P, Jimenez-Pereperez J, Ordovas JM, Perez-Jimenez F. Mediterranean and low-fat diets improve endothelial function in hypercholesterolemic men. Ann Intern Med. 2001 Jun 19;134(12):1115-9. doi: 10.7326/0003-4819-134-12-200106190-00011.
- Murie-Fernandez M, Irimia P, Toledo E, Martinez-Vila E, Buil-Cosiales P, Serrano-Martinez M, Ruiz-Gutierrez V, Ros E, Estruch R, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Investigators. Carotid intima-media thickness changes with Mediterranean diet: a randomized trial (PREDIMED-Navarra). Atherosclerosis. 2011 Nov;219(1):158-62. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.06.050. Epub 2011 Jul 6.
- Marin C, Ramirez R, Delgado-Lista J, Yubero-Serrano EM, Perez-Martinez P, Carracedo J, Garcia-Rios A, Rodriguez F, Gutierrez-Mariscal FM, Gomez P, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J. Mediterranean diet reduces endothelial damage and improves the regenerative capacity of endothelium. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):267-74. doi: 10.3945/ajcn.110.006866. Epub 2010 Dec 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月4日
最初の投稿 (実際)
2018年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月6日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
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