El consumo de linaza, sola y en combinación con la dieta mediterránea, sobre algunos indicadores relacionados con la aterosclerosis
6 de septiembre de 2018 actualizado por: Javad Nasrollahzadeh
Efectos del consumo de linaza, sola y en combinación con la dieta mediterránea, sobre la función del endotelio vascular y algunos indicadores bioquímicos relacionados con la aterosclerosis en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias
El consumo de linaza tiene efectos beneficiosos sobre los factores de riesgo cardiovascular.
Además, se ha demostrado el beneficio de la dieta mediterránea en la prevención primaria y secundaria de enfermedades cardiovasculares. El propósito de este estudio es investigar los efectos del consumo de semillas de lino, solas y en combinación con la dieta mediterránea, en complemento al tratamiento médico convencional, en la mejora de la función endotelial vascular, el perfil de lípidos plasmáticos y la proteína c reactiva de alta sensibilidad de los pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorio controlado con placebo en el Centro Cardiovascular Rajaie en Teherán, Irán.
Después de la revisión de los criterios de inclusión y exclusión y la explicación del diseño del estudio, se completará el formulario de consentimiento por escrito.
Los participantes son 81 pacientes elegibles con enfermedad arterial coronaria, de 20 a 75 años de edad.
Los grupos de intervención recibirán 30 g/día de linaza, sola o con un menú semanal de dieta mediterránea y el grupo de control recibirá cápsulas de fibra de trigo como placebo durante 3 meses.
La función endotelial vascular se evaluará a través de la medición de la dilatación mediada por flujo (FMD) en la arteria braquial y el grosor de la íntima-media carotídea (c-IMT) mediante ecografía y el nivel plasmático de dimetilarginina asimétrica (ADMA).
Se tomará muestra de sangre en ayunas para medir malondialdehído (MDA), perfil lipídico, proteína C reactiva de alta sensibilidad y citocinas inflamatorias (Interleucina-6 [IL-6] y Factor de Necrosis Tumoral-a [TNF-a]).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Rajaie Cardiovascular, Medical & Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad arterial coronaria (más del 50% de obstrucción en las arterias coronarias) necesitaron angioplastia con stent
- dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- fumar cigarrillos
- consumo continuo de cualquier suplemento antioxidante como vitamina E, vitamina C y selenio en el último mes
- consumo de linaza o cualquier suplemento de omega-3 al comienzo del estudio
- enfermedad renal avanzada
- falta de voluntad para continuar
- cualquier cambio en el plan de tratamiento de la enfermedad, como un cambio en el tipo y la dosis de medicamentos para reducir los lípidos o una operación quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Semilla de lino
Consumo diario de 30 gramos de linaza durante 3 meses
|
Consumo diario de 30 gramos de linaza junto con el tratamiento médico durante 3 meses
|
|
Comparador activo: La linaza y la dieta mediterránea
Consumo diario de 30 gramos de linaza como complemento a la dieta mediterránea durante 3 meses
|
Consumo diario de 30 gramos de linaza junto con el tratamiento médico durante 3 meses
Menú semanal de dieta mediterránea como complemento al tratamiento médico durante 3 meses
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Consumo diario de Placebo durante 3 meses
|
Consumo diario de una cápsula de fibra de trigo como placebo junto con el tratamiento médico durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la dilatación de la arteria braquial desde el inicio a los 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nivel plasmático de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio en el nivel plasmático de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) desde el inicio a los 3 meses
|
3 meses
|
|
perfil lipídico plasmático
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio en el nivel plasmático del perfil de lípidos desde el inicio a los 3 meses
|
3 meses
|
|
Grosor íntima-media carotideo (c-IMT)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio en el grosor de la íntima-media carotídea desde el inicio a los 3 meses
|
3 meses
|
|
di-metil arginina asimétrica (ADMA)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio en el nivel plasmático de dimetilarginina asimétrica desde el inicio a los 3 meses
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
niveles plasmáticos de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio en los niveles plasmáticos de IL-6 desde el inicio a los 3 meses
|
3 meses
|
|
niveles plasmáticos de malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio en los niveles plasmáticos de MDA desde el inicio a los 3 meses
|
3 meses
|
|
niveles plasmáticos de factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-a)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio en los niveles plasmáticos de TNF-a desde el inicio a los 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Javad Nasrollahzadeh, Ph.D, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Director de estudio: Javad Nasrollahzadeh, Ph.D, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Investigador principal: Nafiseh Khandouzi, Ph.D student, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI, Fiol M, Gomez-Gracia E, Lopez-Sabater MC, Vinyoles E, Aros F, Conde M, Lahoz C, Lapetra J, Saez G, Ros E; PREDIMED Study Investigators. Effects of a Mediterranean-style diet on cardiovascular risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Jul 4;145(1):1-11. doi: 10.7326/0003-4819-145-1-200607040-00004. Erratum In: Ann Intern Med. 2018 Aug 21;169(4):270-271.
- Cassani RS, Fassini PG, Silvah JH, Lima CM, Marchini JS. Retraction Note: Impact of weight loss diet associated with flaxseed on inflammatory markers in men with cardiovascular risk factors: a clinical study. Nutr J. 2016 Jun 7;15(1):59. doi: 10.1186/s12937-016-0165-x. No abstract available.
- Widmer RJ, Flammer AJ, Lerman LO, Lerman A. The Mediterranean diet, its components, and cardiovascular disease. Am J Med. 2015 Mar;128(3):229-38. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.10.014. Epub 2014 Oct 15.
- Ros E, Martinez-Gonzalez MA, Estruch R, Salas-Salvado J, Fito M, Martinez JA, Corella D. Mediterranean diet and cardiovascular health: Teachings of the PREDIMED study. Adv Nutr. 2014 May 14;5(3):330S-6S. doi: 10.3945/an.113.005389. Print 2014 May.
- Bloedon LT, Balikai S, Chittams J, Cunnane SC, Berlin JA, Rader DJ, Szapary PO. Flaxseed and cardiovascular risk factors: results from a double blind, randomized, controlled clinical trial. J Am Coll Nutr. 2008 Feb;27(1):65-74. doi: 10.1080/07315724.2008.10719676.
- Fuentes F, Lopez-Miranda J, Sanchez E, Sanchez F, Paez J, Paz-Rojas E, Marin C, Gomez P, Jimenez-Pereperez J, Ordovas JM, Perez-Jimenez F. Mediterranean and low-fat diets improve endothelial function in hypercholesterolemic men. Ann Intern Med. 2001 Jun 19;134(12):1115-9. doi: 10.7326/0003-4819-134-12-200106190-00011.
- Murie-Fernandez M, Irimia P, Toledo E, Martinez-Vila E, Buil-Cosiales P, Serrano-Martinez M, Ruiz-Gutierrez V, Ros E, Estruch R, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Investigators. Carotid intima-media thickness changes with Mediterranean diet: a randomized trial (PREDIMED-Navarra). Atherosclerosis. 2011 Nov;219(1):158-62. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.06.050. Epub 2011 Jul 6.
- Marin C, Ramirez R, Delgado-Lista J, Yubero-Serrano EM, Perez-Martinez P, Carracedo J, Garcia-Rios A, Rodriguez F, Gutierrez-Mariscal FM, Gomez P, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J. Mediterranean diet reduces endothelial damage and improves the regenerative capacity of endothelium. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):267-74. doi: 10.3945/ajcn.110.006866. Epub 2010 Dec 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 651 (CHM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .