Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Consumptie van lijnzaad, alleen en in combinatie met het mediterraan-achtige dieet, op enkele indicatoren die verband houden met atherosclerose

6 september 2018 bijgewerkt door: Javad Nasrollahzadeh

Effecten van lijnzaadconsumptie, alleen en in combinatie met het mediterraan-achtige dieet, op de vasculaire endotheliale functie en enkele biochemische indicatoren die verband houden met atherosclerose bij patiënten met coronaire hartziekte

De consumptie van lijnzaad heeft gunstige effecten op cardiovasculaire risicofactoren. Bovendien is het voordeel van het mediterraan-achtige dieet bij de primaire en secundaire preventie van hart- en vaatziekten aangetoond. tot conventionele medische behandeling, bij het verbeteren van de vasculaire endotheliale functie, het plasmalipidenprofiel en het zeer gevoelige c-reactieve proteïne van patiënten met coronaire hartziekte (CAD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie zal worden uitgevoerd in het Rajaie Cardiovascular Center in Teheran, Iran. Na beoordeling van de in- en exclusiecriteria en uitleg van de opzet van het onderzoek, zal het schriftelijke toestemmingsformulier worden ingevuld. De deelnemers zijn 81 in aanmerking komende patiënten met coronaire hartziekte in de leeftijd van 20-75 jaar. Interventiegroepen krijgen 30 g/d lijnzaad, alleen of met wekelijks mediterraan-achtig dieetmenu en controlegroep krijgt gedurende 3 maanden capsules tarwevezel als placebo. De vasculaire endotheelfunctie zal worden geëvalueerd door meting van doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD) in de arteria brachialis en de dikte van de intima-media van de halsslagader (c-IMT) via echografie en plasmaspiegels van asymmetrische dimethylarginine (ADMA). Nuchter bloed wordt afgenomen om malondialdehyde (MDA), lipidenprofiel, hooggevoelig C-reactief proteïne en inflammatoire cytokines (Interleukine-6 ​​[IL-6] en Tumor Necrosis Factor-a [TNF-a]) te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten met coronaire hartziekte (meer dan 50% verstopping in kransslagaders) hadden angioplastiek met stent nodig
  2. bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. sigaret Roken
  2. continue consumptie van een antioxidantsupplement zoals vitamine E, vitamine C en selenium in de afgelopen maand
  3. consumptie van lijnzaad of een omega-3-supplement aan het begin van de studie
  4. َgevorderde nierziekte
  5. onwil om door te zetten
  6. elke verandering in het behandelplan voor de ziekte, zoals verandering in type en dosis van lipidenverlagende medicijnen of chirurgische ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lijnzaad
Dagelijkse consumptie van 30 gram lijnzaad gedurende 3 maanden
Ander: Lijnzaad
Dagelijkse consumptie van 30 gram lijnzaad als aanvulling op medische behandeling gedurende 3 maanden
Actieve vergelijker: Lijnzaad en het mediterraan-achtige dieet
Dagelijkse consumptie van 30 gram lijnzaad als aanvulling op het Mediterraanse dieet gedurende 3 maanden
Ander: Lijnzaad
Dagelijkse consumptie van 30 gram lijnzaad als aanvulling op medische behandeling gedurende 3 maanden
Ander: het mediterraan-achtige dieet
Wekelijks mediterraan dieetmenu als aanvulling op medische behandeling gedurende 3 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijks gebruik van Placebo gedurende 3 maanden
Voedingssupplement: Placebo
Dagelijkse consumptie van één capsule tarwevezel als placebo als aanvulling op medische behandeling gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in dilatatie van de arteria brachialis ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plasmaspiegel van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering in plasmaspiegel van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) ten opzichte van baseline na 3 maanden
3 maanden
plasmalipidenprofiel
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering in plasmaniveau van lipidenprofiel vanaf baseline na 3 maanden
3 maanden
halsslagader intima-media dikte (c-IMT)
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering in de dikte van de intima-media van de halsslagader ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
3 maanden
asymmetrische dimethylarginine (ADMA)
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering in de plasmaspiegel van asymmetrische dimethylarginine ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plasmaspiegels van Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering in plasmaspiegels van IL-6 vanaf baseline na 3 maanden
3 maanden
plasmaspiegels van malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering in plasmaspiegels van MDA vanaf baseline na 3 maanden
3 maanden
plasmaspiegels van tumornecrosefactor-alfa (TNF-a)
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering in plasmaspiegels van TNF-a vanaf baseline na 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Javad Nasrollahzadeh

Onderzoekers

  • Studie stoel: Javad Nasrollahzadeh, Ph.D, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Studie directeur: Javad Nasrollahzadeh, Ph.D, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Nafiseh Khandouzi, Ph.D student, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 651 (CHM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren