Consumo di semi di lino, da soli e in combinazione con la dieta mediterranea, su alcuni indicatori legati all'aterosclerosi
6 settembre 2018 aggiornato da: Javad Nasrollahzadeh
Effetti del consumo di semi di lino, da soli e in combinazione con la dieta di tipo mediterraneo, sulla funzione endoteliale vascolare e su alcuni indicatori biochimici correlati all'aterosclerosi nei pazienti con malattia coronarica
Il consumo di semi di lino ha effetti benefici sui fattori di rischio cardiovascolare.
Inoltre, è stato dimostrato il beneficio della dieta di tipo mediterraneo nella prevenzione primaria e secondaria delle malattie cardiovascolari. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del consumo di semi di lino, da soli e in combinazione con la dieta di tipo mediterraneo, in aggiunta al trattamento medico convenzionale, nel migliorare la funzione endoteliale vascolare, il profilo lipidico plasmatico e la proteina c-reattiva ad alta sensibilità dei pazienti con malattia coronarica (CAD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato controllato con placebo sarà condotto presso il Rajaie Cardiovascular Center di Teheran, in Iran.
Dopo la revisione dei criteri di inclusione ed esclusione e la spiegazione del disegno dello studio, verrà compilato il modulo di consenso scritto.
I partecipanti sono 81 pazienti idonei con malattia coronarica, di età compresa tra 20 e 75 anni.
I gruppi di intervento riceveranno 30 g/giorno di semi di lino, da soli o con un menu settimanale di dieta mediterranea e il gruppo di controllo riceverà capsule di fibra di grano come placebo per 3 mesi.
La funzione endoteliale vascolare sarà valutata attraverso la misurazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) nell'arteria brachiale e dello spessore intima-media carotideo (c-IMT) mediante ecografia ecografica e livello plasmatico di di-metil arginina asimmetrica (ADMA).
Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno per misurare la malondialdeide (MDA), il profilo lipidico, la proteina C-reattiva ad alta sensibilità e le citochine infiammatorie (Interleukine-6 [IL-6] e Tumor Necrosis Factor-a [TNF-a]).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Rajaie Cardiovascular, Medical & Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti con malattia coronarica (più del 50% di blocco nelle arterie coronarie) necessitavano di angioplastica con stent
- disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- fumare sigarette
- consumo continuo di qualsiasi integratore antiossidante come vitamina E, vitamina C e selenio nell'ultimo mese
- consumo di semi di lino o qualsiasi integratore di omega-3 all'inizio dello studio
- َmalattia renale avanzata
- riluttanza alla continuazione
- qualsiasi cambiamento nel piano di trattamento della malattia come cambiamento nel tipo e nella dose di farmaci ipolipemizzanti o intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Semi di lino
Consumo giornaliero di 30 grammi di semi di lino per 3 mesi
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Consumo giornaliero di 30 grammi di semi di lino in aggiunta al trattamento medico per 3 mesi
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Comparatore attivo: Semi di lino e dieta mediterranea
Consumo giornaliero di 30 grammi di semi di lino in aggiunta alla dieta mediterranea per 3 mesi
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Consumo giornaliero di 30 grammi di semi di lino in aggiunta al trattamento medico per 3 mesi
Menù settimanale di tipo mediterraneo in aggiunta alle cure mediche per 3 mesi
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Comparatore placebo: Placebo
Consumo giornaliero di Placebo per 3 mesi
|
Consumo giornaliero di una capsula di fibra di grano come placebo in aggiunta al trattamento medico per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della dilatazione dell'arteria brachiale rispetto al basale a 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello plasmatico di proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
variazione del livello plasmatico della proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) rispetto al basale a 3 mesi
|
3 mesi
|
|
profilo lipidico plasmatico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
variazione del livello plasmatico del profilo lipidico rispetto al basale a 3 mesi
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3 mesi
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spessore intima-media carotideo (c-IMT)
Lasso di tempo: 3 mesi
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variazione dello spessore carotideo intima-media rispetto al basale a 3 mesi
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3 mesi
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di-metil arginina asimmetrica (ADMA)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
variazione del livello plasmatico di di-metil arginina asimmetrica rispetto al basale a 3 mesi
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livelli plasmatici di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
variazione dei livelli plasmatici di IL-6 rispetto al basale a 3 mesi
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3 mesi
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livelli plasmatici di malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
variazione dei livelli plasmatici di MDA rispetto al basale a 3 mesi
|
3 mesi
|
|
livelli plasmatici di Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-a)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
variazione dei livelli plasmatici di TNF-α rispetto al basale a 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Javad Nasrollahzadeh, Ph.D, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Direttore dello studio: Javad Nasrollahzadeh, Ph.D, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Investigatore principale: Nafiseh Khandouzi, Ph.D student, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI, Fiol M, Gomez-Gracia E, Lopez-Sabater MC, Vinyoles E, Aros F, Conde M, Lahoz C, Lapetra J, Saez G, Ros E; PREDIMED Study Investigators. Effects of a Mediterranean-style diet on cardiovascular risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Jul 4;145(1):1-11. doi: 10.7326/0003-4819-145-1-200607040-00004. Erratum In: Ann Intern Med. 2018 Aug 21;169(4):270-271.
- Cassani RS, Fassini PG, Silvah JH, Lima CM, Marchini JS. Retraction Note: Impact of weight loss diet associated with flaxseed on inflammatory markers in men with cardiovascular risk factors: a clinical study. Nutr J. 2016 Jun 7;15(1):59. doi: 10.1186/s12937-016-0165-x. No abstract available.
- Widmer RJ, Flammer AJ, Lerman LO, Lerman A. The Mediterranean diet, its components, and cardiovascular disease. Am J Med. 2015 Mar;128(3):229-38. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.10.014. Epub 2014 Oct 15.
- Ros E, Martinez-Gonzalez MA, Estruch R, Salas-Salvado J, Fito M, Martinez JA, Corella D. Mediterranean diet and cardiovascular health: Teachings of the PREDIMED study. Adv Nutr. 2014 May 14;5(3):330S-6S. doi: 10.3945/an.113.005389. Print 2014 May.
- Bloedon LT, Balikai S, Chittams J, Cunnane SC, Berlin JA, Rader DJ, Szapary PO. Flaxseed and cardiovascular risk factors: results from a double blind, randomized, controlled clinical trial. J Am Coll Nutr. 2008 Feb;27(1):65-74. doi: 10.1080/07315724.2008.10719676.
- Fuentes F, Lopez-Miranda J, Sanchez E, Sanchez F, Paez J, Paz-Rojas E, Marin C, Gomez P, Jimenez-Pereperez J, Ordovas JM, Perez-Jimenez F. Mediterranean and low-fat diets improve endothelial function in hypercholesterolemic men. Ann Intern Med. 2001 Jun 19;134(12):1115-9. doi: 10.7326/0003-4819-134-12-200106190-00011.
- Murie-Fernandez M, Irimia P, Toledo E, Martinez-Vila E, Buil-Cosiales P, Serrano-Martinez M, Ruiz-Gutierrez V, Ros E, Estruch R, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Investigators. Carotid intima-media thickness changes with Mediterranean diet: a randomized trial (PREDIMED-Navarra). Atherosclerosis. 2011 Nov;219(1):158-62. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.06.050. Epub 2011 Jul 6.
- Marin C, Ramirez R, Delgado-Lista J, Yubero-Serrano EM, Perez-Martinez P, Carracedo J, Garcia-Rios A, Rodriguez F, Gutierrez-Mariscal FM, Gomez P, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J. Mediterranean diet reduces endothelial damage and improves the regenerative capacity of endothelium. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):267-74. doi: 10.3945/ajcn.110.006866. Epub 2010 Dec 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 651 (CHM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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