Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie siemienia lnianego, samodzielnie iw połączeniu z dietą śródziemnomorską, na niektóre wskaźniki związane z miażdżycą tętnic

6 września 2018 zaktualizowane przez: Javad Nasrollahzadeh

Wpływ spożycia siemienia lnianego, samego iw połączeniu z dietą śródziemnomorską, na czynność śródbłonka naczyń i niektóre wskaźniki biochemiczne związane z miażdżycą tętnic u pacjentów z chorobą wieńcową

Spożycie siemienia lnianego ma korzystny wpływ na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Ponadto wykazano korzyści diety zbliżonej do śródziemnomorskiej w profilaktyce pierwotnej i wtórnej chorób układu krążenia. Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu spożycia siemienia lnianego, samego lub w połączeniu z dietą zbliżoną do śródziemnomorskiej, jako uzupełnienie do konwencjonalnego leczenia medycznego, w poprawie funkcji śródbłonka naczyń, profilu lipidów w osoczu i białka c-reaktywnego o wysokiej czułości u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo zostanie przeprowadzone w Rajaie Cardiovascular Center w Teheranie w Iranie. Po zapoznaniu się z kryteriami włączenia i wyłączenia oraz wyjaśnieniu projektu badania zostanie wypełniony formularz pisemnej zgody. Uczestnikami jest 81 kwalifikujących się pacjentów z chorobą wieńcową w wieku 20-75 lat. Grupy interwencyjne będą otrzymywać 30 g/d siemienia lnianego, samego lub z cotygodniowym menu diety zbliżonej do śródziemnomorskiej, a grupa kontrolna będzie otrzymywać kapsułki błonnika pszennego jako placebo przez 3 miesiące. Czynność śródbłonka naczyń zostanie oceniona poprzez pomiar poszerzenia zależnego od przepływu (FMD) w tętnicy ramiennej i grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (c-IMT) za pomocą ultrasonografii oraz poziomu asymetrycznej dimetyloargininy w osoczu (ADMA). Próbka krwi na czczo zostanie pobrana w celu oznaczenia dialdehydu malonowego (MDA), profilu lipidowego, wysokoczułego białka C-reaktywnego i cytokin zapalnych (interleukiny-6 [IL-6] i czynnika martwicy nowotworu-a [TNF-a]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci z chorobą wieńcową (powyżej 50% niedrożności tętnic wieńcowych) wymagali angioplastyki ze stentem
  2. chętnych do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Palenie papierosów
  2. ciągłe spożywanie jakichkolwiek suplementów antyoksydacyjnych, takich jak witamina E, witamina C i selen w ciągu ostatniego miesiąca
  3. spożycie siemienia lnianego lub jakiegokolwiek suplementu omega-3 na początku badania
  4. َzaawansowana choroba nerek
  5. niechęć do kontynuacji
  6. wszelkie zmiany w planie leczenia choroby, takie jak zmiana rodzaju i dawki leków obniżających stężenie lipidów lub operacja chirurgiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siemię lniane
Dzienne spożycie 30 gramów siemienia lnianego przez 3 miesiące
Inny: Siemię lniane
Dzienne spożycie 30 gramów siemienia lnianego jako uzupełnienie leczenia przez 3 miesiące
Aktywny komparator: Siemię lniane a dieta śródziemnomorska
Dzienne spożycie 30 gramów siemienia lnianego jako dodatek do diety śródziemnomorskiej przez 3 miesiące
Inny: Siemię lniane
Dzienne spożycie 30 gramów siemienia lnianego jako uzupełnienie leczenia przez 3 miesiące
Inny: dieta zbliżona do śródziemnomorskiej
Tygodniowe menu diety śródziemnomorskiej jako uzupełnienie leczenia przez 3 miesiące
Komparator placebo: Placebo
Codzienne spożywanie placebo przez 3 miesiące
Suplement diety: Placebo
Dzienne spożycie jednej kapsułki błonnika pszennego jako placebo jako uzupełnienie leczenia przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dylatacja zależna od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana poszerzenia tętnicy ramiennej od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom w osoczu wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana poziomu w osoczu wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP) od wartości początkowej po 3 miesiącach
3 miesiące
profil lipidowy osocza
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana poziomu profilu lipidowego w osoczu od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
3 miesiące
grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (c-IMT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
3 miesiące
asymetryczna di-metyloarginina (ADMA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana poziomu asymetrycznej dimetyloargininy w osoczu od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy interleukiny-6 (IL-6) w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana poziomu IL-6 w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
3 miesiące
poziomy dialdehydu malonowego (MDA) w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana stężeń MDA w osoczu od wartości początkowej po 3 miesiącach
3 miesiące
stężenia czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-a) w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana stężeń TNF-α w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Javad Nasrollahzadeh

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Javad Nasrollahzadeh, Ph.D, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Javad Nasrollahzadeh, Ph.D, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Nafiseh Khandouzi, Ph.D student, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 651 (CHM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj