亚麻籽消费，单独和与地中海式饮食相结合，与动脉粥样硬化相关的一些指标
2018年9月6日 更新者：Javad Nasrollahzadeh
单独食用亚麻籽以及与地中海式饮食联合食用亚麻籽对冠状动脉疾病患者血管内皮功能和一些与动脉粥样硬化相关的生化指标的影响
食用亚麻籽对心血管危险因素有益。
此外，地中海式饮食在心血管疾病一级和二级预防中的益处已得到证实。本研究的目的是研究单独食用亚麻籽以及与地中海式饮食联合食用亚麻籽的效果，以辅助治疗与常规药物治疗相比，可改善冠状动脉疾病 (CAD) 患者的血管内皮功能、血脂谱和高敏 C 反应蛋白。
研究概览
详细说明
一项随机安慰剂对照临床试验将在伊朗德黑兰的 Rajaie 心血管中心进行。
在审查纳入和排除标准并解释研究设计后，将完成书面同意书。
参与者是 81 名符合条件的冠状动脉疾病患者，年龄在 20-75 岁之间。
干预组将单独接受 30 克/天的亚麻籽，或每周接受类似地中海的饮食菜单，而对照组将接受小麦纤维胶囊作为安慰剂，为期 3 个月。
血管内皮功能将通过超声波测量肱动脉和颈动脉内膜中层厚度 (c-IMT) 的血流介导扩张 (FMD) 和不对称二甲基精氨酸 (ADMA) 的血浆水平来评估。
空腹血样将用于测量丙二醛 (MDA)、血脂、高敏 C 反应蛋白和炎性细胞因子（白细胞介素 6 [IL-6] 和肿瘤坏死因子-a [TNF-a]）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Rajaie Cardiovascular, Medical & Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 冠状动脉疾病患者（冠状动脉阻塞超过 50%）需要使用支架进行血管成形术
- 愿意参与研究
排除标准：
- 吸烟
- 上个月连续服用任何抗氧化补充剂，如维生素 E、维生素 C 和硒
- 在研究开始时食用亚麻籽或任何 omega-3 补充剂
- Ø 晚期肾病
- 不愿意继续
- 任何疾病治疗计划的改变，如改变降脂药物的类型和剂量或手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：亚麻籽
每天食用 30 克亚麻籽，持续 3 个月
|
每天服用 30 克亚麻籽，辅助治疗 3 个月
|
|
有源比较器：亚麻籽和地中海式饮食
每日食用 30 克亚麻籽，配合地中海式饮食，持续 3 个月
|
每天服用 30 克亚麻籽，辅助治疗 3 个月
每周地中海式饮食菜单辅助药物治疗 3 个月
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每天服用安慰剂 3 个月
|
每天服用一粒小麦纤维胶囊作为安慰剂，辅助药物治疗 3 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血流介导的扩张 (FMD)
大体时间：3个月
|
3 个月时肱动脉扩张相对于基线的变化
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 的血浆水平
大体时间：3个月
|
3 个月时高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 血浆水平相对于基线的变化
|
3个月
|
|
血浆脂质谱
大体时间：3个月
|
3 个月时血浆脂质水平相对于基线的变化
|
3个月
|
|
颈动脉内膜中层厚度 (c-IMT)
大体时间：3个月
|
3 个月时颈动脉内膜中层厚度相对于基线的变化
|
3个月
|
|
不对称二甲基精氨酸 (ADMA)
大体时间：3个月
|
3 个月时不对称二甲基精氨酸血浆水平相对于基线的变化
|
3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白细胞介素 6 (IL-6) 的血浆水平
大体时间：3个月
|
3 个月时血浆 IL-6 水平相对于基线的变化
|
3个月
|
|
血浆丙二醛 (MDA) 水平
大体时间：3个月
|
3 个月时血浆 MDA 水平相对于基线的变化
|
3个月
|
|
肿瘤坏死因子-α (TNF-a) 的血浆水平
大体时间：3个月
|
3 个月时血浆 TNF-a 水平相对于基线的变化
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Javad Nasrollahzadeh, Ph.D、Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 研究主任：Javad Nasrollahzadeh, Ph.D、Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 首席研究员：Nafiseh Khandouzi, Ph.D student、Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI, Fiol M, Gomez-Gracia E, Lopez-Sabater MC, Vinyoles E, Aros F, Conde M, Lahoz C, Lapetra J, Saez G, Ros E; PREDIMED Study Investigators. Effects of a Mediterranean-style diet on cardiovascular risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Jul 4;145(1):1-11. doi: 10.7326/0003-4819-145-1-200607040-00004. Erratum In: Ann Intern Med. 2018 Aug 21;169(4):270-271.
- Cassani RS, Fassini PG, Silvah JH, Lima CM, Marchini JS. Retraction Note: Impact of weight loss diet associated with flaxseed on inflammatory markers in men with cardiovascular risk factors: a clinical study. Nutr J. 2016 Jun 7;15(1):59. doi: 10.1186/s12937-016-0165-x. No abstract available.
- Widmer RJ, Flammer AJ, Lerman LO, Lerman A. The Mediterranean diet, its components, and cardiovascular disease. Am J Med. 2015 Mar;128(3):229-38. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.10.014. Epub 2014 Oct 15.
- Ros E, Martinez-Gonzalez MA, Estruch R, Salas-Salvado J, Fito M, Martinez JA, Corella D. Mediterranean diet and cardiovascular health: Teachings of the PREDIMED study. Adv Nutr. 2014 May 14;5(3):330S-6S. doi: 10.3945/an.113.005389. Print 2014 May.
- Bloedon LT, Balikai S, Chittams J, Cunnane SC, Berlin JA, Rader DJ, Szapary PO. Flaxseed and cardiovascular risk factors: results from a double blind, randomized, controlled clinical trial. J Am Coll Nutr. 2008 Feb;27(1):65-74. doi: 10.1080/07315724.2008.10719676.
- Fuentes F, Lopez-Miranda J, Sanchez E, Sanchez F, Paez J, Paz-Rojas E, Marin C, Gomez P, Jimenez-Pereperez J, Ordovas JM, Perez-Jimenez F. Mediterranean and low-fat diets improve endothelial function in hypercholesterolemic men. Ann Intern Med. 2001 Jun 19;134(12):1115-9. doi: 10.7326/0003-4819-134-12-200106190-00011.
- Murie-Fernandez M, Irimia P, Toledo E, Martinez-Vila E, Buil-Cosiales P, Serrano-Martinez M, Ruiz-Gutierrez V, Ros E, Estruch R, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Investigators. Carotid intima-media thickness changes with Mediterranean diet: a randomized trial (PREDIMED-Navarra). Atherosclerosis. 2011 Nov;219(1):158-62. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.06.050. Epub 2011 Jul 6.
- Marin C, Ramirez R, Delgado-Lista J, Yubero-Serrano EM, Perez-Martinez P, Carracedo J, Garcia-Rios A, Rodriguez F, Gutierrez-Mariscal FM, Gomez P, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J. Mediterranean diet reduces endothelial damage and improves the regenerative capacity of endothelium. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):267-74. doi: 10.3945/ajcn.110.006866. Epub 2010 Dec 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月4日
首次发布 (实际的)
2018年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月6日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.