Leinsamenkonsum, allein und in Kombination mit der mediterranen Ernährung, auf einige Indikatoren im Zusammenhang mit Atherosklerose
6. September 2018 aktualisiert von: Javad Nasrollahzadeh
Auswirkungen des Verzehrs von Leinsamen allein und in Kombination mit der mediterranen Ernährung auf die vaskuläre Endothelfunktion und einige biochemische Indikatoren im Zusammenhang mit Atherosklerose bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Der Verzehr von Leinsamen hat positive Auswirkungen auf kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Darüber hinaus wurde der Nutzen der mediterranen Ernährung bei der primären und sekundären Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen gezeigt. Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Verzehrs von Leinsamen allein und in Kombination mit der mediterranen Ernährung zu untersuchen zur konventionellen medizinischen Behandlung bei der Verbesserung der vaskulären Endothelfunktion, des Plasmalipidprofils und des hochempfindlichen c-reaktiven Proteins von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie wird im Rajaie Cardiovascular Center in Teheran, Iran, durchgeführt.
Nach Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien und Erläuterung des Studiendesigns wird eine schriftliche Einverständniserklärung ausgefüllt.
Die Teilnehmer sind 81 geeignete Patienten mit koronarer Herzkrankheit im Alter von 20 bis 75 Jahren.
Die Interventionsgruppen erhalten 30 g/Tag Leinsamen allein oder mit einem wöchentlichen mediterranen Diätmenü, und die Kontrollgruppe erhält 3 Monate lang Weizenfaserkapseln als Placebo.
Die vaskuläre Endothelfunktion wird durch Messung der flussvermittelten Dilatation (FMD) in der Brachialarterie und der Karotis-Intima-Media-Dicke (c-IMT) mittels Ultraschallsonographie und des Plasmaspiegels von asymmetrischem Dimethylarginin (ADMA) bewertet.
Nüchternblutproben werden entnommen, um Malondialdehyd (MDA), Lipidprofil, hochempfindliches C-reaktives Protein und entzündliche Zytokine (Interleukin-6 [IL-6] und Tumornekrosefaktor-a [TNF-a]) zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Rajaie Cardiovascular, Medical & Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit (mehr als 50 % Blockade der Koronararterien) benötigten eine Angioplastie mit Stent
- bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Zigaretten rauchen
- kontinuierlicher Konsum von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln wie Vitamin E, Vitamin C und Selen im letzten Monat
- Verzehr von Leinsamen oder anderen Omega-3-Ergänzungen zu Beginn der Studie
- َfortgeschrittene Nierenerkrankung
- keine Bereitschaft zur Fortsetzung
- jede Änderung des Behandlungsplans für die Krankheit, wie z. B. Änderung der Art und Dosis von lipidsenkenden Arzneimitteln oder chirurgischer Eingriffe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Leinsamen
Täglicher Verzehr von 30 Gramm Leinsamen für 3 Monate
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Täglicher Verzehr von 30 Gramm Leinsamen zusätzlich zur medizinischen Behandlung für 3 Monate
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Aktiver Komparator: Leinsamen und die mediterrane Ernährung
Täglicher Verzehr von 30 Gramm Leinsamen in Ergänzung zur mediterranen Ernährung für 3 Monate
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Täglicher Verzehr von 30 Gramm Leinsamen zusätzlich zur medizinischen Behandlung für 3 Monate
Wöchentlich mediterran angehauchtes Diätmenü in Ergänzung zur ärztlichen Behandlung für 3 Monate
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Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche Einnahme von Placebo für 3 Monate
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Tägliche Einnahme einer Kapsel Weizenfaser als Placebo zusätzlich zu einer medikamentösen Behandlung für 3 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchflussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der Dilatation der Arteria brachialis gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmaspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung des Plasmaspiegels des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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3 Monate
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Plasmalipidprofil
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung des Plasmaspiegels des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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3 Monate
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Karotis-Intima-Media-Dicke (c-IMT)
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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3 Monate
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asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA)
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung des Plasmaspiegels von asymmetrischem Dimethylarginin gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmaspiegel von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der Plasmaspiegel von IL-6 gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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3 Monate
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Plasmaspiegel von Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung der Plasmaspiegel von MDA gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
3 Monate
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Plasmaspiegel von Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a)
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der Plasmaspiegel von TNF-α gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Javad Nasrollahzadeh, Ph.D, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Studienleiter: Javad Nasrollahzadeh, Ph.D, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Hauptermittler: Nafiseh Khandouzi, Ph.D student, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI, Fiol M, Gomez-Gracia E, Lopez-Sabater MC, Vinyoles E, Aros F, Conde M, Lahoz C, Lapetra J, Saez G, Ros E; PREDIMED Study Investigators. Effects of a Mediterranean-style diet on cardiovascular risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Jul 4;145(1):1-11. doi: 10.7326/0003-4819-145-1-200607040-00004. Erratum In: Ann Intern Med. 2018 Aug 21;169(4):270-271.
- Cassani RS, Fassini PG, Silvah JH, Lima CM, Marchini JS. Retraction Note: Impact of weight loss diet associated with flaxseed on inflammatory markers in men with cardiovascular risk factors: a clinical study. Nutr J. 2016 Jun 7;15(1):59. doi: 10.1186/s12937-016-0165-x. No abstract available.
- Widmer RJ, Flammer AJ, Lerman LO, Lerman A. The Mediterranean diet, its components, and cardiovascular disease. Am J Med. 2015 Mar;128(3):229-38. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.10.014. Epub 2014 Oct 15.
- Ros E, Martinez-Gonzalez MA, Estruch R, Salas-Salvado J, Fito M, Martinez JA, Corella D. Mediterranean diet and cardiovascular health: Teachings of the PREDIMED study. Adv Nutr. 2014 May 14;5(3):330S-6S. doi: 10.3945/an.113.005389. Print 2014 May.
- Bloedon LT, Balikai S, Chittams J, Cunnane SC, Berlin JA, Rader DJ, Szapary PO. Flaxseed and cardiovascular risk factors: results from a double blind, randomized, controlled clinical trial. J Am Coll Nutr. 2008 Feb;27(1):65-74. doi: 10.1080/07315724.2008.10719676.
- Fuentes F, Lopez-Miranda J, Sanchez E, Sanchez F, Paez J, Paz-Rojas E, Marin C, Gomez P, Jimenez-Pereperez J, Ordovas JM, Perez-Jimenez F. Mediterranean and low-fat diets improve endothelial function in hypercholesterolemic men. Ann Intern Med. 2001 Jun 19;134(12):1115-9. doi: 10.7326/0003-4819-134-12-200106190-00011.
- Murie-Fernandez M, Irimia P, Toledo E, Martinez-Vila E, Buil-Cosiales P, Serrano-Martinez M, Ruiz-Gutierrez V, Ros E, Estruch R, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Investigators. Carotid intima-media thickness changes with Mediterranean diet: a randomized trial (PREDIMED-Navarra). Atherosclerosis. 2011 Nov;219(1):158-62. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.06.050. Epub 2011 Jul 6.
- Marin C, Ramirez R, Delgado-Lista J, Yubero-Serrano EM, Perez-Martinez P, Carracedo J, Garcia-Rios A, Rodriguez F, Gutierrez-Mariscal FM, Gomez P, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J. Mediterranean diet reduces endothelial damage and improves the regenerative capacity of endothelium. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):267-74. doi: 10.3945/ajcn.110.006866. Epub 2010 Dec 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 651 (CHM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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