Hørfrøforbrug, alene og i kombination med den middelhavslignende kost, på nogle indikatorer relateret til åreforkalkning
6. september 2018 opdateret af: Javad Nasrollahzadeh
Virkninger af hørfrøforbrug, alene og i kombination med den middelhavslignende diæt, på vaskulær endothelfunktion og nogle biokemiske indikatorer relateret til åreforkalkning hos patienter med koronararteriesygdom
Indtagelse af hørfrø har gavnlige effekter på kardiovaskulære risikofaktorer.
Derudover er fordelen ved den middelhavslignende diæt vist i primær og sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af hørfrøforbrug, alene og i kombination med den middelhavslignende diæt, i tillæg til konventionel medicinsk behandling, til forbedring af vaskulær endotelfunktion, plasmalipidprofil og højfølsomt c-reaktivt protein hos patienter med koronararteriesygdom (CAD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg vil blive udført i Rajaie Cardiovascular Center i Teheran, Iran.
Efter gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterierne og forklaring af undersøgelsens design, udfyldes en skriftlig samtykkeerklæring.
Deltagerne er 81 berettigede koronararteriepatienter i alderen 20-75 år.
Interventionsgrupper vil modtage 30 g/d hørfrø, alene eller med ugentlig middelhavslignende kostmenu, og kontrolgruppen vil modtage kapsler af hvedefibre som placebo i 3 måneder.
Vaskulær endotelfunktion vil blive evalueret gennem måling af flowmedieret dilatation (FMD) i brachialis arterie og carotis intima-media tykkelse (c-IMT) via ultralyds-sonografi og plasmaniveau af asymmetrisk di-methylarginin (ADMA).
Der vil blive taget en fastende blodprøve for at måle malondialdehyd (MDA), lipidprofil, højfølsomt C-reaktivt protein og inflammatoriske cytokiner (Interleukine-6 [IL-6] og Tumor Necrosis Factor-a [TNF-a]).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Rajaie Cardiovascular, Medical & Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med kranspulsåresygdom (mere end 50 % blokering i kranspulsårer) havde brug for angioplastik med stent
- villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- cigaret rygning
- kontinuerligt forbrug af ethvert antioxidanttilskud såsom vitamin E, vitamin C og selen i sidste måned
- indtagelse af hørfrø eller ethvert omega-3-tilskud i begyndelsen af undersøgelsen
- َavanceret nyresygdom
- manglende vilje til at fortsætte
- enhver ændring i sygdomsbehandlingsplan såsom ændring i type og dosis af lipidsænkende medicin eller kirurgisk operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hørfrø
Dagligt forbrug af 30 gram hørfrø i 3 måneder
|
Dagligt indtag af 30 gram hørfrø i tillæg til medicinsk behandling i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: Hørfrø og den middelhavslignende kost
Dagligt forbrug af 30 gram hørfrø i tillæg til den middelhavslignende kost i 3 måneder
|
Dagligt indtag af 30 gram hørfrø i tillæg til medicinsk behandling i 3 måneder
Ugentlig middelhavslignende kostmenu i tillæg til medicinsk behandling i 3 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo
Dagligt forbrug af placebo i 3 måneder
|
Dagligt forbrug af en kapsel hvedefiber som placebo i tillæg til medicinsk behandling i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i dilatation af brachialisarterien fra baseline ved 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasmaniveau af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i plasmaniveau af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) fra baseline efter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
plasma lipid profil
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i plasmaniveau af lipidprofil fra baseline efter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
carotis intima-media tykkelse (c-IMT)
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i carotis intima-media tykkelse fra baseline ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
asymmetrisk di-methylarginin (ADMA)
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i plasmaniveau af asymmetrisk di-methylarginin fra baseline efter 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasmaniveauer af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i plasmaniveauer af IL-6 fra baseline efter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
plasmaniveauer af malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i plasmaniveauer af MDA fra baseline efter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
plasmaniveauer af Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-a)
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i plasmaniveauer af TNF-a fra baseline efter 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Javad Nasrollahzadeh, Ph.D, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Studieleder: Javad Nasrollahzadeh, Ph.D, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Nafiseh Khandouzi, Ph.D student, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI, Fiol M, Gomez-Gracia E, Lopez-Sabater MC, Vinyoles E, Aros F, Conde M, Lahoz C, Lapetra J, Saez G, Ros E; PREDIMED Study Investigators. Effects of a Mediterranean-style diet on cardiovascular risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Jul 4;145(1):1-11. doi: 10.7326/0003-4819-145-1-200607040-00004. Erratum In: Ann Intern Med. 2018 Aug 21;169(4):270-271.
- Cassani RS, Fassini PG, Silvah JH, Lima CM, Marchini JS. Retraction Note: Impact of weight loss diet associated with flaxseed on inflammatory markers in men with cardiovascular risk factors: a clinical study. Nutr J. 2016 Jun 7;15(1):59. doi: 10.1186/s12937-016-0165-x. No abstract available.
- Widmer RJ, Flammer AJ, Lerman LO, Lerman A. The Mediterranean diet, its components, and cardiovascular disease. Am J Med. 2015 Mar;128(3):229-38. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.10.014. Epub 2014 Oct 15.
- Ros E, Martinez-Gonzalez MA, Estruch R, Salas-Salvado J, Fito M, Martinez JA, Corella D. Mediterranean diet and cardiovascular health: Teachings of the PREDIMED study. Adv Nutr. 2014 May 14;5(3):330S-6S. doi: 10.3945/an.113.005389. Print 2014 May.
- Bloedon LT, Balikai S, Chittams J, Cunnane SC, Berlin JA, Rader DJ, Szapary PO. Flaxseed and cardiovascular risk factors: results from a double blind, randomized, controlled clinical trial. J Am Coll Nutr. 2008 Feb;27(1):65-74. doi: 10.1080/07315724.2008.10719676.
- Fuentes F, Lopez-Miranda J, Sanchez E, Sanchez F, Paez J, Paz-Rojas E, Marin C, Gomez P, Jimenez-Pereperez J, Ordovas JM, Perez-Jimenez F. Mediterranean and low-fat diets improve endothelial function in hypercholesterolemic men. Ann Intern Med. 2001 Jun 19;134(12):1115-9. doi: 10.7326/0003-4819-134-12-200106190-00011.
- Murie-Fernandez M, Irimia P, Toledo E, Martinez-Vila E, Buil-Cosiales P, Serrano-Martinez M, Ruiz-Gutierrez V, Ros E, Estruch R, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Investigators. Carotid intima-media thickness changes with Mediterranean diet: a randomized trial (PREDIMED-Navarra). Atherosclerosis. 2011 Nov;219(1):158-62. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.06.050. Epub 2011 Jul 6.
- Marin C, Ramirez R, Delgado-Lista J, Yubero-Serrano EM, Perez-Martinez P, Carracedo J, Garcia-Rios A, Rodriguez F, Gutierrez-Mariscal FM, Gomez P, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J. Mediterranean diet reduces endothelial damage and improves the regenerative capacity of endothelium. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):267-74. doi: 10.3945/ajcn.110.006866. Epub 2010 Dec 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 651 (CHM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .