Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потребление льняного семени отдельно и в сочетании со средиземноморской диетой на некоторые показатели, связанные с атеросклерозом

6 сентября 2018 г. обновлено: Javad Nasrollahzadeh

Влияние потребления льняного семени отдельно и в сочетании со средиземноморской диетой на функцию эндотелия сосудов и некоторые биохимические показатели, связанные с атеросклерозом, у пациентов с ишемической болезнью сердца

Потребление льняного семени благотворно влияет на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, была показана польза средиземноморской диеты в первичной и вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. к обычному лечению, в улучшении функции эндотелия сосудов, профиля липидов плазмы и высокой чувствительности к С-реактивному белку у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование будет проводиться в кардиоваскулярном центре Rajaie в Тегеране, Иран. После рассмотрения критериев включения и исключения и объяснения дизайна исследования будет заполнена форма письменного согласия. Участниками являются 81 подходящий пациент с ишемической болезнью сердца в возрасте 20-75 лет. Группы вмешательства будут получать 30 г льняного семени в день отдельно или с еженедельным меню средиземноморской диеты, а контрольная группа будет получать капсулы пшеничной клетчатки в качестве плацебо в течение 3 месяцев. Функцию эндотелия сосудов будут оценивать путем измерения опосредованной потоком дилатации (FMD) в плечевой артерии и толщины интима-медиа сонных артерий (c-IMT) с помощью ультразвуковой сонографии и уровня асимметричного диметиларгинина (ADMA) в плазме. Будет взят образец крови натощак для измерения малонового диальдегида (МДА), липидного профиля, высокочувствительного С-реактивного белка и воспалительных цитокинов (интерлейкин-6 [ИЛ-6] и фактор некроза опухоли-а [ФНО-а]).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с ишемической болезнью сердца (более 50% закупорки коронарных артерий) нуждались в ангиопластике стентом
  2. готов принять участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. курение сигарет
  2. постоянное потребление любых антиоксидантных добавок, таких как витамин Е, витамин С и селен в течение последнего месяца
  3. потребление льняного семени или любой добавки омега-3 в начале исследования
  4. َпрогрессирующая почечная недостаточность
  5. нежелание продолжать
  6. любые изменения в плане лечения заболевания, такие как изменение типа и дозы гиполипидемических препаратов или хирургическая операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Льняное
Ежедневное потребление 30 г льняного семени в течение 3 месяцев.
Другой: Льняное
Ежедневное потребление 30 граммов льняного семени в дополнение к лечению в течение 3 месяцев.
Активный компаратор: Льняное семя и средиземноморская диета
Ежедневное потребление 30 граммов льняного семени в дополнение к средиземноморской диете в течение 3 месяцев.
Другой: Льняное
Ежедневное потребление 30 граммов льняного семени в дополнение к лечению в течение 3 месяцев.
Другой: средиземноморская диета
Еженедельное меню средиземноморской диеты в дополнение к лечению в течение 3 месяцев
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневное потребление Placebo в течение 3 месяцев
Диетическая добавка: Плацебо
Ежедневное употребление одной капсулы пшеничной клетчатки в качестве плацебо в дополнение к лечению в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дилатация, опосредованная потоком (FMD)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение дилатации плечевой артерии по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень в плазме высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP)
Временное ограничение: 3 месяца
изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) в плазме крови по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
3 месяца
липидный профиль плазмы
Временное ограничение: 3 месяца
изменение уровня липидов в плазме по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
3 месяца
толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (c-IMT)
Временное ограничение: 3 месяца
изменение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий по сравнению с исходным уровнем через 3 мес.
3 месяца
асимметричный диметиларгинин (ADMA)
Временное ограничение: 3 месяца
изменение уровня асимметричного диметиларгинина в плазме по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
плазменные уровни интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 3 месяца
изменение уровня ИЛ-6 в плазме по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
3 месяца
уровни малонового диальдегида (МДА) в плазме
Временное ограничение: 3 месяца
изменение уровня МДА в плазме по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
3 месяца
плазменные уровни фактора некроза опухоли-альфа (TNF-a)
Временное ограничение: 3 месяца
изменение уровня ФНО-альфа в плазме крови по сравнению с исходным уровнем через 3 мес.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Javad Nasrollahzadeh

Следователи

  • Учебный стул: Javad Nasrollahzadeh, Ph.D, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Директор по исследованиям: Javad Nasrollahzadeh, Ph.D, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Главный следователь: Nafiseh Khandouzi, Ph.D student, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 651 (CHM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться