Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Linfrøforbruk, alene og i kombinasjon med middelhavslignende kosthold, på noen indikatorer relatert til aterosklerose

6. september 2018 oppdatert av: Javad Nasrollahzadeh

Effekter av linfrøforbruk, alene og i kombinasjon med middelhavslignende diett, på vaskulær endotelfunksjon og noen biokjemiske indikatorer relatert til åreforkalkning hos pasienter med koronararteriesykdom

Inntak av linfrø har gunstige effekter på kardiovaskulære risikofaktorer. I tillegg er fordelen med middelhavslignende kosthold vist i primær og sekundær forebygging av hjerte- og karsykdommer. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av linfrøforbruk, alene og i kombinasjon med middelhavslignende kosthold, i tillegg til til konvensjonell medisinsk behandling, for å forbedre vaskulær endotelfunksjon, plasmalipidprofil og høysensitivt c-reaktivt protein hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert placebokontrollert klinisk studie vil bli utført i Rajaie Cardiovascular Center i Teheran, Iran. Etter gjennomgang av inklusjons- og eksklusjonskriteriene og forklaring av studiens design, vil skriftlig samtykkeskjema fylles ut. Deltakerne er 81 kvalifiserte pasienter med koronarsykdom, i alderen 20-75 år. Intervensjonsgrupper vil bli mottatt 30 g/d linfrø, alene eller med ukentlig middelhavslignende diettmeny, og kontrollgruppen vil motta kapsler med hvetefiber som placebo i 3 måneder. Vaskulær endotelfunksjon vil bli evaluert gjennom måling av strømningsmediert dilatasjon (FMD) i brachialis arterie og carotis intima-media tykkelse (c-IMT) via ultralydsonografi og plasmanivå av asymmetrisk di-metylarginin (ADMA). Fastende blodprøve vil bli tatt for å måle malondialdehyd (MDA), lipidprofil, høysensitivt C-reaktivt protein og inflammatoriske cytokiner (Interleukine-6 ​​[IL-6] og Tumor Necrosis Factor-a [TNF-a]).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter med koronararteriesykdom (mer enn 50 % blokkering i koronararteriene) trengte angioplastikk med stent
  2. villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Sigarett røyking
  2. kontinuerlig inntak av antioksidanttilskudd som vitamin E, vitamin C og selen i forrige måned
  3. inntak av linfrø eller omega-3-tilskudd i begynnelsen av studien
  4. َ avansert nyresykdom
  5. manglende vilje til å fortsette
  6. enhver endring i sykdomsbehandlingsplan som endring i type og dose av lipidsenkende medikamenter eller kirurgisk operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Linfrø
Daglig inntak av 30 gram linfrø i 3 måneder
Annen: Linfrø
Daglig inntak av 30 gram linfrø i tillegg til medisinsk behandling i 3 måneder
Aktiv komparator: Linfrø og det middelhavslignende kostholdet
Daglig inntak av 30 gram linfrø i tillegg til middelhavslignende kosthold i 3 måneder
Annen: Linfrø
Daglig inntak av 30 gram linfrø i tillegg til medisinsk behandling i 3 måneder
Annen: den middelhavslignende dietten
Ukentlig middelhavslignende diettmeny i tillegg til medisinsk behandling i 3 måneder
Placebo komparator: Placebo
Daglig inntak av placebo i 3 måneder
Kosttilskudd: Placebo
Daglig inntak av én kapsel hvetefiber som placebo i tillegg til medisinsk behandling i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flowmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: 3 måneder
Endring i dilatasjon av arterien brachialis fra baseline ved 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasmanivå av høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 3 måneder
endring i plasmanivå av høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) fra baseline ved 3 måneder
3 måneder
plasma lipidprofil
Tidsramme: 3 måneder
endring i plasmanivå av lipidprofil fra baseline ved 3 måneder
3 måneder
carotis intima-media tykkelse (c-IMT)
Tidsramme: 3 måneder
endring i carotis intima-media tykkelse fra baseline ved 3 måneder
3 måneder
asymmetrisk di-metylarginin (ADMA)
Tidsramme: 3 måneder
endring i plasmanivå av asymmetrisk di-metylarginin fra baseline ved 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasmanivåer av Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tidsramme: 3 måneder
endring i plasmanivåer av IL-6 fra baseline ved 3 måneder
3 måneder
plasmanivåer av malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 3 måneder
endring i plasmanivåer av MDA fra baseline ved 3 måneder
3 måneder
plasmanivåer av tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a)
Tidsramme: 3 måneder
endring i plasmanivåer av TNF-a fra baseline ved 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Javad Nasrollahzadeh

Etterforskere

  • Studiestol: Javad Nasrollahzadeh, Ph.D, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Studieleder: Javad Nasrollahzadeh, Ph.D, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Nafiseh Khandouzi, Ph.D student, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 651 (CHM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere