Pellavansiementen kulutus yksin ja yhdessä Välimeren kaltaisen ruokavalion kanssa joidenkin ateroskleroosiin liittyvien indikaattoreiden perusteella
torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Javad Nasrollahzadeh
Pellavansiementen kulutuksen vaikutukset, yksin ja yhdessä Välimeren kaltaisen ruokavalion kanssa, verisuonten endoteelin toimintaan ja joihinkin ateroskleroosiin liittyviin biokemiallisiin indikaattoreihin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Pellavansiemenen kulutuksella on myönteinen vaikutus sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin.
Lisäksi Välimeren kaltaisen ruokavalion hyöty sydän- ja verisuonitautien primaarisessa ja sekundaarisessa ehkäisyssä on osoitettu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pellavansiementen kulutuksen vaikutuksia yksinään ja yhdessä Välimeren kaltaisen ruokavalion kanssa. tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon, sepelvaltimotautipotilaiden (CAD) -potilaiden verisuonten endoteelin toiminnan, plasman lipidiprofiilin ja korkean herkkyyden c-reaktiivisen proteiinin parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan Rajaie Cardiovascular Centerissä Teheranissa, Iranissa.
Kun osallistumis- ja poissulkemiskriteerit on tarkasteltu ja tutkimuksen suunnittelua on selostettu, kirjallinen suostumuslomake täytetään.
Osallistujia on 81 soveltuvaa sepelvaltimotautipotilasta, iältään 20-75 vuotta.
Interventioryhmät saavat 30 g/d pellavansiemeniä yksinään tai viikoittain Välimeren kaltaisella ruokavaliolla ja kontrolliryhmälle vehnäkuitukapseleita lumelääkkeenä 3 kuukauden ajan.
Verisuonten endoteelin toiminta arvioidaan mittaamalla virtausvälitteistä dilataatiota (FMD) olkavarsivaltimon ja kaulavaltimon intima-median paksuutta (c-IMT) ultraäänisonografialla ja asymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA) tasoa plasmassa.
Paastoverinäyte otetaan malondialdehydin (MDA), lipidiprofiilin, erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin ja tulehduksellisten sytokiinien (interleukiini-6 [IL-6] ja tuumorinekroositekijä-a [TNF-a]) mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rajaie Cardiovascular, Medical & Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sepelvaltimotautipotilaat (yli 50 % tukos sepelvaltimoissa) tarvitsivat angioplastiaa stentillä
- halukas osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- tupakanpoltto
- jatkuva minkä tahansa antioksidanttisen lisäaineen, kuten E-vitamiinin, C-vitamiinin ja seleenin, käyttö viime kuussa
- pellavansiementen tai minkä tahansa omega-3-lisän nauttiminen tutkimuksen alussa
- َ edennyt munuaissairaus
- haluttomuus jatkaa
- kaikki sairauden hoitosuunnitelman muutokset, kuten muutokset lipidejä alentavien lääkkeiden tyypissä ja annoksessa tai leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pellavansiemen
Päivittäinen kulutus 30 grammaa pellavansiemeniä 3 kuukauden ajan
|
Päivittäinen kulutus 30 grammaa pellavansiemeniä lääkehoidon lisäksi 3 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Pellavansiemen ja Välimeren kaltainen ruokavalio
Päivittäinen 30 gramman pellavansiemenen kulutus Välimeren kaltaisen ruokavalion lisäksi 3 kuukauden ajan
|
Päivittäinen kulutus 30 grammaa pellavansiemeniä lääkehoidon lisäksi 3 kuukauden ajan
Viikoittainen Välimeren kaltainen ruokavaliomenu lääkehoidon lisäksi 3 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäinen Placebon käyttö 3 kuukauden ajan
|
Yhden vehnäkuitukapselin päivittäinen kulutus lumelääkkeenä lääkehoidon lisäksi 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausvälitteinen laajeneminen (FMD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos olkavarren valtimon laajentumisessa lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) taso plasmassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
plasman erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) tason muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
plasman lipidiprofiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
plasman lipidiprofiilin muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
kaulavaltimon intima-median paksuus (c-IMT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muutos kaulavaltimon intima-median paksuudessa lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
epäsymmetrinen dimetyyliarginiini (ADMA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Asymmetrisen dimetyyliarginiinin plasmapitoisuuden muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IL-6:n plasmapitoisuuksien muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
plasman malondialdehydi (MDA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
plasman MDA-tasojen muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
plasman tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
plasman TNF-a-pitoisuuksien muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Javad Nasrollahzadeh, Ph.D, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Opintojohtaja: Javad Nasrollahzadeh, Ph.D, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Päätutkija: Nafiseh Khandouzi, Ph.D student, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI, Fiol M, Gomez-Gracia E, Lopez-Sabater MC, Vinyoles E, Aros F, Conde M, Lahoz C, Lapetra J, Saez G, Ros E; PREDIMED Study Investigators. Effects of a Mediterranean-style diet on cardiovascular risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Jul 4;145(1):1-11. doi: 10.7326/0003-4819-145-1-200607040-00004. Erratum In: Ann Intern Med. 2018 Aug 21;169(4):270-271.
- Cassani RS, Fassini PG, Silvah JH, Lima CM, Marchini JS. Retraction Note: Impact of weight loss diet associated with flaxseed on inflammatory markers in men with cardiovascular risk factors: a clinical study. Nutr J. 2016 Jun 7;15(1):59. doi: 10.1186/s12937-016-0165-x. No abstract available.
- Widmer RJ, Flammer AJ, Lerman LO, Lerman A. The Mediterranean diet, its components, and cardiovascular disease. Am J Med. 2015 Mar;128(3):229-38. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.10.014. Epub 2014 Oct 15.
- Ros E, Martinez-Gonzalez MA, Estruch R, Salas-Salvado J, Fito M, Martinez JA, Corella D. Mediterranean diet and cardiovascular health: Teachings of the PREDIMED study. Adv Nutr. 2014 May 14;5(3):330S-6S. doi: 10.3945/an.113.005389. Print 2014 May.
- Bloedon LT, Balikai S, Chittams J, Cunnane SC, Berlin JA, Rader DJ, Szapary PO. Flaxseed and cardiovascular risk factors: results from a double blind, randomized, controlled clinical trial. J Am Coll Nutr. 2008 Feb;27(1):65-74. doi: 10.1080/07315724.2008.10719676.
- Fuentes F, Lopez-Miranda J, Sanchez E, Sanchez F, Paez J, Paz-Rojas E, Marin C, Gomez P, Jimenez-Pereperez J, Ordovas JM, Perez-Jimenez F. Mediterranean and low-fat diets improve endothelial function in hypercholesterolemic men. Ann Intern Med. 2001 Jun 19;134(12):1115-9. doi: 10.7326/0003-4819-134-12-200106190-00011.
- Murie-Fernandez M, Irimia P, Toledo E, Martinez-Vila E, Buil-Cosiales P, Serrano-Martinez M, Ruiz-Gutierrez V, Ros E, Estruch R, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Investigators. Carotid intima-media thickness changes with Mediterranean diet: a randomized trial (PREDIMED-Navarra). Atherosclerosis. 2011 Nov;219(1):158-62. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.06.050. Epub 2011 Jul 6.
- Marin C, Ramirez R, Delgado-Lista J, Yubero-Serrano EM, Perez-Martinez P, Carracedo J, Garcia-Rios A, Rodriguez F, Gutierrez-Mariscal FM, Gomez P, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J. Mediterranean diet reduces endothelial damage and improves the regenerative capacity of endothelium. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):267-74. doi: 10.3945/ajcn.110.006866. Epub 2010 Dec 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 651 (CHM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .