Consumo de linhaça, isoladamente e em combinação com a dieta mediterrânea, em alguns indicadores relacionados à aterosclerose
6 de setembro de 2018 atualizado por: Javad Nasrollahzadeh
Efeitos do consumo de linhaça, isoladamente e em combinação com a dieta mediterrânea, na função endotelial vascular e alguns indicadores bioquímicos relacionados à aterosclerose em pacientes com doença arterial coronariana
O consumo de linhaça tem efeitos benéficos sobre os fatores de risco cardiovascular.
Além disso, foi demonstrado o benefício da dieta mediterrânea na prevenção primária e secundária de doenças cardiovasculares. ao tratamento médico convencional, na melhora da função endotelial vascular, perfil lipídico plasmático e proteína c-reativa de alta sensibilidade de pacientes com doença arterial coronariana (DAC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado controlado por placebo será conduzido no Rajaie Cardiovascular Center em Teerã, Irã.
Após a revisão dos critérios de inclusão e exclusão e explicação do desenho do estudo, o formulário de consentimento por escrito será preenchido.
Os participantes são 81 pacientes elegíveis com doença arterial coronariana, com idade entre 20 e 75 anos.
Os grupos de intervenção receberão 30 g/dia de semente de linhaça, isoladamente, ou com cardápio semanal de dieta mediterrânea e o grupo controle receberá cápsulas de fibra de trigo como placebo por 3 meses.
A função endotelial vascular será avaliada através da medição da dilatação mediada pelo fluxo (FMD) na artéria braquial e espessura da camada íntima-média da carótida (c-IMT) via ultra-sonografia e nível plasmático de di-metilarginina assimétrica (ADMA).
Amostra de sangue em jejum será coletada para dosagem de malondialdeído (MDA), perfil lipídico, proteína C reativa de alta sensibilidade e citocinas inflamatórias (Interleucina-6 [IL-6] e Fator de Necrose Tumoral-a [TNF-a]).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Rajaie Cardiovascular, Medical & Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença arterial coronariana (mais de 50% de bloqueio nas artérias coronárias) precisavam de angioplastia com stent
- disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- fumar cigarro
- consumo contínuo de qualquer suplemento antioxidante como vitamina E, vitamina C e selênio no último mês
- consumo de linhaça ou qualquer suplemento de ômega-3 no início do estudo
- doença renal avançada
- falta de vontade de continuar
- qualquer mudança no plano de tratamento da doença, como mudança no tipo e dose de drogas hipolipemiantes ou operação cirúrgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Linhaça
Consumo diário de 30 gramas de linhaça por 3 meses
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Consumo diário de 30 gramas de linhaça em adjuvante ao tratamento médico por 3 meses
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Comparador Ativo: Linhaça e a dieta mediterrânea
Consumo diário de 30 gramas de linhaça em complemento à dieta mediterrânea por 3 meses
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Consumo diário de 30 gramas de linhaça em adjuvante ao tratamento médico por 3 meses
Cardápio semanal de dieta mediterrânea em adjuvante ao tratamento médico por 3 meses
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Consumo diário de Placebo por 3 meses
|
Consumo diário de uma cápsula de fibra de trigo como placebo em adjuvante ao tratamento médico por 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação Mediada por Fluxo (FMD)
Prazo: 3 meses
|
Alteração na dilatação da artéria braquial desde o início aos 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível plasmático de proteína C reativa de alta sensibilidade (us-CRP)
Prazo: 3 meses
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alteração no nível plasmático de proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) desde a linha de base em 3 meses
|
3 meses
|
|
perfil lipídico plasmático
Prazo: 3 meses
|
alteração no nível plasmático do perfil lipídico da linha de base em 3 meses
|
3 meses
|
|
espessura íntima-média da carótida (c-IMT)
Prazo: 3 meses
|
alteração na espessura média-intimal da carótida desde a linha de base aos 3 meses
|
3 meses
|
|
di-metil arginina assimétrica (ADMA)
Prazo: 3 meses
|
alteração no nível plasmático de di-metil arginina assimétrica desde a linha de base em 3 meses
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
níveis plasmáticos de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 3 meses
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alteração nos níveis plasmáticos de IL-6 desde a linha de base em 3 meses
|
3 meses
|
|
níveis plasmáticos de malondialdeído (MDA)
Prazo: 3 meses
|
alteração nos níveis plasmáticos de MDA desde a linha de base em 3 meses
|
3 meses
|
|
níveis plasmáticos de Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-a)
Prazo: 3 meses
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alteração nos níveis plasmáticos de TNF-a desde a linha de base em 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Javad Nasrollahzadeh, Ph.D, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Diretor de estudo: Javad Nasrollahzadeh, Ph.D, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Investigador principal: Nafiseh Khandouzi, Ph.D student, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI, Fiol M, Gomez-Gracia E, Lopez-Sabater MC, Vinyoles E, Aros F, Conde M, Lahoz C, Lapetra J, Saez G, Ros E; PREDIMED Study Investigators. Effects of a Mediterranean-style diet on cardiovascular risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Jul 4;145(1):1-11. doi: 10.7326/0003-4819-145-1-200607040-00004. Erratum In: Ann Intern Med. 2018 Aug 21;169(4):270-271.
- Cassani RS, Fassini PG, Silvah JH, Lima CM, Marchini JS. Retraction Note: Impact of weight loss diet associated with flaxseed on inflammatory markers in men with cardiovascular risk factors: a clinical study. Nutr J. 2016 Jun 7;15(1):59. doi: 10.1186/s12937-016-0165-x. No abstract available.
- Widmer RJ, Flammer AJ, Lerman LO, Lerman A. The Mediterranean diet, its components, and cardiovascular disease. Am J Med. 2015 Mar;128(3):229-38. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.10.014. Epub 2014 Oct 15.
- Ros E, Martinez-Gonzalez MA, Estruch R, Salas-Salvado J, Fito M, Martinez JA, Corella D. Mediterranean diet and cardiovascular health: Teachings of the PREDIMED study. Adv Nutr. 2014 May 14;5(3):330S-6S. doi: 10.3945/an.113.005389. Print 2014 May.
- Bloedon LT, Balikai S, Chittams J, Cunnane SC, Berlin JA, Rader DJ, Szapary PO. Flaxseed and cardiovascular risk factors: results from a double blind, randomized, controlled clinical trial. J Am Coll Nutr. 2008 Feb;27(1):65-74. doi: 10.1080/07315724.2008.10719676.
- Fuentes F, Lopez-Miranda J, Sanchez E, Sanchez F, Paez J, Paz-Rojas E, Marin C, Gomez P, Jimenez-Pereperez J, Ordovas JM, Perez-Jimenez F. Mediterranean and low-fat diets improve endothelial function in hypercholesterolemic men. Ann Intern Med. 2001 Jun 19;134(12):1115-9. doi: 10.7326/0003-4819-134-12-200106190-00011.
- Murie-Fernandez M, Irimia P, Toledo E, Martinez-Vila E, Buil-Cosiales P, Serrano-Martinez M, Ruiz-Gutierrez V, Ros E, Estruch R, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Investigators. Carotid intima-media thickness changes with Mediterranean diet: a randomized trial (PREDIMED-Navarra). Atherosclerosis. 2011 Nov;219(1):158-62. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.06.050. Epub 2011 Jul 6.
- Marin C, Ramirez R, Delgado-Lista J, Yubero-Serrano EM, Perez-Martinez P, Carracedo J, Garcia-Rios A, Rodriguez F, Gutierrez-Mariscal FM, Gomez P, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J. Mediterranean diet reduces endothelial damage and improves the regenerative capacity of endothelium. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):267-74. doi: 10.3945/ajcn.110.006866. Epub 2010 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 651 (CHM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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