Konzumace lněného semínka, samostatně a v kombinaci se středomořskou stravou, na některé ukazatele související s aterosklerózou
6. září 2018 aktualizováno: Javad Nasrollahzadeh
Účinky konzumace lněného semínka, samotného a v kombinaci se středomořskou stravou, na vaskulární endoteliální funkci a některé biochemické ukazatele související s aterosklerózou u pacientů s onemocněním koronárních tepen
Konzumace lněného semínka má příznivé účinky na kardiovaskulární rizikové faktory.
Kromě toho byl prokázán přínos středomořské stravy v primární a sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění. Účelem této studie je prozkoumat účinky konzumace lněných semínek, samotných a v kombinaci se středomořskou stravou jako doplněk stravy. konvenční lékařské léčbě, při zlepšování vaskulární endoteliální funkce, profilu plazmatických lipidů a vysoce citlivého c-reaktivního proteinu u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie bude provedena v Rajaie Cardiovascular Center v Teheránu, Írán.
Po přezkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení a vysvětlení návrhu studie bude vyplněn formulář písemného souhlasu.
Účastníky je 81 způsobilých pacientů s onemocněním koronárních tepen ve věku 20-75 let.
Intervenční skupiny budou dostávat 30 g/d lněného semene, samotné nebo s týdenním jídelníčkem podobným středomořské kuchyni a kontrolní skupina bude dostávat kapsle s pšeničnou vlákninou jako placebo po dobu 3 měsíců.
Cévní endoteliální funkce bude hodnocena měřením průtokem zprostředkované dilatace (FMD) v brachiální tepně a tloušťky intima-media karotidy (c-IMT) pomocí ultrazvukové sonografie a plazmatické hladiny asymetrického dimethylargininu (ADMA).
Bude odebrán vzorek krve nalačno k měření malondialdehydu (MDA), lipidového profilu, vysoce citlivého C-reaktivního proteinu a zánětlivých cytokinů (interleukin-6 [IL-6] a faktor nekrotizující nádory-a [TNF-a]).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Rajaie Cardiovascular, Medical & Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s onemocněním koronárních tepen (více než 50% ucpání věnčitých tepen) potřebovali angioplastiku se stentem
- ochoten se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Kouření cigaret
- nepřetržitá konzumace jakéhokoli antioxidačního doplňku, jako je vitamín E, vitamín C a selen v posledním měsíci
- konzumace lněného semínka nebo jakéhokoli doplňku omega-3 na začátku studie
- pokročilé onemocnění ledvin
- neochota pokračovat
- jakákoli změna v plánu léčby onemocnění, jako je změna typu a dávky léků snižujících lipidy nebo chirurgický zákrok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lněné semínko
Denní spotřeba 30 gramů lněného semínka po dobu 3 měsíců
|
Denní spotřeba 30 gramů lněného semínka jako doplněk lékařského ošetření po dobu 3 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Lněné semínko a středomořská strava
Denní spotřeba 30 gramů lněného semínka jako doplněk ke středomořské stravě po dobu 3 měsíců
|
Denní spotřeba 30 gramů lněného semínka jako doplněk lékařského ošetření po dobu 3 měsíců
Týdenní dietní menu připomínající Středomoří jako doplněk lékařské péče po dobu 3 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Denní konzumace placeba po dobu 3 měsíců
|
Denní konzumace jedné kapsle pšeničné vlákniny jako placeba jako doplněk k léčbě po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Flow Mediated Dilatation (FMD)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna v dilataci brachiální tepny od výchozí hodnoty ve 3 měsících
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plazmatická hladina vysoce citlivého C reaktivního proteinu (hs-CRP)
Časové okno: 3 měsíce
|
změna plazmatické hladiny vysoce citlivého C reaktivního proteinu (hs-CRP) oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
plazmatický lipidový profil
Časové okno: 3 měsíce
|
změna plazmatické hladiny lipidového profilu od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
tloušťka karotické intimy-medie (c-IMT)
Časové okno: 3 měsíce
|
změna tloušťky karotické intimy-media od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
asymetrický dimethylarginin (ADMA)
Časové okno: 3 měsíce
|
změna plazmatické hladiny asymetrického dimethylargininu oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plazmatické hladiny interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 3 měsíce
|
změna plazmatických hladin IL-6 oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
plazmatické hladiny malondialdehydu (MDA)
Časové okno: 3 měsíce
|
změna plazmatických hladin MDA oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
plazmatické hladiny tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNF-a)
Časové okno: 3 měsíce
|
změna plazmatických hladin TNF-a oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Javad Nasrollahzadeh, Ph.D, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Ředitel studie: Javad Nasrollahzadeh, Ph.D, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Nafiseh Khandouzi, Ph.D student, Department of Clinical Nutrition and Diet Therapy, National Nutrition and Food Technology Research Institute, Faculty of Nutrition Sciences and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI, Fiol M, Gomez-Gracia E, Lopez-Sabater MC, Vinyoles E, Aros F, Conde M, Lahoz C, Lapetra J, Saez G, Ros E; PREDIMED Study Investigators. Effects of a Mediterranean-style diet on cardiovascular risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Jul 4;145(1):1-11. doi: 10.7326/0003-4819-145-1-200607040-00004. Erratum In: Ann Intern Med. 2018 Aug 21;169(4):270-271.
- Cassani RS, Fassini PG, Silvah JH, Lima CM, Marchini JS. Retraction Note: Impact of weight loss diet associated with flaxseed on inflammatory markers in men with cardiovascular risk factors: a clinical study. Nutr J. 2016 Jun 7;15(1):59. doi: 10.1186/s12937-016-0165-x. No abstract available.
- Widmer RJ, Flammer AJ, Lerman LO, Lerman A. The Mediterranean diet, its components, and cardiovascular disease. Am J Med. 2015 Mar;128(3):229-38. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.10.014. Epub 2014 Oct 15.
- Ros E, Martinez-Gonzalez MA, Estruch R, Salas-Salvado J, Fito M, Martinez JA, Corella D. Mediterranean diet and cardiovascular health: Teachings of the PREDIMED study. Adv Nutr. 2014 May 14;5(3):330S-6S. doi: 10.3945/an.113.005389. Print 2014 May.
- Bloedon LT, Balikai S, Chittams J, Cunnane SC, Berlin JA, Rader DJ, Szapary PO. Flaxseed and cardiovascular risk factors: results from a double blind, randomized, controlled clinical trial. J Am Coll Nutr. 2008 Feb;27(1):65-74. doi: 10.1080/07315724.2008.10719676.
- Fuentes F, Lopez-Miranda J, Sanchez E, Sanchez F, Paez J, Paz-Rojas E, Marin C, Gomez P, Jimenez-Pereperez J, Ordovas JM, Perez-Jimenez F. Mediterranean and low-fat diets improve endothelial function in hypercholesterolemic men. Ann Intern Med. 2001 Jun 19;134(12):1115-9. doi: 10.7326/0003-4819-134-12-200106190-00011.
- Murie-Fernandez M, Irimia P, Toledo E, Martinez-Vila E, Buil-Cosiales P, Serrano-Martinez M, Ruiz-Gutierrez V, Ros E, Estruch R, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Investigators. Carotid intima-media thickness changes with Mediterranean diet: a randomized trial (PREDIMED-Navarra). Atherosclerosis. 2011 Nov;219(1):158-62. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.06.050. Epub 2011 Jul 6.
- Marin C, Ramirez R, Delgado-Lista J, Yubero-Serrano EM, Perez-Martinez P, Carracedo J, Garcia-Rios A, Rodriguez F, Gutierrez-Mariscal FM, Gomez P, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J. Mediterranean diet reduces endothelial damage and improves the regenerative capacity of endothelium. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):267-74. doi: 10.3945/ajcn.110.006866. Epub 2010 Dec 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 651 (CHM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .