RR SCLCの被験者におけるAMG 119の安全性、忍容性、および有効性を評価する第1相試験

包含基準:

• 被験者は、研究固有の活動/手順の開始前にインフォームドコンセントを提供しました;
• -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢
• -組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺がん（SCLC）で、少なくとも1回のプラチナベースのレジメン後に疾患の進行または再発がX線写真で記録されている：
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
• -CTまたはMRIによる修正RECIST 1.1に従って定義された少なくとも2つの測定可能な病変は、登録から28日以内の抗がん療法の最後の行の後に実行されます。 -測定可能な病変が1つある被験者は、スポンサーとの合意に基づいて考慮される場合があります
• 治療を受けた脳転移のある被験者は、次の基準を満たしている場合に適格です。
• -根治的治療は、登録の少なくとも2週間前に完了しました。
• -根治的治療後および研究スクリーニング時までに、X線写真によるCNS進行またはCNS疾患の証拠はありません。 以前に定位放射線手術で治療された病変の進行を示す患者は、適切な手段によって疑似進行を示すことができ、医療モニターとの話し合いの後、依然として適格である可能性があります。
• -CNS疾患は無症候性であり、CNS疾患による神経症状はベースラインに戻っているか、不可逆的であると見なされ、患者は少なくとも7日間ステロイドを使用していません（ステロイドの生理学的用量は許可されています）、患者はオフまたは安定しています悪性CNS疾患に対する抗てんかん薬の投与を少なくとも7日間。
• 適切な臓器機能
• 他の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

• -登録前の過去2年間の他の悪性腫瘍の病歴を除いて： 悪性腫瘍（in situ以外） 根治目的で治療され、登録前の2年以上に存在する既知の活動性疾患がなく、治療による再発のリスクが低いと感じられた医師; -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子病の証拠がない; -適切に治療された上皮内がん; 疾患の証拠なし;前立腺癌の証拠のない前立腺上皮内腫瘍;適切に治療された尿路上皮乳頭状非浸潤がん。
• 臓器移植の歴史。
• -登録から28日以内の大手術。
• -登録から12か月以内の心筋梗塞および/または症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会>クラスII）。
• -登録から12か月以内の動脈血栓症（例、脳卒中または一過性脳虚血発作）の病歴。
• 未治療または症候性の脳転移および軟髄膜疾患
• -真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染の存在 登録から7日以内の管理のためにIV抗菌薬を必要とします。 注: 単純な UTI および合併症のない細菌性咽頭炎は、積極的な治療に反応し、スポンサーと相談した後に許可されます。
• -AMG 119またはコンディショニングレジメン（シクロホスファミドおよびフルダラビン）の任意のコンポーネントに対する既知の感受性および即時型過敏症。
• 出血素因の証拠。
• -登録前7日以内の全身性コルチコステロイド療法。 注：標準用量の局所および吸入コルチコステロイド、および副腎不全の被験者に対する生理的代替品は許可されています。 ≥ 5 mg/日以上のプレドニゾンまたは同等用量の他のコルチコステロイドは許可されていません。
• -以下に指定されている以前の抗がん療法：登録から少なくとも21日が、以前の全身抑制性/刺激性免疫チェックポイント分子療法から経過している必要があります（例、イピリムマブ、ニボルマブ、ペムブロリズマブ、アテゾリズマブ、OX40アゴニスト、4-1BBアゴニストなど） . 注：免疫腫瘍薬による治療中に免疫関連肺炎、下垂体または甲状腺機能障害、または膵炎を経験した患者は除外されます。 -登録前14日以内の他の抗がん療法（化学療法、抗体療法、分子標的療法、または治験薬）; -登録前14日以内に完了した放射線療法; -この研究でAMG 119を受け、再治療の対象となる被験者を除いて、以前のCAR T療法または他の遺伝子組み換えT細胞療法。
• 原発性免疫不全
• -最終臓器損傷をもたらす自己免疫疾患の病歴、または登録前の過去2年以内の全身性免疫抑制/全身性疾患修飾剤を必要とする
• -以前の抗腫瘍療法による未解決の毒性（有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン4.03グレード1、または適格基準で規定されたレベルに解決されていないと定義）、脱毛症または以前の抗腫瘍による毒性を除く-不可逆的と見なされる治療[存在し、28日以上安定していると定義される]は、除外基準に別段の記載がなく、治験責任医師とアムジェンの両方が許可することに同意している場合に許可される可能性があります
• -登録前の28日以内に生ワクチンを受け取った
• 以下の結果および/または基準に基づく肝炎感染の除外：B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性（慢性B型肝炎または最近の急性B型肝炎の指標）; HBsAg陰性、B型肝炎コア抗体陽性：ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるB型肝炎ウイルスDNAが必要。 検出可能な B 型肝炎ウイルス DNA は潜在的な B 型肝炎を示唆します
• C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）陽性：PCRによるC型肝炎ウイルスRNAが必要です。 検出可能な C 型肝炎ウイルス RNA は慢性 C 型肝炎を示唆する
• 他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠であり、調査担当者またはアムジェンの医師の意見では、相談した場合、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる可能性があります
• 他の除外基準が適用される場合があります