RR SCLC 대상자에서 AMG 119의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 1상 연구

포함 기준:

• 피험자는 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 ≥ 18세
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암(SCLC)으로 최소 1회 이상의 백금 기반 요법 후 방사선학적으로 질병 진행 또는 재발이 기록된 경우:
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
• 등록 후 28일 이내에 항암 요법의 마지막 라인 후에 수행된 CT 또는 MRI에 의해 수정된 RECIST 1.1에 따라 정의된 최소 2개의 측정 가능한 병변. 1개의 측정 가능한 병변이 있는 피험자는 후원사와의 합의에 따라 고려될 수 있습니다.
• 치료된 뇌 전이가 있는 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
• - 최종 치료는 등록 최소 2주 전에 완료되었습니다.
• - 최종 요법 후 및 연구 스크리닝 시점까지 방사선학적 CNS 진행 또는 CNS 질환의 증거가 없음. 이전에 정위 방사선 수술로 치료한 병변에서 진행을 나타내는 환자는 의사 진행이 적절한 방법으로 증명되고 의료 모니터와 논의한 후에 입증될 수 있는 경우 여전히 자격이 있을 수 있습니다.
• - 모든 중추신경계 질환이 무증상이고, 중추신경계 질환으로 인한 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아왔거나 돌이킬 수 없는 것으로 간주되고, 환자가 최소 7일 동안 스테로이드를 중단하고(스테로이드의 생리학적 용량은 허용됨), 환자가 중단되거나 안정적으로 유지됨 최소 7일 동안 악성 CNS 질환에 대한 항간질제 용량.
• 적절한 장기 기능
• 기타 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

• 다음을 제외하고 등록 전 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력: 치료 목적으로 치료되고 등록 전 ≥ 2년 동안 알려진 활성 질병이 없고 치료에 의해 재발 위험이 낮은 것으로 느껴지는 악성 종양(원위치 이외) 내과 의사; 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자; 질병의 증거 없이 적절하게 제자리 암을 치료함; 전립선암의 증거가 없는 전립선 상피내 신생물; 적절하게 치료된 요로상피 유두상 비침윤성 암종.
• 장기 이식의 역사.
• 등록 후 28일 이내 대수술.
• 등록 12개월 이내의 심근 경색 및/또는 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II).
• 등록 12개월 이내의 동맥 혈전증(예: 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)의 병력.
• 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이 및 연수막 질환
• 진균, 박테리아, 바이러스 또는 등록 7일 이내에 관리를 위해 IV 항균제를 필요로 하는 기타 감염의 존재. 참고: 단순 UTI 및 단순 세균성 인두염은 적극적인 치료에 반응하고 후원자와 상의한 후에 허용됩니다.
• AMG 119 또는 컨디셔닝 요법(시클로포스파미드 및 플루다라빈)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감성 및 즉각적인 과민성.
• 출혈 체질의 증거.
• 등록 전 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법. 참고: 표준 용량의 국소 및 흡입 코르티코스테로이드와 부신 기능 부전이 있는 피험자를 위한 생리적 대체가 허용됩니다. ≥ 5mg/일의 프레드니손 또는 동등한 용량의 기타 코르티코스테로이드는 허용되지 않습니다.
• 아래 명시된 이전 항암 요법: 등록으로부터 최소 21일이 이전 전신 억제/자극 면역 체크포인트 분자 요법(예: 이필리무맙, 니볼루맙, 펨브롤리주맙, 아테졸리주맙, OX40 작용제, 4-1BB 작용제 등)으로부터 경과되어야 합니다. . 주: 면역항암제로 치료하는 동안 면역 관련 폐렴, 뇌하수체 또는 갑상선 기능 장애 또는 췌장염을 경험한 환자는 제외됩니다. 등록 전 14일 이내의 기타 항암 요법(화학 요법, 항체 요법, 분자 표적 요법 또는 시험용 제제); 등록 전 14일 이내에 완료된 방사선 요법; 본 연구에서 AMG 119를 투여받았고 재치료에 적합한 피험자를 제외한 이전 CAR T 요법 또는 기타 유전적으로 변형된 T 세포 요법.
• 원발성 면역결핍
• 등록 전 마지막 2년 이내에 말단 장기 손상을 초래했거나 전신 면역억제제/전신 질환 조절제가 필요한 자가면역 질환의 이력
• 이전 항종양 요법으로 인한 탈모 또는 독성을 제외하고 이전 항종양 요법에서 해결되지 않은 독성(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03 등급 1 또는 적격성 기준에 명시된 수준으로 해결되지 않은 것으로 정의됨) 제외 기준에 달리 기술되지 않은 경우 허용될 수 있는 비가역적[>28일 동안 존재하고 안정적인 것으로 정의됨]으로 간주되는 요법 및 조사자와 Amgen 모두가 허용하기로 합의한 경우
• 등록 전 28일 이내에 생백신을 맞았음
• 다음 결과 및/또는 기준에 근거한 간염 감염의 배제: B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성(만성 B형 간염 또는 최근 급성 B형 간염을 나타냄); HBsAg 음성 및 B형 간염 핵심 항체 양성: 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의한 B형 간염 바이러스 DNA가 필요합니다. 검출 가능한 B형 간염 바이러스 DNA는 잠재적인 B형 간염을 시사합니다.
• C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 양성: PCR을 통한 C형 간염 바이러스 RNA가 필요합니다. 검출 가능한 C형 간염 바이러스 RNA는 만성 C형 간염을 시사합니다.
• 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따라 상담할 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거
• 기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.