中等度から重度の乾癬患者を対象とした狭帯域紫外線B光線療法を週3回、12週間行う有効性を評価する非盲検パイロット研究
2019年1月29日 更新者：Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
単一センターでの研究では、ナローバンド UVB 光線療法を週 3 回、12 週間受けた 30 人の患者を対象としました。
反応の維持を評価するために、患者は 36 週目まで評価されます。
調査の概要
詳細な説明
30人の被験者は、12週間にわたって週に3回、用量を増加させながら狭帯域紫外線光線療法を受けます。
その後、患者は 36 週目まで 6 週間ごとに評価され、反応の維持が判断されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- 募集
- Elise Nelson
-
コンタクト：
- Jerry Bagel
- 電話番号：609-443-4500
- メール：dreamacres1@aol.com
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コンタクト：
- Elise Nelson
- 電話番号：6094434500
-
副調査官：
- Brian R Keegan, MD, PhD
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副調査官：
- David S Nieves, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性または女性。
- -少なくとも6か月以上の慢性プラーク型乾癬の診断
- BSA ≥10 PASI ≥12 IGA ≥3 で定義される中等度から重度の尋常性乾癬
- 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 被験者は週に3回のナローバンドUVB光線療法セッションと、その他すべてのプロトコルに指定された訪問に参加することができます
- 被験者は、病歴、身体検査に基づいて治験責任医師が判断し、一般的に健康状態が良好でなければなりません（乾癬を除く）。
除外基準:
- 慢性プラーク型以外の乾癬（膿疱性乾癬、赤皮症、滴状乾癬など）または薬剤誘発性乾癬
- 光過敏症の歴史
- -最初のIP投与前の24週間以内にウステキヌマブおよび/または抗IL-17生物学的療法を使用したことがある、または最初のIP投与前の12週間以内に他の実験的または市販の生物学的免疫調節剤を使用したことがある。
- -無作為化前4週間以内、またはわかっている場合は薬物動態学的/薬力学的半減期の5以内（いずれか長い方）以内の治験薬の使用。
- 乾癬の治療のための4週間以内の経口全身薬の使用（経口コルチコステロイド、メトトレキサート、アシトレチン、アプレミラストおよびシクロスポリンを含むがこれらに限定されない）。
- 患者はベースライン来院から 2 週間以内に局所治療を行った（局所コルチコステロイド、ビタミン D 類似体、またはレチノイドを含むがこれらに限定されない）。
- 3 か月以内に開始され、尋常性乾癬に影響を与える可能性のある併用薬の開始または変更が計画されている（例: 尋常性乾癬）。 試験中のβ遮断薬、抗マラリア薬、リチウム、ACE阻害薬）
- ベースライン前の 2 週間に抗生物質を必要とする活動性感染症
- 患者はベースラインから 4 週間以内に UVB 光線療法を受けた。
- 患者はベースラインから 4 週間以内に PUVA 光線療法を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オープンラベル ナローバンド UVB 光線療法
12 週間のオープンラベル ナローバンド UVB 光線療法。
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紫外線B光線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乾癬領域重症度指数スコア
時間枠：12週間
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パシ 75
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師の総合評価
時間枠：12週間
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PGAの改善
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12週間
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体表面積
時間枠：12週間
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BSAの改善
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12週間
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医師の全体的な評価に体表面積を掛けたもの
時間枠：12週間
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PGA×BSA
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月7日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月29日
最初の投稿 (実際)
2018年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PTC02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。