Avoin pilottitutkimus kapeakaistaisen ultravioletti-B-valohoidon tehokkuuden arvioimiseksi kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan keskivaikeasta tai vaikeasta psoriaasipotilaista
tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Yhden keskuksen tutkimus, jossa 30 potilasta sai kapeakaistaista UVB-valohoitoa kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Potilaita arvioidaan viikkoon 36 asti vasteen säilymisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
30 potilasta hoidetaan kasvavilla annoksilla kapeakaistaista ultraviolettivalohoitoa kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Tämän jälkeen potilaat arvioidaan 6 viikon välein viikkoon 36 vasteen säilymisen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Rekrytointi
- Elise Nelson
-
Ottaa yhteyttä:
- Jerry Bagel
- Puhelinnumero: 609-443-4500
- Sähköposti: dreamacres1@aol.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Elise Nelson
- Puhelinnumero: 6094434500
-
Alatutkija:
- Brian R Keegan, MD, PhD
-
Alatutkija:
- David S Nieves, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten aikuiset ≥ 18-vuotiaat.
- Kroonisen plakkityyppisen psoriaasin diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
- Keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi BSA:n mukaan ≥10 PASI ≥12 IGA ≥3
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- Tutkittava voi osallistua kapeakaistaisiin UVB-valohoitoistuntoihin kolme kertaa viikossa ja kaikkiin muihin protokollan mukaisiin vierailuihin
- Tutkittavan on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa (paitsi psoriaasissa), jonka tutkija arvioi sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppinen (esim. märkärakkulainen, erytroderminen ja/tai kudospsoriaasi) tai lääkkeiden aiheuttama psoriaasi
- Valoherkkyyden historia
- Kohde on käyttänyt biologista ustekinumabia ja/tai anti-IL-17-biologista hoitoa 24 viikon sisällä tai muita kokeellisia tai kaupallisesti saatavia biologisia immuunimodulaattoreita 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai 5 farmakokineettisen/farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Suun kautta otettavien systeemisten lääkkeiden käyttö psoriaasin hoitoon 4 viikon sisällä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suun kautta otettavat kortikosteroidit, metotreksaatti, atsitretiini, apremilasti ja siklosporiini).
- Potilas käytti paikallisia hoitoja hoitaakseen 2 viikon sisällä peruskäynnistä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paikalliset kortikosteroidit, D-vitamiinianalogit tai retinoidit).
- Aloitetaan 3 kuukauden kuluessa, suunnitellaan sellaisten samanaikaisten lääkkeiden aloittamista tai muutoksia, jotka voivat vaikuttaa psoriasis vulgarisiin (esim. beetasalpaajat, malarialääkkeet, litium, ACE:n estäjät) tutkimuksen aikana
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibiootteja 2 viikon aikana ennen lähtötasoa
- Potilas sai UVB-valohoitoa 4 viikon sisällä lähtötilanteesta.
- Potilas sai PUVA-valohoitoa 4 viikon sisällä lähtötilanteesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Open Label kapeakaistainen UVB-valohoito
Open Label -kapeakaistainen UVB-valohoito 12 viikon ajan.
|
Ultravioletti B-valohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin alueen vakavuusindeksipisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PASI 75
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Physicians Global Assessment
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PGA:n parannus
|
12 viikkoa
|
|
Kehon pinta-ala
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BSA:n parannus
|
12 viikkoa
|
|
Lääkärin globaalit arviot kerrottuna kehon pinta-alalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PGA x BSA
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTC02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .