Un estudio piloto de etiqueta abierta para evaluar la eficacia de la fototerapia ultravioleta B de banda estrecha tres veces por semana durante doce semanas en pacientes con psoriasis de moderada a grave
29 de enero de 2019 actualizado por: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Un estudio de un solo centro de 30 pacientes que recibieron fototerapia UVB de banda estrecha tres veces por semana durante 12 semanas.
Los pacientes serán evaluados hasta la semana 36 para evaluar el mantenimiento de la respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
30 sujetos serán tratados con dosis crecientes de fototerapia ultravioleta de banda estrecha tres veces por semana durante 12 semanas.
Luego, los pacientes serán evaluados cada 6 semanas hasta la semana 36 para determinar el mantenimiento de la respuesta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Reclutamiento
- Elise Nelson
-
Contacto:
- Jerry Bagel
- Número de teléfono: 609-443-4500
- Correo electrónico: dreamacres1@aol.com
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Contacto:
- Elise Nelson
- Número de teléfono: 6094434500
-
Sub-Investigador:
- Brian R Keegan, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- David S Nieves, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad.
- Diagnóstico de psoriasis crónica en placas durante al menos 6 meses
- Psoriasis en placas de moderada a grave definida por BSA ≥10 PASI ≥12 IGA ≥3
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- El sujeto puede asistir a sesiones de fototerapia UVB de banda estrecha tres veces por semana y a todas las demás visitas especificadas en el protocolo.
- El sujeto debe gozar de buena salud en general (excepto para la psoriasis) según lo juzgue el investigador, en función del historial médico y el examen físico.
Criterio de exclusión:
- Formas de psoriasis distintas del tipo de placas crónicas (p. ej., psoriasis pustulosa, eritrodérmica y/o guttata) o psoriasis inducida por fármacos
- Historia de la fotosensibilidad
- El sujeto ha usado ustekinumab y/o terapia biológica anti-IL-17 dentro de las 24 semanas u otro(s) modulador(es) inmunológico(s) biológico(s) experimental(es) disponible(s) en el mercado dentro de las 12 semanas previas a la primera dosis IP.
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o dentro de las 5 semividas farmacocinéticas/farmacodinámicas, si se conoce (lo que sea más largo).
- Uso de medicamentos sistémicos orales para el tratamiento de la psoriasis dentro de las 4 semanas (incluye, entre otros, corticosteroides orales, metotrexato, acitretina, apremilast y ciclosporina).
- El paciente usó terapias tópicas para tratar dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial (incluye, entre otros, corticosteroides tópicos, análogos de vitamina D o retinoides).
- Iniciado dentro de los 3 meses, inicio planificado o cambios en medicamentos concomitantes que podrían afectar la psoriasis vulgar (p. bloqueadores beta, medicamentos antipalúdicos, litio, inhibidores de la ECA) durante el ensayo
- Infecciones activas que requieren antibióticos en las 2 semanas previas al inicio
- El paciente recibió fototerapia UVB dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
- El paciente recibió fototerapia PUVA dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fototerapia UVB de banda estrecha de etiqueta abierta
Fototerapia UVB de banda estrecha de etiqueta abierta durante 12 semanas.
|
Fototerapia ultravioleta B
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis
Periodo de tiempo: 12 semanas
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PASI 75
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación global de los médicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Mejora de PGA
|
12 semanas
|
|
Área superficial del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mejora de BSA
|
12 semanas
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Evaluaciones globales del médico multiplicadas por el área de superficie corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
PGA x BSA
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTC02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .