En åben-label, pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af smalbånds ultraviolet-B fototerapi tre gange ugentligt i tolv uger hos moderat til svær psoriasispatienter
29. januar 2019 opdateret af: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
En enkelt centerundersøgelse af 30 patienter, der modtog Narrowband UVB fototerapi tre gange ugentligt i 12 uger.
Patienterne vil blive evalueret gennem uge 36 for at evaluere vedligeholdelse af respons.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
30 forsøgspersoner vil blive behandlet med stigende doser af Narrowband Ultraviolet fototerapi tre gange ugentligt i 12 uger.
Patienterne vil derefter blive evalueret hver 6. uge til og med uge 36 for at bestemme opretholdelse af respons.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
- Rekruttering
- Elise Nelson
-
Kontakt:
- Jerry Bagel
- Telefonnummer: 609-443-4500
- E-mail: dreamacres1@aol.com
-
Kontakt:
- Elise Nelson
- Telefonnummer: 6094434500
-
Underforsker:
- Brian R Keegan, MD, PhD
-
Underforsker:
- David S Nieves, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne ≥ 18 år.
- Diagnose af kronisk plaque-type psoriasis i mindst 6 måneder
- Moderat til svær plakpsoriasis som defineret af BSA ≥10 PASI ≥12 IGA ≥3
- Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
- Forsøgspersonen er i stand til at deltage i Narrowband UVB fototerapi sessioner tre gange om ugen og alle andre protokol specificerede besøg
- Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred (undtagen psoriasis) som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for psoriasis end kronisk plak-type (f.eks. pustuløs, erythrodermisk og/eller guttat psoriasis) eller lægemiddelinduceret psoriasis
- Historie om lysfølsomhed
- Forsøgspersonen har brugt ustekinumab og/eller anti-IL-17 biologisk behandling inden for 24 uger eller andre eksperimentelle eller kommercielt tilgængelige biologiske immunmodulatorer inden for 12 uger før den første IP-dosis.
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering eller inden for 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).
- Brug af oral systemisk medicin til behandling af psoriasis inden for 4 uger (inkluderer, men ikke begrænset til, orale kortikosteroider, methotrexat, acitretin, apremilast og cyclosporin).
- Patienten brugte topiske terapier til at behandle inden for 2 uger efter baselinebesøget (inkluderer, men ikke begrænset til, topiske kortikosteroider, D-vitaminanaloger eller retinoider).
- Påbegyndt inden for 3 måneder, planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig medicin, der kan påvirke psoriasis vulgaris (f. betablokkere, antimalariamidler, lithium, ACE-hæmmere) under forsøget
- Aktive infektioner, der kræver antibiotika i de 2 uger før baseline
- Patienten modtog UVB-lysbehandling inden for 4 uger efter baseline.
- Patienten modtog PUVA-fototerapi inden for 4 uger efter baseline.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Open Label Narrowband UVB fototerapi
Open Label Narrowband UVB fototerapi i 12 uger.
|
Ultraviolet B lysbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasis område sværhedsgrad indeks score
Tidsramme: 12 uger
|
PASI 75
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægers globale vurdering
Tidsramme: 12 uger
|
PGA forbedring
|
12 uger
|
|
Kropsoverfladeareal
Tidsramme: 12 uger
|
BSA forbedring
|
12 uger
|
|
Lægens globale vurderinger ganget med kropsoverfladeareal
Tidsramme: 12 uger
|
PGA x BSA
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2017
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTC02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .