Een open-label pilotstudie om de werkzaamheid van smalbandige ultraviolet-B-fototherapie driemaal per week gedurende twaalf weken te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis
29 januari 2019 bijgewerkt door: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Een studie in één centrum van 30 patiënten die gedurende 12 weken driemaal per week Narrowband UVB-fototherapie kregen.
Patiënten zullen tot en met week 36 worden geëvalueerd om het behoud van de respons te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
30 proefpersonen zullen gedurende 12 weken driemaal per week worden behandeld met toenemende doses smalband-ultraviolet fototherapie.
Patiënten zullen vervolgens elke 6 weken tot en met week 36 worden geëvalueerd om vast te stellen of de respons behouden blijft.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Werving
- Elise Nelson
-
Contact:
- Jerry Bagel
- Telefoonnummer: 609-443-4500
- E-mail: dreamacres1@aol.com
-
Contact:
- Elise Nelson
- Telefoonnummer: 6094434500
-
Onderonderzoeker:
- Brian R Keegan, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- David S Nieves, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen ≥ 18 jaar.
- Diagnose van chronische plaque-type psoriasis gedurende ten minste 6 maanden
- Matige tot ernstige plaque psoriasis zoals gedefinieerd door BSA ≥10 PASI ≥12 IGA ≥3
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van studiegerelateerde procedures
- De proefpersoon kan driemaal per week Narrowband UVB-fototherapiesessies bijwonen en alle andere in het protocol gespecificeerde bezoeken
- Proefpersoon moet in algemeen goede gezondheid verkeren (behalve psoriasis) zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vormen van psoriasis anders dan chronische plaque-type (bijv. pustuleuze, erytrodermische en/of guttata psoriasis) of door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis
- Geschiedenis van lichtgevoeligheid
- Proefpersoon heeft ustekinumab en/of anti-IL-17 biologische therapie gebruikt binnen 24 weken of andere experimentele of in de handel verkrijgbare biologische immuunmodulator(en) binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste IP-dosis.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of binnen 5 farmacokinetische/farmacodynamische halfwaardetijden, indien bekend (afhankelijk van welke langer is).
- Gebruik van orale systemische medicatie voor de behandeling van psoriasis binnen 4 weken (inclusief, maar niet beperkt tot, orale corticosteroïden, methotrexaat, acitretine, apremilast en ciclosporine).
- Patiënt gebruikte lokale therapieën om binnen 2 weken na het basislijnbezoek te behandelen (inclusief, maar niet beperkt tot, lokale corticosteroïden, vitamine D-analogen of retinoïden).
- Gestart binnen 3 maanden, geplande start van of wijzigingen in gelijktijdige medicatie die psoriasis vulgaris zou kunnen beïnvloeden (bijv. bètablokkers, antimalariamiddelen, lithium, ACE-remmers) tijdens het onderzoek
- Actieve infecties waarvoor antibiotica nodig waren in de 2 weken voorafgaand aan Baseline
- Patiënt ontving UVB-fototherapie binnen 4 weken na baseline.
- Patiënt kreeg PUVA-fototherapie binnen 4 weken na baseline.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open Label Smalband UVB fototherapie
Open Label Narrowband UVB fototherapie gedurende 12 weken.
|
Ultraviolet B fototherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psoriasis gebied ernstindexscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
PASI 75
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale beoordeling door artsen
Tijdsspanne: 12 weken
|
PGA-verbetering
|
12 weken
|
|
Lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: 12 weken
|
BSA verbetering
|
12 weken
|
|
Physician's Global Assessments vermenigvuldigd met lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: 12 weken
|
PGA x BSA
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTC02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .