Открытое пилотное исследование по оценке эффективности фототерапии узкополосным ультрафиолетом-В три раза в неделю в течение двенадцати недель у пациентов с псориазом средней и тяжелой степени
29 января 2019 г. обновлено: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Одноцентровое исследование с участием 30 пациентов, получавших фототерапию узкополосным УФ-В три раза в неделю в течение 12 недель.
Пациенты будут оцениваться в течение 36 недель для оценки сохранения ответа.
Обзор исследования
Подробное описание
30 человек будут получать фототерапию с увеличением дозы фототерапии узкополосным ультрафиолетом три раза в неделю в течение 12 недель.
Затем пациенты будут оцениваться каждые 6 недель до 36-й недели для определения сохранения ответа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Рекрутинг
- Elise Nelson
-
Контакт:
- Jerry Bagel
- Номер телефона: 609-443-4500
- Электронная почта: dreamacres1@aol.com
-
Контакт:
- Elise Nelson
- Номер телефона: 6094434500
-
Младший исследователь:
- Brian R Keegan, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- David S Nieves, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины ≥ 18 лет.
- Диагноз хронического бляшечного псориаза не менее 6 мес.
- Бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени по шкале BSA ≥10 PASI ≥12 IGA ≥3
- Возможность дать письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием
- Субъект может посещать сеансы фототерапии с узкополосным УФ-В излучением три раза в неделю и все другие посещения, указанные в протоколе.
- Субъект должен иметь хорошее общее состояние здоровья (за исключением псориаза) по оценке исследователя, основанной на истории болезни, медицинском осмотре.
Критерий исключения:
- Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного типа (например, пустулезный, эритродермический и/или каплевидный псориаз) или псориаз, вызванный лекарственными средствами
- История светочувствительности
- Субъект использовал устекинумаб и/или биологическую терапию против IL-17 в течение 24 недель или другие экспериментальные или имеющиеся в продаже биологические иммуномодуляторы в течение 12 недель до первой внутрибрюшинной дозы.
- Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до рандомизации или в течение 5 фармакокинетических/фармакодинамических периодов полувыведения, если известно (в зависимости от того, что дольше).
- Использование пероральных системных препаратов для лечения псориаза в течение 4 недель (включая, помимо прочего, пероральные кортикостероиды, метотрексат, ацитретин, апремиласт и циклоспорин).
- Пациент использовал местную терапию для лечения в течение 2 недель после исходного визита (включая, помимо прочего, местные кортикостероиды, аналоги витамина D или ретиноиды).
- Начало в течение 3 месяцев, запланированное назначение или изменение сопутствующих препаратов, которые могут повлиять на вульгарный псориаз (например, бета-блокаторы, противомалярийные препараты, литий, ингибиторы АПФ) во время исследования
- Активные инфекции, требующие антибиотиков за 2 недели до исходного уровня
- Пациент получил фототерапию UVB в течение 4 недель после исходного уровня.
- Пациент получил фототерапию PUVA в течение 4 недель после исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая узкополосная фототерапия UVB
Открытая узкополосная фототерапия UVB в течение 12 недель.
|
Фототерапия ультрафиолетом В
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса тяжести площади псориаза
Временное ограничение: 12 недель
|
ПАСИ 75
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка врачей
Временное ограничение: 12 недель
|
Улучшение PGA
|
12 недель
|
|
Площадь поверхности тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Улучшение BSA
|
12 недель
|
|
Общие оценки врача, умноженные на площадь поверхности тела
Временное ограничение: 12 недель
|
ПГА х БСА
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTC02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .